- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06804863
Сожаление эмоции после тиреоидэктомии при папиллярном раке щитовидной железы с низким риском
27 января 2025 г. обновлено: Xinyi Wang, West China Hospital
Мониторинг и своевременное вмешательство эмоций сожаления после тиреоидэктомии у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное, активное контролируемое испытание, не являющееся неполноценностями, планируется начать в мае 2025 года и будет продолжаться до июня 2027 года.
Критерии включения: (1) пациенты с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском без метастазирования лимфатических узлов, которые перенесли операцию на щитовидной железе (включая как лапароскопическую, так и открытую хирургию) на отделе хирургии щитовидной железы, больницу Западного Китая, Университет Сычуань, (2) в возрасте между 18 и 90 лет, (3) китайско-говорящие, (4) способны заполнять анкеты и использовать мобильный телефон и Интернет для целей вмешательства, (5) нет истории психиатрических расстройств или использования психотропных препаратов, (6) добровольное участие и Подписание информированной формы согласия.
Критерии исключения: (1) пациенты с метастазированием шейки матки лимфатических узлов, (2) неполные базовые данные, (3) неконтролируемые хронические заболевания, (4) пациенты с другими видами рака.
Амбулаторное наблюдение в Интернете будет проводиться врачами из Департамента хирургии щитовидной железы в больнице Западного Китая.
Один из участников исследования свяжется с пациентом, введет исследование и получит форму информированного согласия от желающих участников.
Члены исследовательской группы, ответственные за контакт, регистрацию и рандомизация пациента, включают в себя основного исследователя, координатора исследования и специально обученных научных сотрудников.
Управление пациентами с группой вмешательства будет осуществляться врачами из соответствующих отделов.
Согласно протоколу, пациенты, назначенные для онлайн -посещений, будут переключаться на автономные посещения и выходить из клинического испытания при следующих обстоятельствах: (1) нерешенные технические проблемы, (2) неспособность провести комплексную оценку, (3) запрос пациента о выводе.
Другие причины для перекрестного обрезания включают запросы пациентов и конфликты планирования.
Исходные данные (включая возраст, пол, этническую принадлежность, адрес, занятие), информацию, связанная с опухолями (включая гистологию опухоли, максимальный диаметр опухоли, статус капсулярного инвазии, количество метастазов лимфатических узлов) и хирургический метод будет собираться из информационного отделения больницы Полем
Участникам будет предоставлена шкала DRS после выписки, и каждые два месяца после этого для оценки их статуса сожаления.
Для пациентов с высоким сожалением (DRS -оценка> 25) шкала QOL будет дополнительно распределена для сбора информации о качестве их жизни.
Модуль рандомизации REDCAP будет использоваться, и блока рандомизации будет сгенерирована компьютером с размерами блоков 6 и 9 в соотношении 1: 1, чтобы распределить пациентов либо в вмешательную, либо контрольную группу.
Последовательность распределения будет скрыта, а рандомизированные результаты будут извлечены независимой группой сбора данных.
Если пациенты группы вмешательства должны завершить шкалу QOL, после завершения, врач из департамента, соответствующий фактору с наивысшей оценкой (то есть фактор, наиболее тесно связанный с состоянием сожаления пациента), получит уведомление SMS и потребуется. Чтобы связаться с пациентом по телефону или SMS в течение 24 часов, чтобы обеспечить вмешательство.
Если контакт не устанавливается в течение 24 часов после фазы вмешательства, участник исследования позвонит пациенту до двух раз, чтобы прояснить причину.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyong Lei, MD
- Номер телефона: 86-19983137992
- Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
Контакт:
- Jianyong Lei, MD
- Номер телефона: 86-19983137992
- Электронная почта: leijianyong@scu.edu.cn
-
Контакт:
- Ziyang Ye, Dr
- Номер телефона: 86-16605758778
-
Младший исследователь:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с папиллярным раком щитовидной железы с низким риском без метастазирования лимфатических узлов, перенесших операцию на щитовидной железе,
- В возрасте от 18 до 90 лет,
- Китайский говорящий,
- Способен заполнить анкеты и использовать мобильный телефон и интернет для целей вмешательства,
- Нет истории психиатрических расстройств или использования психотропных лекарств,
- Добровольное участие и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с метастазированием лимфатического узла шейки матки,
- Неполные базовые данные,
- Неконтролируемые хронические заболевания,
- Пациенты с другими видами рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство у пациентов с послеоперационным эмоциями сожаления.
Для худших послеоперационных факторов качества жизни, сообщенных пациентами, специализированные врачи предоставят немедленное руководство и управление через SMS или телефон.
|
Непосредственное вмешательство основных нарушений качества жизненных факторов после сокращения послеоперационного сожаления пациентов.
|
|
Без вмешательства: Будут собраны только уровень послеоперационного сожаления и показатели качества жизни.
Только уровень послеоперационного сожаления и оценки качества жизни и качество жизни будут собираться без каких -либо дополнительных вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уточнить влияние немедленного вмешательства на психологию послеоперационного сожаления пациентов.
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
В течение 12-месячного периода после начала исследования наблюдайте тенденцию к снижению оценки сожаления у пациентов, которые получили немедленное вмешательство по сравнению с контрольной группой.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные факторы, влияющие на послеоперационное сожаление у пациентов с ПТК с низким риском
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
В течение 12-месячного периода после начала исследования оценивайте качество жизни пациентов в различных аспектах после операции по раку щитовидной железы в каждый момент времени с использованием шкалы качества жизни, специфичного от рака щитовидной железы (QOL).
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- WestChinaH20220423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .