- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06804863
Angre følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i papillær kreft med lav risiko
27. januar 2025 oppdatert av: Xinyi Wang, West China Hospital
Overvåking og rettidig inngripen av anger følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i lavrisiko papillær kreft i skjoldbruskkjertelen: et multisenter, randomisert, kontrollert studie
Denne randomiserte, aktivkontrollerte, ikke-underordnede studien skal etter planen begynne i mai 2025 og vil fortsette til juni 2027.
Inclusion criteria: (1) Patients with low-risk papillary thyroid cancer without lymph node metastasis who have undergone thyroid surgery (including both laparoscopic and open surgery) at the Department of Thyroid Surgery, West China Hospital, Sichuan University, (2) Aged between 18 og 90 år, (3) kinesisktalende, (4) i stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål, (5) Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner, (6) Frivillig deltakelse og Signering av et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter med cervikal lymfeknute -metastase, (2) ufullstendige baseline -data, (3) ukontrollerte kroniske sykdommer, (4) pasienter med andre kreftformer.
Online poliklinisk oppfølging vil bli gjennomført av leger fra Institutt for skjoldbruskkjerteloperasjon ved West China Hospital.
En studiedeltaker vil kontakte pasienten, introdusere studien og få det informerte samtykkeskjemaet fra villige deltakere.
Forskerteammedlemmene som er ansvarlige for pasientkontakt, registrering og randomisering inkluderer hovedetterforsker, studiekoordinator og spesialutdannede forskningsassistenter.
Håndteringen av intervensjonsgruppepasienter vil bli utført av leger fra de tilsvarende avdelingene.
I følge protokollen vil pasienter som er tildelt online besøk bytte til offline besøk og forlate den kliniske studien under følgende omstendigheter: (1) uavklarte tekniske problemer, (2) Manglende evne til å utføre en omfattende vurdering, (3) Pasientforespørsel for tilbaketrekning.
Andre tverrgående årsaker inkluderer pasientforespørsler og planlegging av konflikter.
Baseline-data (inkludert alder, kjønn, etnisitet, adresse, yrke), tumorrelatert informasjon (inkludert tumorhistologi, maksimal tumordiameter, kapselinvasjonsstatus, antall lymfeknute-metastaser) og kirurgisk metode vil bli samlet inn fra sykehusets informasjonsavdeling .
Deltakerne vil bli gitt DRS -skalaen ved utskrivning og annenhver måned deretter for å vurdere deres angerstatus.
For pasienter med høy anger (DRS -score> 25), vil en QOL -skala bli videre distribuert for å samle informasjon om deres livskvalitet.
REDCAP-randomiseringsmodulen vil bli brukt, og blokkering av randomisering vil være datamaskingenererte med blokkstørrelser på 6 og 9, i et forhold på 1: 1, for å tildele pasienter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.
Tildelingssekvensen vil bli skjult, og de randomiserte resultatene vil bli trukket ut av et uavhengig datainnsamlingsteam.
Hvis pasienter med intervensjonsgruppe trenger å fullføre QOL -skalaen, etter fullføring, vil legen fra avdelingen tilsvarende faktoren med høyest poeng å kontakte pasienten via telefon eller SMS innen 24 timer for å gi intervensjonen.
Hvis det ikke er opprettet kontakt innen 24 timer etter intervensjonsfasen, vil forskningsdeltakeren ringe pasienten opptil to ganger for å avklare årsaken.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-post: leijianyong@scu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ziyang Ye, Dr
- Telefonnummer: 86-16605758778
-
Underetterforsker:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft uten lymfeknute-metastase som har gjennomgått skjoldbruskkjertelkirurgi,
- Alder mellom 18 og 90 år,
- Kinesisk-talende,
- I stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål,
- Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner,
- Frivillig deltakelse og signering av et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med cervikal lymfeknute metastase,
- Ufullstendige baseline data,
- Ukontrollerte kroniske sykdommer,
- Pasienter med andre kreftformer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å gripe inn hos pasienter med postoperativ anger på følelser.
For den verste postoperative livskvaliteten som er rapportert av pasienter, vil spesialiserte leger gi øyeblikkelig veiledning og ledelse via SMS eller telefon.
|
Umiddelbar inngripen av den viktigste nedsatte livskvaliteten etter operasjon for å redusere pasientenes postoperative anger.
|
|
Ingen inngripen: Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet blir samlet inn.
Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet vil bli samlet, uten ytterligere inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avklaring av virkningen av øyeblikkelig inngripen på pasientenes postoperative angerpsykologi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Over en 12-måneders periode etter studiestart, må du observere den synkende trenden med beklagelsesresultater hos pasienter som fikk øyeblikkelig inngrep sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedfaktorer som påvirker postoperativ anger hos PTC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
I løpet av en 12-måneders periode etter studiestart, evaluer pasientenes livskvalitet i forskjellige aspekter etter kreftkreft i skjoldbruskkjertelen ved hvert tidspunkt ved å bruke den skjoldbruskkjertelige kreftspesifikke livskvaliteten (QoL).
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Adenokarsinom, papillært
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
Andre studie-ID-numre
- WestChinaH20220423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .