- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06804863
Regretter l'émotion après la thyroïdectomie dans le cancer de la thyroïde papillaire à faible risque
27 janvier 2025 mis à jour par: Xinyi Wang, West China Hospital
Surveillance et intervention en temps opportun de l'émotion de regret après la thyroïdectomie chez les patients atteints de cancer de la thyroïde papillaire à faible risque: un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cet essai randomisé et contrôlé actif et non inférieur devrait commencer en mai 2025 et se poursuivra jusqu'en juin 2027.
Critères d'inclusion: (1) les patients atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire à faible risque sans métastases ganglionnaires qui ont subi une chirurgie thyroïdienne (y compris à la fois laparoscopique et chirurgie ouverte) au Département de chirurgie thyroïdienne, à l'hôpital de la Chine occidentale, à l'Université du Sichuan, (2) vieillie entre entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées entre les personnes âgées. 18 et 90 ans, (3) chinois, (4) capables de remplir des questionnaires et d'utiliser un téléphone mobile et Internet à des fins d'intervention, (5) aucun antécédent de troubles psychiatriques ou d'utilisation de médicaments psychotropes, (6) la participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion: (1) patients atteints de métastases ganglionnaires cervicales, (2) données de base incomplètes, (3) maladies chroniques non contrôlées, (4) patients atteints d'autres cancers.
Le suivi ambulatoire en ligne sera effectué par des médecins du Département de la chirurgie thyroïdienne de l'hôpital West China.
Un participant à l'étude contactera le patient, présentera l'étude et obtiendra le formulaire de consentement éclairé des participants volontaires.
Les membres de l'équipe de recherche responsables du contact, de l'enregistrement et de la randomisation des patients comprennent le chercheur principal, le coordinateur de l'étude et les assistants de recherche spécialement formés.
La gestion des patients du groupe d'intervention sera effectuée par des médecins des départements correspondants.
Selon le protocole, les patients affectés aux visites en ligne passeront aux visites hors ligne et quittent l'essai clinique dans les circonstances suivantes: (1) les problèmes techniques non résolus, (2) l'incapacité à effectuer une évaluation complète, (3) la demande de retrait du patient.
D'autres raisons croisées comprennent les demandes des patients et les conflits de planification.
Les données de base (y compris l'âge, le sexe, l'ethnicité, l'adresse, l'occupation), les informations liées à la tumeur (y compris l'histologie tumorale, le diamètre maximal de la tumeur, le statut d'invasion capsulaire, le nombre de métastases des ganglions lymphatiques) et la méthode chirurgicale seront collectées auprès du service d'information de l'hôpital .
Les participants recevront l'échelle DRS lors de la sortie et tous les deux mois par la suite pour évaluer leur statut de regret.
Pour les patients avec un regret élevé (score DRS> 25), une échelle de qualité de vie sera encore distribuée pour collecter des informations sur leur qualité de vie.
Le module de randomisation RedCap sera utilisé et la randomisation des blocs sera générée par ordinateur avec des tailles de blocs de 6 et 9, dans un rapport 1: 1, pour allouer des patients à l'intervention ou au groupe témoin.
La séquence d'allocation sera cachée et les résultats randomisés seront extraits par une équipe de collecte de données indépendante.
Si les patients du groupe d'intervention doivent terminer l'échelle de la qualité de vie, après l'achèvement, le médecin du département correspondant au facteur avec le score le plus élevé (c'est-à-dire le facteur le plus étroitement lié à l'état de regret du patient) recevra une notification SMS et sera nécessaire Pour contacter le patient par téléphone ou par SMS dans les 24 heures pour fournir l'intervention.
Si le contact n'est pas établi dans les 24 heures suivant la phase d'intervention, le participant à la recherche appellera le patient jusqu'à deux fois pour clarifier la raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianyong Lei, MD
- Numéro de téléphone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
-
Contact:
- Jianyong Lei, MD
- Numéro de téléphone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Contact:
- Ziyang Ye, Dr
- Numéro de téléphone: 86-16605758778
-
Sous-enquêteur:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'un cancer de la thyroïde papillaire à faible risque sans métastase ganglionnaires qui ont subi une chirurgie thyroïdienne,
- Âgé de 18 à 90 ans,
- Chinois,
- Capable de remplir des questionnaires et d'utiliser un téléphone portable et Internet à des fins d'intervention,
- Aucune histoire de troubles psychiatriques ou utilisation de médicaments psychotropes,
- Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de métastases des ganglions lymphatiques cervicaux,
- Données de base incomplètes,
- Maladies chroniques non contrôlées,
- Patients avec d'autres cancers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervenant chez les patients ayant une émotion postopératoire de regret.
Pour les pires facteurs de qualité de vie postopératoires rapportés par les patients, les médecins spécialisés fourniront des conseils et une gestion immédiates via SMS ou téléphone.
|
L'intervention immédiate des principaux facteurs de qualité de la qualité de vie altérés postopératoires pour réduire les regrets postopératoires des patients.
|
|
Aucune intervention: Seuls les niveaux de regrets postopératoires des patients et les scores de qualité de vie seront collectés.
Seuls les niveaux de regrets postopératoires des patients et les scores de qualité de vie seront collectés, sans interventions supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clarifier l'impact de l'intervention immédiate sur la psychologie postopératoire des patients.
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Sur une période de 12 mois après le début de l'étude, observez la tendance à la baisse des scores de regret chez les patients qui ont reçu une intervention immédiate par rapport au groupe témoin.
|
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs principaux affectant le regret postopératoire chez les patients atteints de PTC à faible risque
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Au cours d'une période de 12 mois après le début de l'étude, évaluez la qualité de vie des patients dans différents aspects après une chirurgie du cancer de la thyroïde à chaque instant en utilisant l'échelle de la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (QoL).
|
De l'inscription à la fin du suivi à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Adénocarcinome papillaire
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- WestChinaH20220423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .