Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwszego w ludziach (FIH) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji VVD-159642 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Vividion Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/1B, otwarte, wieloośrodkowe, pierwszoczasowe eskalację dawki i ekspansję dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642, inhibitora Ras-PI3Kα, Jako pojedynczy środek i w połączeniu z uczestnikami z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie FIH w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642, wirusowego sarkoma wirusowego onkogenu onkogenu onkogenu onkogenu Pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem lub trametynibem u uczestników o zaawansowanych guzach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78299
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84401
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W przypadku eskalacji dawki części 1 prospektywny uczestnik musi mieć histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), raka jelita grubego (CRC), raka płuc bezbłędnego komórkowego (NSCLC) lub dowolnego guza litego, który zwijał wirusowy sarkoma wirusowy encogen (RAS) Zmiana [Kirsten Rat Sarcoma Homolog Oncogene Homolog (KRAS), Neuroblastoma Ras wirusowy homolog onkogenu (NRAS), wirusowy homolog onkogenu (HRAS) homolog (HRA) homolog (HRAS)] według testów lokalnych /historycznych; Każdy guz stały, który zawiera zmianę receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) zgodnie z testami lokalnymi/historycznymi; lub nadekspresja receptora 2 (HER2) ludzkiego czynnika wzrostu (HER2) (immunohistochemia [IHC] 3+ lub IHC 2+/fluorescencja in situ hybrydyzacja [FISH] pozytywna) zgodnie z testowaniem lokalnym/historycznym.
  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub nieoperacyjne guzy lityczne.
  • Mierzalna choroba w wersji 1.1 recist oceniona przez badacza.
  • Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) ≤1.
  • Odpowiedni szpik kostny, nerki i wątroba funkcjonują zgodnie z definicją w protokole.
  • W stanie przyjmować leki doustne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) Nowotwory.
  • Historia chorób sercowych zgodnie z definicją w protokole.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo optymalnego zarządzania medycznego (opinia badacza).
  • Historia choroby zapalnej jelit lub dowolnego zespołu złego wchłaniania lub wszelkich stanów, które zakłóciłyby się w absorpcji dojelitowej i/lub mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B [pozytywne dla przeciwbiałowego antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B i wirusa zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy (DNA)].
  • Aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu C (dodatnie wirus przeciwbrzeżnego zapalenia C [HCV] przeciwciało i ilościowy kwas rybonukleinowy HCV (RNA) większy niż dolne granice wykrywania testu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki: pojedynczy agent VVD-159642
Uczestnicy otrzymają dawki rosnące VVD-159642, doustnie, codziennie w 21-dniowych cyklach leczenia podczas części 1.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohort A): pojedynczy agent VVD-159642
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w zalecanej dawce ekspansji (RDE), doustnie, codziennie w 21-dniowych cyklach leczenia podczas części 2.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohorta B): VVD-159642 + Sotorasib
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w RDE Orly, codziennie w połączeniu z Sotorasib, w 21-dniowych cyklach leczenia po uruchomieniu bezpieczeństwa.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Lek: Sotorasib
Tabletki doustne
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki (kohorta C): VVD-159642 + trametynib
Uczestnicy otrzymają VVD-159642 w RDE Orly, codziennie w połączeniu z trametynibem, w 21-dniowych cyklach leczenia po zabezpieczeniu.
Lek: VVD-159642
Doustne kapsułki
Lek: Trametynib
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Występowanie i nasilenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Od dnia 1 do 21 cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]
Część 2: Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Część 2: Występowanie i nasilenie klinicznie istotnych zmian w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy
Część 2: Występowanie i nasilenie klinicznie istotnych zmian w ocenie laboratoryjne
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zalecana dawka do ekspansji (RDE) VVD-159642 jako pojedynczy środek
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
RDE będzie oparte na bezpieczeństwie, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642 jako pojedynczego środka podczas fazy eskalacji dawki.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
RP2D będzie oparta na bezpieczeństwie, tolerancji, PK i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej VVD-159642 jako pojedynczego środka, a także w połączeniu z sotorasibem i trametynibem podczas części 2.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do czasu potwierdzonego postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsza w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) na recist w wersji 1.1 według oceny badacza.
Do około 29 miesięcy
Części 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
Części 1 i 2: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
Części 1 i 2: okres półtrwania (T1/2) VVD-159642 jako pojedynczy środek i w połączeniu z sotorasibem i trametynibem
Ramy czasowe: DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)
DESTOP i wiele punktów czasowych po dawce z cyklu 1 dzień 1 do cyklu 5 dnia 1 (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VVD-159642-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na VVD-159642

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj