低リスクの甲状腺がんの甲状腺切除後の感情を後悔します
2025年1月27日 更新者：Xinyi Wang、West China Hospital
低リスク乳頭甲状腺がん患者における甲状腺切除後の後悔の監視とタイムリーな介入：多施設、無作為化、対照試験
このランダム化されたアクティブコントロールされた非劣性試験は、2025年5月に開始される予定であり、2027年6月まで継続されます。
包含基準：（1）甲状腺様型甲状腺がんのないリンパ節転移のない低リスク乳頭甲状腺癌の患者（四極鏡手術と開腹手術の両方を含む）、四川大学の甲状腺手術科で、（2） 18年と90年、（3）中国語を話す、（4）アンケートに記入し、介入目的で携帯電話とインターネットを使用できる、（5）精神障害の歴史や向精神薬の使用、（6）自発的な参加と自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準：（1）頸部リンパ節転移患者、（2）不完全なベースラインデータ、（3）制御されていない慢性疾患、（4）他の癌患者。
オンラインの外来患者の追跡は、西中国病院の甲状腺科省の医師によって実施されます。
1人の研究参加者が患者に連絡し、研究を導入し、喜んで参加者からインフォームドコンセントフォームを取得します。
患者の接触、登録、およびランダム化を担当する研究チームのメンバーには、主任研究者、研究コーディネーター、特別に訓練された研究助手が含まれます。
介入グループ患者の管理は、対応する部門の医師によって行われます。
プロトコルによると、オンライン訪問に割り当てられた患者は、オフライン訪問に切り替え、次の状況で臨床試験を終了します。（1）未解決の技術的問題、（2）包括的な評価を実行できない、（3）撤退の患者の要求。
その他の相互交差の理由には、患者の要求やスケジューリングの競合が含まれます。
ベースラインデータ（年齢、性別、民族、住所、職業を含む）、腫瘍関連情報（腫瘍の組織学、最大腫瘍径、caps膜浸潤状態、リンパ節転移の数）、および外科的方法は、病院の情報部門から収集されます。 。
参加者には、退院時にDRSスケールが与えられ、その後2か月ごとに後悔の状態を評価します。
後悔が高い患者（DRSスコア> 25）の場合、QOLスケールがさらに分配され、生活の質に関する情報を収集します。
RedCapランダム化モジュールが使用され、ブロックランダム化は、介入または対照群のいずれかに患者を割り当てるために、1：1の比率で6と9のブロックサイズでコンピューター生成されます。
割り当てシーケンスは隠され、無作為化結果は独立したデータ収集チームによって抽出されます。
介入グループの患者がQOLスケールを完了する必要がある場合、完了後、最高スコアの因子に対応する部門の医師（つまり、患者の後悔状態に最も密接に関連する因子）がSMS通知を受け取り、必要になります。介入を提供するために24時間以内に電話またはSMSで患者に連絡する。
介入段階から24時間以内に接触が確立されていない場合、研究参加者は、理由を明確にするために患者を最大2回呼び出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianyong Lei, MD
- 電話番号：86-19983137992
- メール：leijianyong@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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コンタクト：
- Jianyong Lei, MD
- 電話番号：86-19983137992
- メール：leijianyong@scu.edu.cn
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コンタクト：
- Ziyang Ye, Dr
- 電話番号：86-16605758778
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副調査官：
- Ziyang Ye, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 甲状腺手術を受けたリンパ節転移のない低リスク乳頭甲状腺癌の患者、
- 18歳から90歳の間、
- 中国語を話す、
- アンケートに記入し、介入目的で携帯電話とインターネットを使用することができます。
- 精神障害の歴史や向精神薬の使用はありません。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準：
- 頸部リンパ節転移患者、
- 不完全なベースラインデータ、
- 制御されていない慢性疾患、
- 他の癌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後の後悔の感情を持つ患者に介入します。
患者によって報告された最悪の術後生活の質の要因のために、専門医はSMSまたは電話を介して即時のガイダンスと管理を提供します。
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術後の主要な障害のある生活の質の要因の即時介入は、患者の術後後悔を減らします。
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介入なし：患者の術後後悔レベルと生活の質のスコアのみが収集されます。
患者の術後後悔レベルと生活の質のスコアのみが収集され、追加の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の術後後悔の心理学に対する即時介入の影響を明確にする。
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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研究の開始後12か月間、対照群と比較して即時介入を受けた患者の後悔のスコアの低下傾向を観察します。
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登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスクPTC患者の術後後悔に影響を与える主な要因
時間枠：登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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研究の開始後12か月間、甲状腺がん特異的な生活の質（QOL）スケールを使用して、各時点で甲状腺癌手術後のさまざまな面で患者の生活の質を評価します。
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登録から12か月でのフォローアップの終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。