Um estudo de primeiro em humano (FIH) para avaliar a segurança e a tolerabilidade do VVD-159642 em participantes com tumores sólidos avançados
16 de março de 2026 atualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.
Um estudo de expansão de dose 1/1b, multicêntrico, multicêntrico, primeira em um estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do VVD-159642, um inibidor de Ras-Pi3Kα, como um único agente e em combinação em participantes com tumores sólidos avançados
Um estudo do FIH para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP) e a atividade preliminar antitumoral do VVD-159642, um sarcoma de rato viral viral viral-fosfatidilinositol 3-quinase alpha (Ras-PI3Kα) inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores, inibidores. um agente único e em combinação com o SotorasiB ou o trametinibe em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vividion Clinical Trial Call Center
- Número de telefone: 858-345-9752
- E-mail: clinicaltrials@vividion.com
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Mid West
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Recrutamento
- NEXT Austin
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
- Recrutamento
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- Recrutamento
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Para a escalada da dose da Parte 1, o participante em potencial deve ter adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente (PDAC), câncer colorretal (CRC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), ou qualquer tumor sólido que abriga um sarcoma de rato viral sobre o viral (Ras) Alteração [Sarcoma de rato Kirsten Homólogo oncogene viral (KRAS), homólogo do oncogene viral do neuroblastoma Ras (NRAS), homólogo de oncogene viral de sarcoma de rato de Harvey (HRAS)] conforme testes locais /históricos; Qualquer tumor sólido que abriga uma alteração do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) conforme testes locais/históricos; ou a superexpressão do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (imuno -histoquímica [IHC] 3+ ou IHC 2+/hibridização in situ de fluorescência [peixe] positivo) conforme testes locais/históricos.
- Ter tumores sólidos metastáticos ou irressectáveis confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Doença mensurável pela versão 1.1 Recist, avaliada pelo investigador.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤1.
- A medula óssea adequada, rim e fígado funcionam conforme definido no protocolo.
- Capaz de tomar medicamentos orais.
Critérios de exclusão importantes:
- Malignidades do sistema nervoso central ativo (SNC).
- História de doenças cardíacas, conforme definido em detalhes no protocolo.
- Hipertensão arterial não controlada, apesar do gerenciamento médico ideal (de acordo com a opinião do investigador).
- História da doença inflamatória intestinal ou qualquer síndrome de má absorção ou quaisquer condições que interfiram na absorção enteral e/ou possam interferir na conduta do estudo.
- Infecção ativa da hepatite B [positivo para o antígeno superficial da hepatite B e o ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (DNA)].
- Infecção ativa da hepatite C (anticorpo positivo do vírus anti-hepatite C [HCV] e ácido ribonucleico quantitativo do HCV (RNA) resultam maiores que os limites inferiores de detecção do ensaio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escallagem da dose: VVD-159642 Agente único
Os participantes receberão doses ascendentes de VVD-159642, por via oral, diariamente nos ciclos de tratamento de 21 dias durante a Parte 1.
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Cápsulas orais
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose (coorte A): VVD-159642 Agente único
Os participantes receberão VVD-159642 na dose recomendada para expansão (RDE), oralmente, diariamente nos ciclos de tratamento de 21 dias durante a Parte 2.
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Cápsulas orais
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose (coorte B): VVD-159642 + Sotorasib
Os participantes receberão VVD-159642 na RDE oralmente, diariamente em combinação com o Sotorasib, em ciclos de tratamento de 21 dias após uma corrida de segurança.
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Cápsulas orais
Comprimidos orais
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Experimental: Parte 2: Expansão da dose (coorte C): VVD-159642 + Trametinib
Os participantes receberão VVD-159642 na RDE oralmente, diariamente em combinação com o trametinibe, em ciclos de tratamento de 21 dias após uma corrida de segurança.
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Cápsulas orais
Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Incidência e gravidade das toxicidades limitadas pela dose (DLTs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 [comprimento do ciclo = 21 dias]
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Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 [comprimento do ciclo = 21 dias]
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Parte 2: Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Incidência e gravidade de mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Incidência e gravidade de mudanças clinicamente significativas nas avaliações de laboratório
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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Até aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: dose recomendada para expansão (RDE) de VVD-159642 como um único agente
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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O RDE será baseado em segurança, tolerabilidade, PK e atividade antitumoral preliminar de VVD-159642 como um único agente durante a fase de escalada da dose.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: dose recomendada de fase 2 (RP2d) de VVD-159642 como um único agente e em combinação com Sotorasib e Trametinib
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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O RP2D será baseado em segurança, tolerabilidade, PK e atividade preliminar antitumoral de VVD-159642 como agente único e em combinação com o SotorasiB e o trametinibe durante a Parte 2.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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O DOR é definido como o tempo da resposta inicial de RC ou RP à doença progressiva ou à morte, o que ocorrer primeiro por Recist versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até o momento da progressão da doença confirmada ou a morte, o que ocorrer primeiro por Recist versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes que atingem CR ou RP, ou doença estável (DP) por Recist versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 29 meses
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Partes 1 e 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de VVD-159642 como um único agente e em combinação com Sotorasib e Trametinib
Prazo: Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Partes 1 e 2: Concentração plasmática máxima (CMAX) de VVD-159642 como um agente único e em combinação com Sotorasib e Trametinib
Prazo: Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Partes 1 e 2: Half-Life (T1/2) de VVD-159642 como um único agente e em combinação com Sotorasib e Trametinib
Prazo: Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Presos e vários pontos de tempo após a dose do ciclo 1 dia 1 até o ciclo 5 Dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVD-159642-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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