Une étude du premier à l'humain (FIH) pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du VVD-159642 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
16 mars 2026 mis à jour par: Vividion Therapeutics, Inc.
Une phase 1 / 1B, une étude d'escalade et d'étendue dose de dose et d'expansion de la dose et de la dose pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité anti-tumorale de VVD-159642, un inhibiteur RAS-PI3Kα, En tant qu'agent unique et en combinaison chez les participants avec des tumeurs solides avancées
Une étude FIH pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité anti-tumorale préliminaire du VVD-159642, un inhibiteur viral-phosphatidylinositol 3-kinase de rat (Ras-Pi3kα), As un seul agent et en combinaison avec du sotorasib ou du trametinib chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vividion Clinical Trial Call Center
- Numéro de téléphone: 858-345-9752
- E-mail: clinicaltrials@vividion.com
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Mid West
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- NEXT Austin
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- START San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78299
- Recrutement
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84401
- Recrutement
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Pour l'escalade de dose de partie 1, le participant prospectif doit avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), un cancer colorectal (CRC), un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), ou toute tumeur solide qui abrite un sarcome de rat sur le sarcome de rat oncogène (RAS) (RAS). Altération [homologue viral du sarcome de rat Kirsten (KRAS), Homologue viral oncogène du neuroblastome RAS (NRAS), homologue d'oncogène viral du sarcome de rat Harvey (HRAS)] selon les tests locaux / historiques; Toute tumeur solide qui abrite une altération du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) selon les tests locaux / historiques; ou surexpression du facteur de croissance épidermique humain (HER2) surexpression (immunohistochimie [IHC] 3+ ou IHC 2 + / fluorescence hybridation in situ [FISH] positive) selon les tests locaux / historiques.
- Ont des tumeurs solides métastatiques ou solides métastatiques ou non résécables histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie mesurable par RECIST Version 1.1 Évaluée par l'investigateur.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 1.
- La moelle osseuse, les reins et le foie adéquats fonctionnent comme défini dans le protocole.
- Capable de prendre des médicaments oraux.
Critères d'exclusion clés:
- Mélangeries du système nerveux central actif (SNC).
- Histoire des maladies cardiaques telles que définies en détail dans le protocole.
- Hypertension artérielle non contrôlée malgré une gestion médicale optimale (par opinion de l'enquêteur).
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou tout syndrome de malabsorption ou toute condition qui interférerait avec l'absorption entérale et / ou peut interférer avec la conduite de l'étude.
- Infection active à l'hépatite B [Positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN)].
- L'infection active par l'hépatite C (anticorps positif anti-hépatite C [HCV] et l'acide ribonucléique quantitatif du VHC (ARN) se traduit plus que les limites inférieures de détection du test).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1: Escalade de dose: VVD-159642 Agent unique
Les participants recevront des doses ascendantes de VVD-159642, oralement, quotidiennement dans des cycles de traitement de 21 jours pendant la partie 1.
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Capsules orales
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Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose (cohorte A): Agent unique VVD-159642
Les participants recevront le VVD-159642 à la dose recommandée pour l'expansion (RDE), oralement, quotidiennement dans des cycles de traitement de 21 jours pendant la partie 2.
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Capsules orales
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Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose (cohorte B): VVD-159642 + Sotorasib
Les participants recevront le VVD-159642 au RDE oralement, quotidiennement en combinaison avec Sotorasib, dans des cycles de traitement de 21 jours après une séquence de sécurité.
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Capsules orales
Comprimés oraux
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Expérimental: Partie 2: Expansion de la dose (cohorte C): VVD-159642 + tramèmetib
Les participants recevront le VVD-159642 au RDE oralement, quotidiennement en combinaison avec le trametinib, dans des cycles de traitement de 21 jours après une séquence de sécurité.
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Capsules orales
Comprimés oraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1: Incidence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]
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Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]
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Partie 2: Incidence et gravité des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Incidence et gravité des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Incidence et gravité des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Jusqu'à environ 29 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Dose recommandée pour l'expansion (RDE) du VVD-159642 en tant qu'agent unique
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Le RDE sera basé sur la sécurité, la tolérabilité, le PK et l'activité anti-tumorale préliminaire du VVD-159642 en tant qu'agent unique pendant la phase d'escalade de dose.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Dose de phase 2 recommandée (RP2D) du VVD-159642 en tant qu'agent unique et en combinaison avec sotorasib et trametinib
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Le RP2D sera basé sur l'innocuité, la tolérabilité, le PK et l'activité anti-tumorale préliminaire du VVD-159642 comme agent unique, et en combinaison avec Sotorasib et Trametinib pendant la partie 2.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants atteignant une meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou des critères d'évaluation de la réponse (PR) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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DOR est défini comme le temps entre la réponse initiale du CR ou du PR à la maladie ou à la mort progressive, selon la première éventualité par RECIST version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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La PFS est définie comme l'heure de la date de la randomisation au temps de progression ou de décès confirmée de la maladie, selon la première éventualité par la version 1.1 RECIST par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Partie 2: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 29 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteignant la CR ou la RP, ou une maladie stable (SD) par RECIST version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 29 mois
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Pièces 1 et 2: zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de VVD-159642 en tant qu'agent unique et en combinaison avec sotorasib et trametinib
Délai: Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2: concentration plasmatique maximale (CMAX) de VVD-159642 en tant qu'agent unique et en combinaison avec sotorasib et trametinib
Délai: Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Parties 1 et 2: demi-vie (T1 / 2) du VVD-159642 en tant qu'agent unique et en combinaison avec sotorasib et trametinib
Délai: Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Predose et plusieurs points de temps après la dose du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 5 jour 1 (longueur du cycle = 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
3 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVD-159642-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .