Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste-in-mens (FIH) -studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van VVD-159642 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

16 maart 2026 bijgewerkt door: Vividion Therapeutics, Inc.

Een fase 1/1b, open-label, multicenter, first-in-humane dosis escalatie en dosis expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en anti-tumoractiviteit van VVD-159642, een RAS-PI3Ka-remmer, te evalueren, Als een enkele agent en in combinatie bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Een FIH-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en voorlopige anti-tumoractiviteit van VVD-159642, een ratten-virale oncogene-fosfatidylinositol 3-kinase alfa (RAS-PI3Ka) -remfor, als voorlopige alfa (Ras-Pi3Ka) -remfor, als voorlopige alfa (RAS-PI3Ka) -remmer, als te evalueren, Een enkel middel en in combinatie met sotorasib of trametinib bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Linear Clinical
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Werving
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78299
        • Werving
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84401
        • Werving
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Voor deel 1 dosis escalatie moet de toekomstige deelnemer histologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), colorectale kanker (CRC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of elke solide tumor hebben die een virale oncogeen van ratten (ras) (ras) herbergt (ras) Verandering [Kirsten rat sarcoom virale oncogen homoloog (KRAS), neuroblastoma ras virale oncogene homoloog (NRAS), Harvey rat sarcoom virale oncogen homoloog (HRAS)] volgens lokale /historische tests; elke solide tumor die een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -wijziging herbergt volgens lokale/historische testen; of menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) overexpressie (immunohistochemie [IHC] 3+ of IHC 2+/fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] positief) volgens lokale/historische testen.
  • Hebben histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of niet -resecteerbare vaste tumoren.
  • Meetbare ziekte door RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
  • Adequate beenmerg, nier en leverfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • In staat om orale medicijnen te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actief centraal zenuwstelsel (CNS) maligniteiten.
  • Geschiedenis van hartziekten zoals gedetailleerd gedefinieerd in het protocol.
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie ondanks optimaal medisch management (per mening van de onderzoeker).
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of een malabsorptie -syndroom of andere aandoeningen die de enterale absorptie zouden verstoren en/of het gedrag van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Actieve hepatitis B -infectie [Positief voor hepatitis B -oppervlakte -antigeen en hepatitis B -virus deoxyribonucleïnezuur (DNA)].
  • Actieve hepatitis C-infectie (positieve anti-hepatitis C-virus [HCV] antilichaam en kwantitatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA) -resultaten groter dan de onderste detectielimieten van de test).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis escalatie: VVD-159642 enkele agent
Deelnemers ontvangen oplopende doses VVD-159642, oraal, dagelijks in 21-daagse behandelingscycli tijdens deel 1.
Geneesmiddel: VVD-159642
Orale capsules
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding (cohort A): VVD-159642 enkele agent
Deelnemers ontvangen VVD-159642 bij de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE), oraal, dagelijks in 21-daagse behandelingscycli tijdens deel 2.
Geneesmiddel: VVD-159642
Orale capsules
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding (Cohort B): VVD-159642 + Sotorasib
Deelnemers ontvangen VVD-159642 bij RDE mondeling, dagelijks in combinatie met sotorasib, in 21-daagse behandelingscycli na een veiligheidsrennen.
Geneesmiddel: VVD-159642
Orale capsules
Geneesmiddel: Sotorasib
Orale tabletten
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding (Cohort C): VVD-159642 + Trametinib
Deelnemers ontvangen VVD-159642 bij RDE mondeling, dagelijks in combinatie met trametinib, in 21-daagse behandelingscycli na een veiligheidsrennen.
Geneesmiddel: VVD-159642
Orale capsules
Geneesmiddel: Trametinib
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 [Cycluslengte = 21 dagen]
Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 [Cycluslengte = 21 dagen]
Deel 2: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Incidentie en ernst van klinisch significante veranderingen in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Incidentie en ernst van klinisch significante veranderingen in laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
Tot ongeveer 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van VVD-159642 als een enkele agent
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
De RDE zal gebaseerd zijn op veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige anti-tumoractiviteit van VVD-159642 als een enkel middel tijdens de dosis escalatiefase.
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van VVD-159642 als een enkel middel en in combinatie met sotorasib en trametinib
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
De RP2D zal gebaseerd zijn op veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige anti-tumoractiviteit van VVD-159642 als een enkel middel, en in combinatie met sotorasib en trametinib tijdens deel 2.
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algemene respons bereikt van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 door onderzoekersbeoordeling.
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de initiële respons van CR of PR op progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat de eerste plaats komt per RECIST -versie 1.1 door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het moment van bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat voor het eerst plaatsvindt per RECIST -versie 1.1 door de beoordeling van de onderzoeker.
Tot ongeveer 29 maanden
Deel 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 29 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR bereikt, of stabiele ziekten (SD) per RECIST -versie 1.1 door onderzoekersbeoordeling.
Tot ongeveer 29 maanden
Delen 1 en 2: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van VVD-159642 als een enkel middel en in combinatie met sotorasib en trametinib
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Delen 1 en 2: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van VVD-159642 als een enkel middel en in combinatie met sotorasib en trametinib
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Delen 1 en 2: halfwaardetijd (T1/2) van VVD-159642 als een enkel middel en in combinatie met sotorasib en trametinib
Tijdsspanne: Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)
Predose en meerdere tijdstippen na de dosis van cyclus 1 dag 1 tot cyclus 5 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVD-159642-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren