En første-i-menneskelig (FIH) studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til VVD-159642 hos deltakere med avanserte solide svulster
16. mars 2026 oppdatert av: Vividion Therapeutics, Inc.
En fase 1/1B, åpen merkelapp, multisenter, første-i-menneskelig dose opptrapping og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og anti-tumoraktivitet av VVD-159642, en Ras-PI3Kαinhibitor, som et enkelt middel og i kombinasjon hos deltakere med avanserte solide svulster
En FIH-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig anti-tumoraktivitet av VVD-159642, en rottesarkom viral onkogen-fosfatidylinositol 3-kinase alfa (Ras-Pi3Kα) et enkelt middel og i kombinasjon med enten sotorasib eller trametinib hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vividion Clinical Trial Call Center
- Telefonnummer: 858-345-9752
- E-post: clinicaltrials@vividion.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Clinical Research South Australia (CRSA)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Mid West
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Rekruttering
- NEXT Austin
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78299
- Rekruttering
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84401
- Rekruttering
- START Mountain
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- For opptrapping av del 1 må den prospektive deltakeren ha histologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC), kolorektal kreft (CRC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eller en hvilken som helst fast svulst som har en rotte-sarkom-viral oncogene (RAS) Endring [Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS), Neuroblastoma Ras Viral Oncogene Homolog (NRAS), Harvey Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (HRAS)] i henhold til lokal /historisk testing; Enhver solid svulst som har en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) endring i henhold til lokal/historisk testing; eller human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) overuttrykk (immunhistokjemi [IHC] 3+ eller IHC 2+/fluorescens in situ hybridisering [FISH] positiv) i henhold til lokal/historisk testing.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet metastatiske eller uovervinnelige faste svulster.
- Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤1.
- Tilstrekkelig benmarg, nyre og leverfunksjon som definert i protokollen.
- I stand til å ta orale medisiner.
Key -eksklusjonskriterier:
- Aktiv sentralnervesystem (CNS) maligniteter.
- Historie med hjertesykdommer som definert i detalj i protokollen.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers mening).
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller noe malabsorpsjonssyndrom eller forhold som vil forstyrre enteral absorpsjon og/eller kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Aktiv hepatitt B -infeksjon [positiv for hepatitt B overflateantigen og hepatitt B -virus deoksyribonukleinsyre (DNA)].
- Aktiv hepatitt C-infeksjon (positiv anti-hepatitt C-virus [HCV] antistoff og kvantitativ HCV-ribonukleinsyre (RNA) er større enn de nedre grensene for påvisning av analysen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose opptrapping: VVD-159642 Enkelt agent
Deltakerne vil motta stigende doser VVD-159642, oralt, daglig i 21-dagers behandlingssykluser i løpet av del 1.
|
Muntlige kapsler
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (kohort A): VVD-159642 enkelt middel
Deltakerne vil motta VVD-159642 ved den anbefalte dosen for utvidelse (RDE), oralt, daglig i 21-dagers behandlingssyklus under del 2.
|
Muntlige kapsler
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (Kohort B): VVD-159642 + Sotorasib
Deltakerne vil motta VVD-159642 ved RDE oralt, daglig i kombinasjon med Sotorasib, i 21-dagers behandlingssykluser etter en sikkerhetsinnkjøring.
|
Muntlige kapsler
Orale tabletter
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse (Kohort C): VVD-159642 + Trametinib
Deltakerne vil motta VVD-159642 ved RDE oralt, daglig i kombinasjon med Trametinib, i 21-dagers behandlingssykluser etter en sikkerhetsinnkjøring.
|
Muntlige kapsler
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]
|
Fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 [sykluslengde = 21 dager]
|
|
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk signifikante endringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
Opptil 29 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Anbefalt dose for utvidelse (RDE) av VVD-159642 som et enkelt middel
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
RDE vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet av VVD-159642 som et enkelt middel i dose-opptrappingsfasen.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av VVD-159642 som et enkelt middel og i kombinasjon med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
RP2D vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig anti-tumoraktivitet av VVD-159642 som enkelt middel, og i kombinasjon med sotorasib og trametinib under del 2.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 etter etterforskervurdering.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
DOR er definert som tiden fra innledende respons fra CR eller PR på progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først per RECIST versjon 1.1 av etterforskervurderingen.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først per RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 2: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 29 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) per RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering.
|
Opptil 29 måneder
|
|
Del 1 og 2: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) av VVD-159642 som et enkelt middel og i kombinasjon med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VVD-159642 som et enkelt middel og i kombinasjon med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Halver-Life (T1/2) av VVD-159642 som et enkelt middel og i kombinasjon med sotorasib og trametinib
Tidsramme: Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Predose og flere tidspunkter etter dose fra syklus 1 dag 1 opp til syklus 5 dag 1 (sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVD-159642-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .