- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06804863
Lamentar emoção após tireoidectomia em câncer de tireóide papilar de baixo risco
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Xinyi Wang, West China Hospital
Monitoramento e intervenção oportuna da emoção de arrependimento após a tireoidectomia em pacientes com câncer de tireóide papilar de baixo risco: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo randomizado, controlado ativo e não inferioridade está programado para começar em maio de 2025 e continuará até junho de 2027.
Critérios de inclusão: (1) Pacientes com câncer de tireóide papilar de baixo risco sem metástase linfonodo que sofreu uma cirurgia da tireóide (incluindo cirurgia laparoscópica e aberta) no Departamento de Cirurgia da Tireóide, Hospital West China, Universidade Sichuan, (2) envelhecida entre 18 e 90 anos, (3) de língua chinesa, (4) capazes de concluir questionários e usar um telefone celular e internet para fins de intervenção, (5) nenhum histórico de distúrbios psiquiátricos ou uso de medicamentos psicotrópicos, (6) participação voluntária e assinando de um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão: (1) pacientes com metástase de linfonodo cervical, (2) dados de linha de base incompletos, (3) doenças crônicas não controladas, (4) pacientes com outros tipos de câncer.
O acompanhamento ambulatorial on-line será realizado por médicos do Departamento de Cirurgia da Tireóide no Hospital West China.
Um participante do estudo entrará em contato com o paciente, introduzirá o estudo e obterá o formulário de consentimento informado de participantes dispostos.
Os membros da equipe de pesquisa responsáveis pelo contato, registro e randomização do paciente incluem o investigador principal, o coordenador do estudo e os assistentes de pesquisa especialmente treinados.
O gerenciamento dos pacientes do grupo de intervenção será realizado pelos médicos dos departamentos correspondentes.
De acordo com o protocolo, os pacientes designados para visitas on -line mudarão para visitas offline e sairão do ensaio clínico nas seguintes circunstâncias: (1) problemas técnicos não resolvidos, (2) incapacidade de realizar uma avaliação abrangente, (3) solicitação de retirada do paciente.
Outros motivos cruzados incluem solicitações de pacientes e conflitos de agendamento.
Dados da linha de base (incluindo idade, sexo, etnia, endereço, ocupação), informações relacionadas ao tumor (incluindo histologia tumoral, diâmetro máximo do tumor, status de invasão capsular, número de metástases de linfonodo) e o método cirúrgico será coletado do departamento de informações do hospital .
Os participantes receberão a escala DRS após a alta e a cada dois meses depois para avaliar seu status de arrependimento.
Para pacientes com grande arrependimento (pontuação do DRS> 25), uma escala de QV será distribuída ainda mais para coletar informações sobre sua qualidade de vida.
O módulo Redcap Randomization será usado e a randomização do bloco será gerada por computador com tamanhos de bloco de 6 e 9, na proporção de 1: 1, para alocar pacientes para o grupo de intervenção ou controle.
A sequência de alocação será oculta e os resultados randomizados serão extraídos por uma equipe de coleta de dados independente.
Se os pacientes do grupo de intervenção precisarem concluir a escala da QV, após a conclusão, o médico do departamento correspondente ao fator com a pontuação mais alta (ou seja, o fator mais intimamente relacionado ao estado de arrependimento do paciente) receberá uma notificação de SMS e será necessário Para entrar em contato com o paciente por telefone ou SMS dentro de 24 horas para fornecer a intervenção.
Se o contato não for estabelecido dentro de 24 horas após a fase de intervenção, o participante da pesquisa ligará para o paciente até duas vezes para esclarecer o motivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianyong Lei, MD
- Número de telefone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
Contato:
- Jianyong Lei, MD
- Número de telefone: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Contato:
- Ziyang Ye, Dr
- Número de telefone: 86-16605758778
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Subinvestigador:
- Ziyang Ye, Dr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de tireóide papilar de baixo risco sem metástase de linfonodo que sofreu cirurgia na tireóide,
- Com idades entre 18 e 90 anos,
- Língua chinesa,
- Capaz de concluir questionários e usar um telefone celular e internet para fins de intervenção,
- Nenhum histórico de distúrbios psiquiátricos ou uso de medicamentos psicotrópicos,
- Participação voluntária e assinatura de um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástase de linfonodo cervical,
- Dados de linha de base incompletos,
- Doenças crônicas não controladas,
- Pacientes com outros tipos de câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervindo em pacientes com emoção de arrependimento pós -operatório.
Para os piores fatores de qualidade de vida pós -operatórios relatados pelos pacientes, os médicos especializados fornecerão orientações e gerenciamento imediatos via SMS ou telefone.
|
Intervenção imediata dos principais fatores de qualidade de vida prejudicados no pós -operatório para reduzir o arrependimento pós -operatório dos pacientes.
|
|
Sem intervenção: Somente os níveis de arrependimento pós -operatório dos pacientes e os escores de qualidade de vida serão coletados.
Somente os níveis de arrependimento pós -operatório dos pacientes e os escores de qualidade de vida serão coletados, sem intervenções adicionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esclarecendo o impacto da intervenção imediata na psicologia do arrependimento pós -operatório dos pacientes.
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
|
Durante um período de 12 meses após o início do estudo, observe a tendência decrescente de escores de arrependimento em pacientes que receberam intervenção imediata em comparação com o grupo controle.
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais fatores que afetam o arrependimento pós-operatório em pacientes com PTC de baixo risco
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Durante um período de 12 meses após o início do estudo, avalie a qualidade de vida dos pacientes em diferentes aspectos após a cirurgia do câncer de tireóide em cada momento usando a escala de qualidade de vida específica do câncer de tireóide (QV).
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Da inscrição até o final do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- WestChinaH20220423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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