Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig (FIH) -studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VVD-159642 hos deltagare med avancerade solida tumörer

16 mars 2026 uppdaterad av: Vividion Therapeutics, Inc.

En fas 1/1B, öppen etikett, multicenter, första-i-mänsklig dosupptrappning och dosutvidgningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och antitumöraktiviteten för VVD-159642, A RAS-PI3Ka-hämmare, som en enda agent och i kombination i deltagare med avancerade solida tumörer

A FIH study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary anti-tumor activity of VVD-159642, a rat sarcoma viral oncogene-phosphatidylinositol 3-kinase alpha (RAS-PI3Kα) inhibitor, as ett enda medel och i kombination med antingen sotorasib eller trametinib hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Linear Clinical
  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Rekrytering
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Rekrytering
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78299
        • Rekrytering
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84401
        • Rekrytering
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • För del 1-dosökning måste den blivande deltagaren ha histologiskt bekräftat bukspottkörtelkanaladenokarcinom (PDAC), kolorektal cancer (CRC), icke-småcelligcancer (NSCLC) eller någon solid tumör som har en råtta sarkom viral onkogen (RAS) förändring [Kirsten råtta sarkom viral onkogen homolog (KRAS), neuroblastom Ras viral onkogen homolog (NRAS), Harvey råtta sarkom viral onkogen homolog (HRAS)] enligt lokal /historisk testning; Varje solid tumör som har en förändring av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) enligt lokal/historisk testning; eller human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) överuttryck (immunohistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv) enligt lokal/historisk testning.
  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastatiska eller oåterkallbara fasta tumörer.
  • Mätbar sjukdom genom Recist version 1.1 som bedöms av utredaren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤1.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Kan ta orala mediciner.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Active Central Nervous System (CNS) maligniteter.
  • Historik om hjärtsjukdomar enligt definitionen i detalj i protokollet.
  • Okontrollerad arteriell hypertoni trots optimal medicinsk hantering (enligt utredarens åsikt).
  • Historik om inflammatorisk tarmsjukdom eller något malabsorptionssyndrom eller några tillstånd som skulle störa enteral absorption och/eller kan störa genomförandet av studien.
  • Aktiv hepatit B -infektion [positiv för hepatit B -ytantigen och hepatit B -virus deoxyribonukleinsyra (DNA)].
  • Aktiv hepatit C-infektion (positivt anti-hepatit C-virus [HCV] -antikropp och kvantitativ HCV-ribonukleinsyra (RNA) resulterar större än de lägre gränserna för detektering av analysen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosupptrappning: VVD-159642 Singel Agent
Deltagarna kommer att få stigande doser av VVD-159642, oralt, dagligen i 21-dagars behandlingscykler under del 1.
Läkemedel: VVD-159642
Muntlig kapslar
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning (kohort A): VVD-159642 Single Agent
Deltagarna kommer att få VVD-159642 vid den rekommenderade dosen för expansion (RDE), oralt, dagligen i 21-dagars behandlingscykler under del 2.
Läkemedel: VVD-159642
Muntlig kapslar
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning (kohort B): VVD-159642 + Sotorasib
Deltagarna kommer att få VVD-159642 på RDE oralt, dagligen i kombination med Sotorasib, i 21-dagars behandlingscykler efter en säkerhetsinställning.
Läkemedel: VVD-159642
Muntlig kapslar
Läkemedel: Sotorasib
Muntlig tabletter
Experimentell: Del 2: Dosutvidgning (kohort C): VVD-159642 + Trametinib
Deltagarna kommer att få VVD-159642 på RDE oralt, dagligen i kombination med trametinib, i 21-dagars behandlingscykler efter en säkerhetsinlöpning.
Läkemedel: VVD-159642
Muntlig kapslar
Läkemedel: Trametinib
Muntlig tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 [Cykellängd = 21 dagar]
Från dag 1 till dag 21 i cykel 1 [Cykellängd = 21 dagar]
Del 2: Incidens och svårighetsgraden av biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Incidens och svårighetsgrad av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Incidens och svårighetsgrad av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
Upp till cirka 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Rekommenderad dos för expansion (RDE) av VVD-159642 som en enda agent
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
RDE kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär antitumöraktivitet av VVD-159642 som ett enda medel under dosökningsfasen.
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av VVD-159642 som ett enda medel och i kombination med Sotorasib och Trametinib
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
RP2D kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär antitumöraktivitet av VVD-159642 som enstaka medel och i kombination med sotorasib och trametinib under del 2.
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagarna som uppnår ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 av utredarbedömningen.
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
DOR definieras som tiden från första svaret från CR eller PR till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som kommer först per RECIST version 1.1 av utredarbedömningen.
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
PFS definieras som tiden från dagen för randomisering till tid för bekräftad sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först per RECIST -version 1.1 genom utredarbedömning.
Upp till cirka 29 månader
Del 2: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 29 månader
DCR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår CR eller PR, eller SDABLE Sjukdom (SD) per RECIST -version 1.1 genom utredarbedömning.
Upp till cirka 29 månader
Del 1 och 2: Område under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) av VVD-159642 som ett enda medel och i kombination med Sotorasib och Trametinib
Tidsram: Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
Del 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av VVD-159642 som ett enda medel och i kombination med Sotorasib och Trametinib
Tidsram: Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
Del 1 och 2: Halvering Life (T1/2) av VVD-159642 som en enda agent och i kombination med sotorasib och trametinib
Tidsram: Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)
Förutsäga och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VVD-159642-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera