- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06804863
Żałuj emocji po tarczycy w raku brodawkowym niskiego ryzyka
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xinyi Wang, West China Hospital
Monitorowanie i terminowa interwencja emocji żalu po tarczycy u pacjentów z rakiem brodawkowym niskiego ryzyka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
To randomizowane, kontrolowane aktywne badanie niezaangażowane w nietope miejsce ma się rozpocząć w maju 2025 r. I będzie trwało do czerwca 2027 r.
Kryteria włączenia: (1) Pacjenci z rakiem brodawkowym brodawkowym niskiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy przeszli operację tarczycy (w tym zarówno chirurgia laparoskopowa i otwarta) na oddziale chirurgii tarczycy, Szpital Zachodnich China, Uniwersytet Sychuan, (2) w wieku między 18 i 90 lat, (3) chińskojęzyczne, (4) zdolne do wypełniania kwestionariuszy i korzystania z telefonu komórkowego i Internetu do celów interwencyjnych, (5) Brak historii zaburzeń psychicznych lub stosowania leków psychotropowych, (6) dobrowolne uczestnictwo i uczestnictwo w i Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia: (1) pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy, (2) Niekompletne dane wyjściowe, (3) niekontrolowane choroby przewlekłe, (4) pacjenci z innymi nowotworami.
Sp działu ambulatoryjne online będą prowadzone przez lekarzy z Departamentu Chirurgii Tarczyca w West China Hospital.
Jeden uczestnik badania skontaktuje się z pacjentem, wprowadzi badanie i uzyska formularz świadomej zgody od chętnych uczestników.
Członkowie zespołu badawczego odpowiedzialni za kontakt pacjenta, rejestrację i randomizację obejmują głównego badacza, koordynatora badania i specjalnie przeszkolonych asystentów badawczych.
Postępowanie pacjentów z grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone przez lekarzy z odpowiednich oddziałów.
Zgodnie z protokołem pacjenci przydzielone do wizyt online przejdą na wizyty offline i wyjdą w badanie kliniczne w następujących okolicznościach: (1) nierozwiązane problemy techniczne, (2) niemożność przeprowadzenia kompleksowej oceny, (3) wniosek pacjenta o wycofanie się.
Inne powody przekrojowe obejmują prośby pacjentów i konflikty planowania.
Dane wyjściowe (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, adres, zawód), informacje związane z nowotworami (w tym histologia guza, maksymalna średnica guza, status inwazji torebki, liczba przerzutów do węzłów chłonnych) i metoda chirurgiczna z Departamentu Informacji Szpitala .
Uczestnicy otrzymają skalę DRS po zwolnieniu i co dwa miesiące później, aby ocenić swój status żalu.
W przypadku pacjentów z wysokim żalu (wynik DRS> 25) skala QOL zostanie dalej dystrybuowana w celu zebrania informacji o ich jakości życia.
Moduł randomizacji RedCap zostanie użyty, a randomizacja bloków będzie generowana komputerowo z wielkościami bloków 6 i 9, w stosunku 1: 1, aby przydzielić pacjentów na grupę interwencyjną lub kontrolną.
Sekwencja alokacji zostanie ukryta, a losowe wyniki zostaną wyodrębnione przez niezależny zespół gromadzenia danych.
Jeżeli pacjenci z grupy interwencyjnej muszą ukończyć skalę QOL, po zakończeniu lekarz z działu odpowiadający współczynnikowi o najwyższym wyniku (tj. Czynnik najbardziej związany ze stanem żalu pacjenta) otrzyma powiadomienie SMS i będzie wymagane Aby skontaktować się z pacjentem przez telefon lub SMS w ciągu 24 godzin, aby zapewnić interwencję.
Jeśli kontakt nie zostanie nawiązany w ciągu 24 godzin od fazy interwencji, uczestnik badań zadzwoni do pacjenta do dwóch razy, aby wyjaśnić powód.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianyong Lei, MD
- Numer telefonu: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Numer telefonu: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyang Ye, Dr
- Numer telefonu: 86-16605758778
-
Pod-śledczy:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z brodawkowatym rakiem tarczycy niskiego ryzyka bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy przeszli operację tarczycy,
- W wieku od 18 do 90 lat,
- Chińskojęzyczne,
- Zdolne do wypełnienia kwestionariuszy i korzystania z telefonu komórkowego i Internetu do celów interwencyjnych,
- Brak historii zaburzeń psychicznych lub stosowania leków psychotropowych,
- Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych szyjki macicy,
- Niekompletne dane podstawowe,
- Niekontrolowane choroby przewlekłe,
- Pacjenci z innymi nowotworami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interweniowanie u pacjentów z emocjami pooperacyjnymi.
W przypadku najgorszych pooperacyjnych czynników jakości życia zgłaszanych przez pacjentów, wyspecjalizowani lekarze zapewnią natychmiastowe wskazówki i zarządzanie za pośrednictwem SMS lub telefonu.
|
Natychmiastowa interwencja głównych czynników związanych z jakością życia po operacji w celu zmniejszenia żalu pooperacyjnego pacjentów.
|
|
Brak interwencji: Zebrane zostaną tylko poziomy żalu pooperacyjnego pacjentów i wyniki jakości życia.
Zebrane zostaną tylko poziomy żalu pooperacyjnego pacjentów i jakość życia, bez żadnych dodatkowych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjaśnienie wpływu natychmiastowej interwencji na psychologię żalu pooperacyjnego pacjentów.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
W ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania obserwuj spadek trendu wyników żalu u pacjentów, którzy otrzymali natychmiastową interwencję w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne czynniki wpływające na żal pooperacyjny u pacjentów z PTC o niskim ryzyku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
W ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu badania oceniaj jakość życia pacjentów w różnych aspektach po operacji raka tarczycy w każdym punkcie czasowym przy użyciu skali jakości życia specyficznej dla raka tarczycy.
|
Od rejestracji do końca obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH20220423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone