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Uno studio del primo in umano (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del VVD-159642 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

16 marzo 2026 aggiornato da: Vividion Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/1b, openter, multicentrico, escalation dose e dose di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anti-tumora di VVD-159642, un inibitore RAS-PI3Kα, come un singolo agente e in combinazione nei partecipanti con tumori solidi avanzati

Uno studio FIH per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di VVD-159642, un inibitore virale del sarcoma di sarcoma, come inibitore del sarcoma, as-ascogene-fosfatidilinosilo 3-chinasi (RAS-PI3Kα), come Un singolo agente e in combinazione con Sotorasib o trametinib nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Clinical Research South Australia (CRSA)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Mid West
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Austin
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84401
        • Reclutamento
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Per l'escalation della dose della Parte 1, il partecipante prospettico deve avere adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente confermato (NSCLC) o tumori solidi non a piccole cellule. Alterazione [omologo virale di oncogene virale del sarcoma di ratto kirsten, omologo virale di neuroblastoma RAS (NRAS), omologo di oncogene virale di Harvey Rat (HRAS)] secondo i test locali /storici; qualsiasi tumore solido che ospita un'alterazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) secondo i test locali/storici; o sovraespressione del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (Immunoistochimica [IHC] 3+ o IHC 2+/Ibridazione in situ [FISH] Positivo) secondo i test locali/storici.
  • Hanno tumori solidi metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile mediante RECIST versione 1.1 come valutata dall'investigatore.
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤1.
  • Adeguato midollo osseo, rene e fegato funzionano come definito nel protocollo.
  • In grado di assumere farmaci orali.

Criteri di esclusione chiave:

  • Tumori maligni del sistema nervoso centrale attivo (SNC).
  • Storia delle malattie cardiache come definito in dettaglio nel protocollo.
  • Ipertensione arteriosa non controllata nonostante la gestione medica ottimale (per l'opinione dell'investigatore).
  • Storia della malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che interferisce con l'assorbimento enterale e/o possono interferire con la condotta dello studio.
  • Infezione da epatite B attiva [positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'acido deossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (DNA)].
  • L'infezione da epatite C attiva (anticorpo positivo anti-epatite C [HCV] e acido ribonucleico quantitativo HCV (RNA) risultati maggiori dei limiti più bassi di rilevazione del test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: escalation della dose: VVD-159642 singolo agente
I partecipanti riceveranno dosi ascendenti di VVD-159642, per via orale, ogni giorno nei cicli di trattamento di 21 giorni durante la parte 1.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte A): VVD-159642 singolo agente
I partecipanti riceveranno VVD-159642 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE), per via orale, quotidianamente nei cicli di trattamento di 21 giorni durante la parte 2.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte B): VVD-159642 + Sotorasib
I partecipanti riceveranno VVD-159642 a RDE per via orale, quotidianamente in combinazione con Sotorasib, in cicli di trattamento di 21 giorni dopo un incontro di sicurezza.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Droga: Sotorasib
Compresse orali
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose (coorte C): VVD-159642 + Trametinib
I partecipanti riceveranno VVD-159642 a RDE per via orale, quotidianamente in combinazione con Trametinib, in cicli di trattamento di 21 giorni dopo un incontro di sicurezza.
Droga: VVD-159642
Capsule orali
Droga: Trametinib
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [lunghezza del ciclo = 21 giorni]
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [lunghezza del ciclo = 21 giorni]
Parte 2: incidenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: incidenza e gravità di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: incidenza e gravità di cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: dose consigliata per l'espansione (RDE) di VVD-159642 come singolo agente
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'RDE si baserà su sicurezza, tollerabilità, PK e attività antitumorale preliminare di VVD-159642 come singolo agente durante la fase di escalation della dose.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: dose di fase 2 consigliata (RP2D) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e Trametinib
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'RP2D si baserà su sicurezza, tollerabilità, PK e attività antitumorale preliminare di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e trametinib durante la parte 2.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 mediante valutazione dello investigatore.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR o PR alla malattia progressiva o alla morte, a seconda di quale si verifichi la versione 1.1 per il primo per la valutazione degli investigatori.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al momento della progressione o della morte confermata della malattia, a seconda di quale si verifichi il primo per la versione 1.1 di recist.
Fino a circa 29 mesi
Parte 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR, o malattia stabile (SD) per RECIST versione 1.1 mediante valutazione degli investigatori.
Fino a circa 29 mesi
Parti 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatico (AUC) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con Sotorasib e Trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con sotorasib e trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parti 1 e 2: emivita (T1/2) di VVD-159642 come singolo agente e in combinazione con sotorasib e trametinib
Lasso di tempo: PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
PREDOSE E TIMI MULTIPLE POST-DOSE DAL CICLO 1 GIORNO 1 fino al ciclo 5 giorni 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVD-159642-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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