진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 VVD-159642의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 최초의 인간 (FIH) 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Vividion Therapeutics, Inc.
1 상/1B, 오픈 라벨, 다기관, 최초의 인간 복용량 에스컬레이션 및 용량 확장 연구를위한 안전, 내약성, 약동학, 약력학 및 VVD-159642, RAS-PI3Kα 억제제, RAS-PI3Kα 억제제의 항 종양 활성을 평가하기위한 복용량 확장 연구. 단일 제제 및 진행된 고형 종양을 가진 참가자의 조합으로
FIH 연구는 안전성, 내약성, 약동학 (PK), 약물 역학 (PD) 및 예비 항 종양 활성, VVD-159642, 래트 육종 바이러스 종양 유전자-인스 포 유전자-인스파티딜 이노시톨 3- 키나제 알파 (RAS-PI3Kα)를 평가하기위한 FIH 연구. 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 단일 제제 및 소토라 실 또는 트라 메티 닙과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vividion Clinical Trial Call Center
- 전화번호: 858-345-9752
- 이메일: clinicaltrials@vividion.com
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Mid West
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- 모병
- NEXT Austin
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78299
- 모병
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84401
- 모병
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 파트 1 용량 에스컬레이션의 경우, 예비 참가자는 조직 학적으로 췌장 덕트 선암 (PDAC), 대장 암 (CRC), 비소 세포 폐암 (NSCLC) 또는 쥐 육종 바이러스 성 종양 유전자 (RAS)를 보유하는 고형 종양을 확인해야합니다. 변경 [Kirsten 쥐 육종 바이러스 성 종양 유전자 상 동체 (KRAS), 신경 모세포종 RAS 바이러스 종양 유전자 상 동체 (NRA), 국소 /역사적 검사에 따라 하비 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상 동체 (HRAS); 국소/역사적 시험에 따라 표피 성장 인자 수용체 (EGFR) 변경을 보유하는 고형 종양; 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) 과발현 (면역 조직 화학 [IHC] 3+ 또는 IHC 2+/형광 in situ hybridization [Fish] 양성)).
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양을 보유하고 있습니다.
- 조사자가 평가 한 RECIST 버전 1.1에 의한 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤1.
- 프로토콜에 정의 된 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 구강 약을 복용 할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 활성 중추 신경계 (CNS) 악성 종양.
- 프로토콜에 자세히 정의 된 심장 질환의 병력.
- 최적의 의료 관리에도 불구하고 제어되지 않은 동맥 고혈압 (조사자의 의견에 따라).
- 염증성 장 질환 또는 흡수 증후군의 병력 또는 장 흡수를 방해하거나 연구의 수행을 방해 할 수있는 조건.
- 활성 B 형 간염 감염 [B 형 간염 표면 항원 및 B 형 간염 바이러스 데 옥시 리보 핵산 (DNA)의 양성].
- 활성 C 형 간염 감염 (양성 항 심염 바이러스 [HCV] 항체 및 정량적 HCV 리보 핵산 (RNA)은 분석의 검출의 하한보다 큰 결과).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 : 복용량 에스컬레이션 : VVD-159642 단일 에이전트
참가자는 1 부 동안 21 일 치료주기에서 매일 구두로, VVD-159642의 오름차순 복용량을 받게됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 2 부 : 용량 팽창 (코호트 A) : VVD-159642 단일 제제
참가자는 2 부 동안 21 일 치료주기에서 매일 팽창 용량 (RDE)을위한 권장 용량 (RDE)에서 VVD-159642를 받게됩니다.
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구강 캡슐
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실험적: 2 부 : 용량 팽창 (코호트 B) : VVD-159642 + 소토 라시브
참가자는 안전 실행 후 21 일 치료 주기로 Sotorasib와 함께 매일 RDE Orally에서 VVD-159642를 받게됩니다.
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구강 캡슐
구강 정제
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실험적: 2 부 : 용량 팽창 (코호트 C) : VVD-159642 + 트라 메티 닙
참가자는 안전 실행 후 21 일 치료 주기로 Trametinib과 함께 매일 RDE Orally에서 VVD-159642를 받게됩니다.
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구강 캡슐
구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 부 : 용량 제한 독성의 발병 및 심각성 (DLTS)
기간: 사이클 1의 1 일부터 21 일까지 [사이클 길이 = 21 일]
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사이클 1의 1 일부터 21 일까지 [사이클 길이 = 21 일]
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2 부 : 부작용의 발병 및 심각성 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 약 29 개월
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최대 약 29 개월
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2 부 : 활력 징후의 임상 적으로 유의미한 변화의 발병 및 심각성
기간: 최대 약 29 개월
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최대 약 29 개월
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2 부 : 실험실 평가에서 임상 적으로 유의미한 변화의 발병 및 심각성
기간: 최대 약 29 개월
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최대 약 29 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 단일 에이전트로서 VVD-159642의 확장 용량 (RDE) 권장 용량
기간: 최대 약 29 개월
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RDE는 용량 에스컬레이션 단계 동안 단일 제제로서 VVD-159642의 안전, 내약성, PK 및 예비 항 종양 활성에 기초 할 것이다.
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최대 약 29 개월
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2 부 : 단일 제제로서 VVD-159642의 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 소토라 실 및 트라 메티 닙과 함께
기간: 최대 약 29 개월
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RP2D는 단일 제제로서 VVD-159642의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항 종양 활성에 기초 할 것이며, 2 부 동안 소토라 실 및 트라 메티 닙과의 조합으로 이루어질 것이다.
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최대 약 29 개월
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2 부 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 29 개월
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ORR은 조사자 평가에 의한 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 최상의 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 29 개월
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2 부 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 29 개월
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DOR은 CR 또는 PR의 초기 반응에서 진행성 질환 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되며, 조사자 평가에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째로 제공됩니다.
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최대 약 29 개월
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2 부 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 29 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 확인 된 질병 진행 또는 사망 시간까지의 시간으로 정의되며, 조사자 평가에 의해 RECIST 버전 1.1 당 먼저 발생합니다.
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최대 약 29 개월
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2 부 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 29 개월
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DCR은 조사자 평가에 의한 CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 백분율 또는 Recist 버전 1.1 당 안정적인 질병 (SD)의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 29 개월
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파트 1 및 2 : 단일 제제로서 VVD-159642의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 및 소토라 실 및 트라 메티 닙과 함께
기간: 주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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1 부 및 2 부
기간: 주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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1 부 및 2 부
기간: 주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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주기 1 일 1 일까지 5 일까지의 선행 및 다중 시점 (주기 길이 = 21 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VVD-159642-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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