Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angre følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i papillær kreft med lav risiko

27. januar 2025 oppdatert av: Xinyi Wang, West China Hospital

Overvåking og rettidig inngripen av anger følelser etter skjoldbruskkjertelektomi i lavrisiko papillær kreft i skjoldbruskkjertelen: et multisenter, randomisert, kontrollert studie

Denne randomiserte, aktivkontrollerte, ikke-underordnede studien skal etter planen begynne i mai 2025 og vil fortsette til juni 2027. Inclusion criteria: (1) Patients with low-risk papillary thyroid cancer without lymph node metastasis who have undergone thyroid surgery (including both laparoscopic and open surgery) at the Department of Thyroid Surgery, West China Hospital, Sichuan University, (2) Aged between 18 og 90 år, (3) kinesisktalende, (4) i stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål, (5) Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner, (6) Frivillig deltakelse og Signering av et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier: (1) Pasienter med cervikal lymfeknute -metastase, (2) ufullstendige baseline -data, (3) ukontrollerte kroniske sykdommer, (4) pasienter med andre kreftformer. Online poliklinisk oppfølging vil bli gjennomført av leger fra Institutt for skjoldbruskkjerteloperasjon ved West China Hospital. En studiedeltaker vil kontakte pasienten, introdusere studien og få det informerte samtykkeskjemaet fra villige deltakere. Forskerteammedlemmene som er ansvarlige for pasientkontakt, registrering og randomisering inkluderer hovedetterforsker, studiekoordinator og spesialutdannede forskningsassistenter. Håndteringen av intervensjonsgruppepasienter vil bli utført av leger fra de tilsvarende avdelingene. I følge protokollen vil pasienter som er tildelt online besøk bytte til offline besøk og forlate den kliniske studien under følgende omstendigheter: (1) uavklarte tekniske problemer, (2) Manglende evne til å utføre en omfattende vurdering, (3) Pasientforespørsel for tilbaketrekning. Andre tverrgående årsaker inkluderer pasientforespørsler og planlegging av konflikter. Baseline-data (inkludert alder, kjønn, etnisitet, adresse, yrke), tumorrelatert informasjon (inkludert tumorhistologi, maksimal tumordiameter, kapselinvasjonsstatus, antall lymfeknute-metastaser) og kirurgisk metode vil bli samlet inn fra sykehusets informasjonsavdeling . Deltakerne vil bli gitt DRS -skalaen ved utskrivning og annenhver måned deretter for å vurdere deres angerstatus. For pasienter med høy anger (DRS -score> 25), vil en QOL -skala bli videre distribuert for å samle informasjon om deres livskvalitet. REDCAP-randomiseringsmodulen vil bli brukt, og blokkering av randomisering vil være datamaskingenererte med blokkstørrelser på 6 og 9, i et forhold på 1: 1, for å tildele pasienter til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Tildelingssekvensen vil bli skjult, og de randomiserte resultatene vil bli trukket ut av et uavhengig datainnsamlingsteam. Hvis pasienter med intervensjonsgruppe trenger å fullføre QOL -skalaen, etter fullføring, vil legen fra avdelingen tilsvarende faktoren med høyest poeng å kontakte pasienten via telefon eller SMS innen 24 timer for å gi intervensjonen. Hvis det ikke er opprettet kontakt innen 24 timer etter intervensjonsfasen, vil forskningsdeltakeren ringe pasienten opptil to ganger for å avklare årsaken.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonnummer: 86-16605758778
        • Underetterforsker:
          • Ziyang Ye, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkjertelkreft uten lymfeknute-metastase som har gjennomgått skjoldbruskkjertelkirurgi,
  2. Alder mellom 18 og 90 år,
  3. Kinesisk-talende,
  4. I stand til å fylle ut spørreskjemaer og bruke en mobiltelefon og internett til intervensjonsformål,
  5. Ingen historie med psykiatriske lidelser eller bruk av psykotropiske medisiner,
  6. Frivillig deltakelse og signering av et informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med cervikal lymfeknute metastase,
  2. Ufullstendige baseline data,
  3. Ukontrollerte kroniske sykdommer,
  4. Pasienter med andre kreftformer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å gripe inn hos pasienter med postoperativ anger på følelser.
For den verste postoperative livskvaliteten som er rapportert av pasienter, vil spesialiserte leger gi øyeblikkelig veiledning og ledelse via SMS eller telefon.
Umiddelbar inngripen av den viktigste nedsatte livskvaliteten etter operasjon for å redusere pasientenes postoperative anger.
Ingen inngripen: Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet blir samlet inn.
Bare pasientenes postoperative angernivåer og score for livskvalitet vil bli samlet, uten ytterligere inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avklaring av virkningen av øyeblikkelig inngripen på pasientenes postoperative angerpsykologi.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
Over en 12-måneders periode etter studiestart, må du observere den synkende trenden med beklagelsesresultater hos pasienter som fikk øyeblikkelig inngrep sammenlignet med kontrollgruppen.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedfaktorer som påvirker postoperativ anger hos PTC-pasienter med lav risiko
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
I løpet av en 12-måneders periode etter studiestart, evaluer pasientenes livskvalitet i forskjellige aspekter etter kreftkreft i skjoldbruskkjertelen ved hvert tidspunkt ved å bruke den skjoldbruskkjertelige kreftspesifikke livskvaliteten (QoL).
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere