Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prvního člověka (FIH) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VVD-159642 u účastníků s pokročilými solidními nádory

16. března 2026 aktualizováno: Vividion Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1/1b, otevřená, multicentrická, eskalace dávky a dávka pro expanzi dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity VVD-159642, inhibitoru RAS-PI3Ka,, inhibitor, RAS-PI3Ka, inhibitor, RAS-PI3Ka, inhibitor RAS-PI3Ka, RAS-PI3Ka, RAS-PI3Ka. jako jediný agent a v kombinaci účastníků s pokročilými pevnými nádory

Studie FIH na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné protinádorové aktivity VVD-159642, krysího sarkomu virového onkogenního fosfatidylinositolu 3-Kinázy (RAS-Pi3Ka), AS, AS, AS jediný činidlo a v kombinaci s sotorasibem nebo trametinibem u účastníků s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84401
        • Nábor
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky 1 musí mít potenciální účastník histologicky potvrzený pankreatový duktální adenokarcinom (PDAC), kolorektální rakovina (CRC), ne-pracovní rakovina plic (NSCLC) nebo jakýkoli pevný nádor, který obsahuje krysí sarkomský virový onkogen (RAS) (RAS) (RAS) změna [Kirsten Rat Sarcoma virového onkogenního homologu (KRAS), neuroblastoma RAS virový onkogen homolog (NRAS), virový onkogenový homolog Harvey potkana (HRAS)]] podle lokálního /historického testování; Jakýkoli pevný nádor, který obsahuje změnu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) podle lokálního/historického testování; nebo nadměrná exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) (imunohistochemie [IHC] 3+ nebo IHC 2+/fluorescence in situ hybridizace [Fish] pozitivní) podle místního/historického testování.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické nebo neresekovatelné pevné nádory.
  • Měřitelné onemocnění recist verze 1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
  • Výkonnost výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater, jak je definována v protokolu.
  • Schopen užívat perorální léky.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) malignity.
  • Historie srdečních chorob, jak je podrobně definována v protokolu.
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze navzdory optimálnímu léčbě lékařského řízení (podle názoru vyšetřovatele).
  • Historie zánětlivého onemocnění střev nebo jakéhokoli syndromu malabsorpce nebo jakýchkoli podmínek, které by narušovaly enterální absorpci a/nebo mohly narušit provádění studie.
  • Aktivní infekce hepatitidy B [pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a kyselina hepatitida B deoxyribonukleová (DNA)].
  • Aktivní infekce hepatitidy C (pozitivní virus anti-hepatitidy C [HCV] protilátka a kvantitativní HCV ribonukleová kyselina (RNA) vede k větší než dolní limity detekce testu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky: VVD-159642 Single Agent
Účastníci dostanou vzestupné dávky VVD-159642, perorálně, denně ve 21denních léčebných cyklech během části 1.
Lék: VVD-159642
Orální tobolky
Experimentální: Část 2: Expanze dávky (kohorta A): VVD-159642 Single Agent
Účastníci obdrží VVD-159642 v doporučené dávce pro expanzi (RDE), perorálně, denně ve 21denních léčebných cyklech během části 2.
Lék: VVD-159642
Orální tobolky
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (kohorta B): VVD-159642 + Sotorasib
Účastníci obdrží VVD-159642 v RDE orálně, denně v kombinaci s Sotorasibem, v 21denních léčebných cyklech po bezpečnosti.
Lék: VVD-159642
Orální tobolky
Lék: Sotorasib
Orální tablety
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky (kohorta C): VVD-159642 + trametinib
Účastníci obdrží VVD-159642 v RDE ústně, denně v kombinaci s trametinibem, ve 21denních léčebných cyklech po bezpečnosti.
Lék: VVD-159642
Orální tobolky
Lék: Trametinib
Orální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Incidence a závažnost toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. dne až 21 cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]
Od 1. dne až 21 cyklu 1 [délka cyklu = 21 dní]
Část 2: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Incidence a závažnost klinicky významných změn ve vitálních funkcích
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Incidence a závažnost klinicky významných změn v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
Až přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Doporučená dávka pro expanzi (RDE) VVD-159642 jako jediný agent
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
RDE bude založena na bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivitě VVD-159642 jako jediného činidla během fáze eskalace dávky.
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) VVD-159642 jako jediný činidlo a v kombinaci s sotorasibem a trametinibem
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
RP2D bude založen na bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné protinádorové aktivitě VVD-159642 jako jediného činidla a v kombinaci s sotorasibem a trametinibem během části 2.
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
DOR je definován jako čas od počáteční reakce CR nebo PR po progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co je první na recist verzi 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
PFS je definován jako čas od data randomizace do doby potvrzené progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane první na recist verzi 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Až přibližně 29 měsíců
Část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až přibližně 29 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků dosahujících CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD) na recist verzi 1.1 hodnocením vyšetřovatele.
Až přibližně 29 měsíců
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (AUC) VVD-159642 jako jediného činidla a v kombinaci s sotorasibem a trametinibem
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Části 1 a 2: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) VVD-159642 jako jediný činidlo a v kombinaci s sotorasibem a trametinibem
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Části 1 a 2: Half-Life (T1/2) VVD-159642 jako jediný agent a v kombinaci s sotorasibem a trametinibem
Časové okno: Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Předpovídat a více časových bodů po dávce z cyklu 1 den 1 až do cyklu 5 den 1 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vividion Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVD-159642-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na VVD-159642

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit