Un primer estudio en humano (FIH) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VVD-159642 en participantes con tumores sólidos avanzados
16 de marzo de 2026 actualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1/1b, abierta, multicéntrico, primer de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de VVD-159642, un inhibidor RAS-PI3Kα, Como agente único y en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de FIH para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar de VVD-159642, un inhalador de rata de oncogeno-fosfatidilinositol 3-alfa (Ras-PI3Kα) de oncogeno-fosfatidilinositol 3-alfa (Ras-PI3Kα), As, Ascogeno-fosfatidilinositol 3-alfa (Ras-PI3Kα), AS, AS, AS de oncogeno-fosfatidilinositol 3-alfa (Ras-PI3Kα), AS, AS, AS, AS, AS, Asal un solo agente y en combinación con sotorrasib o trametinib en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vividion Clinical Trial Call Center
- Número de teléfono: 858-345-9752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Clinical Research South Australia (CRSA)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Mid West
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- NEXT Austin
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
- Reclutamiento
- NEXT San Antonio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84401
- Reclutamiento
- START Mountain
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Para la escalada de la dosis de la Parte 1, el participante prospectivo debe tener adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), cáncer colorrectal (CCR), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPRCC) o cualquier tumor sólido que alberga un oncogén viral de sarcoma de sarcoma de rata (RAS) o cualquier tumor sólido que alberguen un oncogén viral de sarcoma de rata (RA) (RAS) (RAS) Alteración [Homólogo de oncogén viral del sarcoma de rata Kirsten (KRAS), homólogo de oncogén viral de neuroblastoma Ras (NRAS), homólogo de oncogén viral del sarcoma de rata Harvey (HRAS)] según las pruebas locales /históricas; cualquier tumor sólido que alberga una alteración del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) según las pruebas locales/históricas; o sobreexpresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (inmunohistoquímica [IHC] 3+ o IHC 2+/hibridación in situ [peces] positiva) según las pruebas locales/históricas.
- Tener tumores sólidos metastásicos o no resecables histológicamente o citológicamente confirmados.
- Enfermedad medible por la versión recist 1.1 según lo evaluado por el investigador.
- Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤1.
- La médula ósea adecuada, el riñón y el hígado funcionan como se define en el protocolo.
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Criterios de exclusión clave:
- Sistema nervioso central activo (SNC) Malignas malignas.
- Historia de enfermedades cardíacas como se define en detalle en el protocolo.
- Hipertensión arterial no controlada a pesar del manejo médico óptimo (según la opinión del investigador).
- Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier síndrome de malabsorción o cualquier condición que interfiera con la absorción enteral y/o pueda interferir con la realización del estudio.
- Infección activa de hepatitis B [positivo para el antígeno superficial de la hepatitis B y el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN)].
- La infección activa de la hepatitis C (anticuerpo positivo contra el virus anti-hepatitis C [VHC] y el ácido ribonucleico cuantitativo (ARN) son mayores que los límites inferiores de detección del ensayo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Escalación de dosis: VVD-159642 Agente único
Los participantes recibirán dosis ascendentes de VVD-159642, oralmente, diariamente en los ciclos de tratamiento de 21 días durante la Parte 1.
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Cápsulas orales
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Experimental: Parte 2: Expansión de la dosis (Cohorte A): VVD-159642 Agente único
Los participantes recibirán VVD-159642 en la dosis recomendada para la expansión (RDE), oralmente, diariamente en los ciclos de tratamiento de 21 días durante la Parte 2.
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Cápsulas orales
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Experimental: Parte 2: Expansión de la dosis (cohorte B): VVD-159642 + Sotorasib
Los participantes recibirán VVD-159642 en RDE por vía oral, diariamente en combinación con Sotorasib, en ciclos de tratamiento de 21 días después de un encuentro de seguridad.
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Cápsulas orales
Tabletas orales
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Experimental: Parte 2: Expansión de la dosis (Cohorte C): VVD-159642 + trametinib
Los participantes recibirán VVD-159642 en RDE por vía oral, diariamente en combinación con trametinib, en ciclos de tratamiento de 21 días después de un encuentro de seguridad.
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Cápsulas orales
Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21 del ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]
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Desde el día 1 hasta el día 21 del ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]
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Parte 2: Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Incidencia y gravedad de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Incidencia y gravedad de cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Dosis recomendada para la expansión (RDE) de VVD-159642 como agente único
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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El RDE se basará en la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la actividad antitumoral preliminar de VVD-159642 como un solo agente durante la fase de escalada de dosis.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de VVD-159642 como agente único y en combinación con sotorasib y trametinib
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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El RP2D se basará en la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la actividad antitumoral preliminar de VVD-159642 como agente único, y en combinación con sotorasib y trametinib durante la Parte 2.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1 por evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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DOR se define como el tiempo de la respuesta inicial de CR o PR a enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero por versión recist 1.1 por la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la progresión de la enfermedad confirmada o la muerte, lo que ocurra primero según la versión 1.1 recist mediante la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
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El DCR se define como el porcentaje de participantes que logran CR o PR, o enfermedad estable (DE) por versión recist 1.1 por evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 29 meses
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración en plasma (AUC) de VVD-159642 como agente único y en combinación con sotorasib y trametinib
Periodo de tiempo: Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Partes 1 y 2: concentración plasmática máxima (CMAX) de VVD-159642 como agente único y en combinación con sotorasib y trametinib
Periodo de tiempo: Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Partes 1 y 2: vida media (T1/2) de VVD-159642 como agente único y en combinación con sotorasib y trametinib
Periodo de tiempo: Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predose y múltiples puntos de tiempo después de la dosis del ciclo 1 día 1 hasta el ciclo 5 día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVD-159642-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .