一项人类（FIH）研究，用于评估VVD-159642在患有晚期实体瘤的参与者中的安全性和耐受性
2026年3月16日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.
一项1/1B，开放标签，多中心，首次人类剂量升级和剂量扩张研究，以评估VVD-159642，Ras-PI3Kα抑制剂，耐受性，药代动力学，药代动力学，药效学和抗肿瘤活性作为单个代理，并组合患有晚期实体瘤的参与者
一项FIH研究，以评估VVD-159642的安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD）和初步的抗肿瘤活性，VVD-159642是一种大鼠肉瘤病毒性癌基因癌基因 - 磷酸磷脂酰糖脂醇3-乳腺素α（Ras-Pi-Pi3kα）（Ras-pii3kα）单一药物并与患有晚期实体瘤的参与者中的Sotorasib或Trametinib结合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vividion Clinical Trial Call Center
- 电话号码：858-345-9752
- 邮箱：clinicaltrials@vividion.com
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- START Mid West
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
- 招聘中
- NEXT Austin
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Irving、Texas、美国、75039
- 招聘中
- NEXT Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- START San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78299
- 招聘中
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84401
- 招聘中
- START Mountain
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-
Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 对于第1部分剂量升级，前瞻性参与者必须具有组织学确认的胰管导管腺癌（PDAC），结直肠癌（CRC），非小细胞肺癌（NSCLC）或任何固体肿瘤，或任何实体肿瘤，这些肿瘤均具有避孕根据局部 /历史测试，改变[Kirsten大鼠肉瘤病毒性癌基因同源物（KRAS），神经母细胞瘤RAS病毒性癌基因同源物（NRAS），Harvey大鼠肉瘤病毒性癌基因同源物（HRAS）]根据局部 /历史测试；根据局部/历史测试，任何具有表皮生长因子受体（EGFR）改变的实体瘤；或根据局部/历史测试，人类表皮生长因子受体2（HER2）过表达（免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/荧光原位杂交[FISH]阳性）根据局部/历史测试。
- 在组织学或细胞学上证实的转移性或不可切除的实体瘤。
- 由研究者评估的RECIST 1.1版可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1。
- 协议中定义的足够的骨髓，肾脏和肝功能。
- 能够服用口服药物。
关键排除标准：
- 主动中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤。
- 协议中详细定义的心脏疾病史。
- 尽管医疗管理最佳（根据研究者的意见），但不受控制的动脉高血压。
- 炎症性肠病或任何吸收不良综合征的病史或任何会干扰肠内吸收和/或可能干扰研究进行的疾病。
- 活性丙型肝炎感染[乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）阳性]。
- 活性丙型肝炎感染（阳性抗肝炎病毒[HCV]抗体和定量HCV核糖核酸（RNA）的结果大于检测分析的下限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分：剂量升级：VVD-159642单位代理
参与者将在第1部分期间每天在21天治疗周期中接受每天口服的VVD-159642上升剂量。
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口腔胶囊
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实验性的：第2部分：剂量扩展（队列A）：VVD-159642单位代理
参与者将在建议的扩张剂量（RDE）以21天治疗周期在第2部分的21天治疗周期中接受VVD-159642。
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口腔胶囊
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实验性的：第2部分：剂量扩展（队列B）：VVD-159642 + Sotorasib
在安全磨合后，参与者将在21天的治疗周期中每天在RDE口服的RDE，每天与Sotorasib结合使用VVD-159642。
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口腔胶囊
口服片剂
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实验性的：第2部分：剂量扩展（队列C）：VVD-159642 + TRAMETINIB
在安全磨合后，参与者将在21天的治疗周期中每天在RDE口服的VVD-159642接受VVD-159642。
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口腔胶囊
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第1部分：剂量限制毒性的发病率和严重程度（DLTS）
大体时间：从第1天到周期1的第21天[周期长度= 21天]
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从第1天到周期1的第21天[周期长度= 21天]
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第2部分：不良事件的发病率和严重性（AES）和严重的不良事件（SAE）
大体时间：大约29个月
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大约29个月
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第2部分：生命体征的发病率和严重性变化
大体时间：大约29个月
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大约29个月
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第2部分：实验室评估的临床意义变化的发病率和严重程度
大体时间：大约29个月
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大约29个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分：为VVD-159642的膨胀剂量（RDE）作为单个代理
大体时间：大约29个月
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RDE将基于VVD-159642作为单一药物在剂量升级阶段的安全性，耐受性，PK和初步的抗肿瘤活性。
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大约29个月
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第2部分：VVD-159642的推荐阶段2剂量（RP2D）作为单个代理，并与Sotorasib和Trametinib结合使用
大体时间：大约29个月
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RP2D将基于VVD-159642作为单一药物的安全性，耐受性，PK和初步抗肿瘤活性，并在第2部分期间与Sotorasib和Trametinib结合使用。
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大约29个月
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第2部分：总体响应率（ORR）
大体时间：大约29个月
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ORR被定义为通过研究者评估的实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准（RECIST）的每个响应评估标准的最佳总体响应的比例。
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大约29个月
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第2部分：响应持续时间（DOR）
大体时间：大约29个月
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DOR定义为从CR或PR的初始反应到进行性疾病或死亡的时间，以研究者评估为第1.1版以每1.1版为准。
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大约29个月
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第2部分：无进展生存（PFS）
大体时间：大约29个月
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PFS被定义为从随机日期到确认的疾病进展或死亡时间的时间，这是通过研究者评估首先按照recist版本1.1进行的。
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大约29个月
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第2部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：大约29个月
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DCR被定义为通过研究者评估的RECIST 1.1的CR或PR或PR稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
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大约29个月
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第1部分和第2部分：VVD-159642的血浆浓度时间曲线（AUC）作为单个代理，并与sotorasib和trametinib结合
大体时间：Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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第1部分和第2部分：VVD-159642的最大血浆浓度（CMAX）作为单个药物，并与sotorasib和trametinib结合
大体时间：Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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VVD-159642的第1部分和第2部分（T1/2）作为单个代理，并与Sotorasib和Trametinib结合使用
大体时间：Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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Predose和多个时间点后剂量从周期1天到第5天1天（周期长度= 21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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