Ensimmäinen ihmisen (FIH) tutkimus VVD-159642: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Vividion Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/1B, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisen annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennustutkimus VVD-159642: n, RAS-PI3Ka yhtenä aineena ja yhdistelmänä osallistujiin, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia
FIH-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan (PK), farmakodynamiikan (PD) ja VVD-159642: n, rotan sarkooman viruksen onkogeeni-fosfatidyylinositolin 3-kinaasi-alfa (Ras-PI3Ka) inhibition arvioimiseksi, kuten VVD-159642 ja alustava anti-kasvaimen anti-aktiivisuus. yksi aine ja yhdessä joko sotorasibin tai trametinibin kanssa osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vividion Clinical Trial Call Center
- Puhelinnumero: 858-345-9752
- Sähköposti: clinicaltrials@vividion.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Clinical Research South Australia (CRSA)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Mid West
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Rekrytointi
- NEXT Austin
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
- Rekrytointi
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84401
- Rekrytointi
- START Mountain
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osan 1 annoksen lisääntymiselle mahdollisella osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC), kolorektaalisyöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai mikä tahansa kiinteä kasvain, jolla on rotta-sarkooman viruspogeeni (RAS) (RAS) Muutos [Kirsten -rotan sarkoomavirus onkogeenihomologi (KRAS), neuroblastooma ras -viruksen onkogeenihomologi (NRAS), Harvey -rotan sarkoomavirus onkogeenihomologi (HRAS)] paikallisen /historiallisen testauksen mukaisesti; mikä tahansa kiinteä kasvain, jolla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) muutos paikallisen/historiallisen testin mukaisesti; tai ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) yliekspressio (immunohistokemia [IHC] 3+ tai IHC 2+/fluoresenssi in situ -hybridisaatio [kala] positiivinen) paikallisen/historiallisen testauksen mukaisesti.
- On histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai tutkittavissa olevat kiinteät kasvaimet.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST -versiolla 1.1 tutkijan arvioimana.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila ≤1.
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
- Pystyy ottamaan suun lääkkeitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet.
- Sydäntautien historia, sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaisesti protokollassa.
- Hallitsemattomat valtimoverenpainetaudit huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta (tutkijan mielipide).
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai minkä tahansa imeytymisoireyhtymän tai minkä tahansa sairauden tai minkä tahansa sairauden, joka häiritsisi enteraalista absorptiota, ja/tai voi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio [positiivinen hepatiitti B: n pinta -antigeenille ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapolle (DNA)].
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio (positiivinen anti-hepatiitti C-virus [HCV] -vasta-aine ja kvantitatiivinen HCV-ribonukleiinihappo (RNA) johtuu suuremmilta kuin määrityksen havaitsemisrajat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annosten kärjistyminen: VVD-159642 yksittäinen agentti
Osallistujat saavat nousevia annoksia VVD-159642, suun kautta päivittäin 21 päivän hoitosykleissä osan 1 aikana.
|
Suukapselit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annosten laajennus (kohortti A): VVD-159642 yksittäinen agentti
Osallistujat saavat VVD-159642 suositellulla annoksella laajennusta varten (RDE), suun kautta päivittäin 21 päivän hoitosyklissä osan 2 aikana.
|
Suukapselit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajennus (kohortti B): VVD-159642 + SOTORasib
Osallistujat saavat VVD-159642 RDE: n suun kautta, päivittäin yhdessä Sotorasibin kanssa, 21 päivän hoitosykleissä turvallisuussuhteen jälkeen.
|
Suukapselit
Oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annosten laajennus (kohortti C): VVD-159642 + Trametinib
Osallistujat saavat VVD-159642 RDE: n suun kautta, päivittäin yhdessä trametinibin kanssa, 21 päivän hoitosykleissä turvallisuussuhteen jälkeen.
|
Suukapselit
Oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys ja vakavuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 sykli 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
Päivästä 1 päivään 21 sykli 1 [syklin pituus = 21 päivää]
|
|
Osa 2: Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja vakavuus elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys ja vakavuus laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Suositeltu annos VVD-159642: n laajennukselle (RDE) yhtenä aineena
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
RDE perustuu VVD-159642: n turvallisuuteen, siedettävyyteen, PK: hen ja alustavaan kasvaimen vastaiseen aktiivisuuteen yhtenä aineena annoksen lisääntymisvaiheen aikana.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: VVD-159642: n suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) yhtenä aineena ja yhdessä Sotorasibin ja Trametinibin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
RP2D perustuu VVD-159642: n turvallisuuteen, siedettävyyteen, PK: hen ja alustavaan kasvaimen vastaiseen aktiivisuuteen yksittäisenä aineena ja yhdessä sotorasibin ja trametinibin kanssa osan 2 aikana.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: Kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, joka saavuttaa parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 tutkijoiden arvioinnissa.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
DOR määritellään ajankohtana CR: n tai PR: n alkuperäisestä vasteesta asteittaiseen tautiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin RECIST -version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnilla.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä vahvistetun taudin etenemisen tai kuoleman aikaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST -version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnilla.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osa 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukauteen
|
DCR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n tai SDABLE (SD) RECIST -version 1.1 mukaan tutkijan arvioinnilla.
|
Jopa noin 29 kuukauteen
|
|
Osat 1 ja 2: VVD-159642: n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla yhtenä aineena ja yhdessä sotorasibin ja trametinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: VVD-159642: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) yhtenä aineena ja yhdessä sotorasibin ja trametinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Osat 1 ja 2: VVD-159642: n puoliintumisaika (T1/2) yhtenä aineena ja yhdessä sotorasibin ja trametinibin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennalta ja useita ajankohtaisia pylväitä annoksen jälkeen jaksosta 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVD-159642-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .