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Rimpianto emozione dopo tiroidectomia nel carcinoma papillare tiroideo a basso rischio

27 gennaio 2025 aggiornato da: Xinyi Wang, West China Hospital

Monitoraggio e intervento tempestivo di emozione di rimpianto dopo tiroidectomia nei pazienti con carcinoma tiroideo papillare a basso rischio: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Questa sperimentazione randomizzata, controllata da attiva, non è prevista per iniziare nel maggio 2025 e continuerà fino al giugno 2027. Criteri di inclusione: (1) pazienti con carcinoma tiroideo papillare a basso rischio senza metastasi linfonodali che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide (compresa la chirurgia laparoscopica e aperta) presso il Dipartimento di chirurgia della tiroide, West China Hospital, Università di Sichuan, (2) invecchiata tra 18 e 90 anni, (3) di lingua cinese, (4) in grado di completare i questionari e utilizzare un telefono cellulare e Internet per scopi di intervento, (5) nessuna storia di disturbi psichiatrici o uso di farmaci psicotropi, (6) partecipazione volontaria e volontaria Firma di un modulo di consenso informato. Criteri di esclusione: (1) pazienti con metastasi del linfonodo cervicale, (2) dati di base incompleti, (3) malattie croniche non controllate, (4) pazienti con altri tumori. Il follow-up ambulatoriale online sarà condotto dai medici del Dipartimento di Chiroide Surgery presso l'ospedale West China. Un partecipante allo studio contatterà il paziente, introdurrà lo studio e otterrà il modulo di consenso informato dai partecipanti disposti. I membri del team di ricerca responsabili del contatto del paziente, della registrazione e della randomizzazione includono il principale investigatore, coordinatore dello studio e assistenti di ricerca appositamente addestrati. La gestione dei pazienti del gruppo di intervento sarà effettuata dai medici dei dipartimenti corrispondenti. Secondo il protocollo, i pazienti assegnati alle visite online passano a visite offline ed usciranno dalla sperimentazione clinica nelle seguenti circostanze: (1) problemi tecnici irrisolti, (2) incapacità di eseguire una valutazione completa, (3) richiesta del paziente di ritiro. Altri motivi di taglio incrociato includono richieste dei pazienti e conflitti di programmazione. I dati di base (inclusi età, sesso, etnia, indirizzo, occupazione), informazioni correlate al tumore (compresa l'istologia del tumore, il diametro massimo del tumore, lo stato di invasione capsulare, il numero di metastasi linfonodali) e il metodo chirurgico saranno raccolti dal dipartimento delle informazioni dell'ospedale . Ai partecipanti verrà data la scala DRS al momento della dimissione e successivamente ogni due mesi per valutare il loro stato di rimpianto. Per i pazienti con alto rammarico (punteggio DRS> 25), una scala QOL sarà ulteriormente distribuita per raccogliere informazioni sulla loro qualità di vita. Verrà utilizzato il modulo di randomizzazione RedCap e la randomizzazione a blocchi sarà generata dal computer con dimensioni di blocchi di 6 e 9, in un rapporto 1: 1, per allocare i pazienti al gruppo di intervento o di controllo. La sequenza di allocazione sarà nascosta e i risultati randomizzati saranno estratti da un team di raccolta di dati indipendente. Se i pazienti del gruppo di intervento devono completare la scala QOL, dopo il completamento, il medico del dipartimento corrispondente al fattore con il punteggio più alto (ovvero il fattore più strettamente correlato allo stato di rimpianto del paziente) riceverà una notifica SMS e sarà richiesto Per contattare il paziente per telefono o SMS entro 24 ore per fornire l'intervento. Se il contatto non viene stabilito entro 24 ore dalla fase di intervento, il partecipante alla ricerca chiamerà il paziente fino a due volte per chiarire il motivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Numero di telefono: 86-16605758778
        • Sub-investigatore:
          • Ziyang Ye, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma tiroideo papillare a basso rischio senza metastasi linfonodali che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide,
  2. Di età compresa tra 18 e 90 anni,
  3. Cinese di lingua,
  4. In grado di completare i questionari e utilizzare un telefono cellulare e Internet per scopi di intervento,
  5. Nessuna storia di disturbi psichiatrici o uso di farmaci psicotropi,
  6. Partecipazione volontaria e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi del linfonodo cervicale,
  2. Dati di base incompleti,
  3. Malattie croniche non controllate,
  4. Pazienti con altri tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervenendo nei pazienti con emozione postoperatoria di rimpianto.
Per i peggiori fattori postoperatori di qualità della vita riportati dai pazienti, i medici specializzati forniranno una guida e una gestione immediate tramite SMS o telefono.
Intervento immediato dei principali fattori di qualità della vita compromessa dopo l'intervento per ridurre il rimpianto postoperatorio dei pazienti.
Nessun intervento: Verranno raccolti solo i livelli di rimpianto postoperatorio dei pazienti e i punteggi della qualità della vita.
Verranno raccolti solo i livelli di rimpianto postoperatorio dei pazienti e i punteggi della qualità della vita, senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarire l'impatto dell'intervento immediato sulla psicologia del rimpianto postoperatorio dei pazienti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
Per un periodo di 12 mesi dopo l'inizio dello studio, osserva la tendenza in calo dei punteggi di rimpianto nei pazienti che hanno ricevuto un intervento immediato rispetto al gruppo di controllo.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori principali che influenzano il rimpianto postoperatorio nei pazienti con PTC a basso rischio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi
Per un periodo di 12 mesi dopo l'inizio dello studio, valuta la qualità della vita dei pazienti in diversi aspetti a seguito di un intervento chirurgico al cancro tiroideo in ogni momento usando la scala della qualità della vita (QOL) specifica per il cancro della tiroide.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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