Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Litujte emoce po tyreoidektomii u nízkorizikového papilárního rakoviny štítné žlázy

27. ledna 2025 aktualizováno: Xinyi Wang, West China Hospital

Monitorování a včasný zásah litu emocí po tyreoidektomii u pacientů s nízkým rizikem papilárního rakoviny štítné žlázy: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato randomizovaná, aktivní kontrolovaná, neinferitioritní zkouška je naplánována na zahájení v květnu 2025 a bude pokračovat až do června 2027. Kritéria pro zařazení: (1) Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy (včetně laparoskopické i otevřené chirurgie) na ministerstvu štítné žlázy, nemocnice v západní Číně, Univerzita Sichuan, (2) 18 a 90 let, (3) čínsky mluvící, (4) schopné vyplňovat dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence, (5) Žádná anamnéza psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků, (6) dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Kritéria pro vyloučení: (1) pacienti s metastázami z cervikálních lymfatických uzlin, (2) neúplné základní údaje, (3) nekontrolovaná chronická onemocnění, (4) pacienti s jinými rakovinami. Online ambulantní sledování budou provádět lékaři z oddělení štítné žlázy v nemocnici West China Hospital. Jeden účastník studie bude kontaktovat pacienta, představit studii a získat formulář informovaného souhlasu od ochotných účastníků. Mezi členy výzkumného týmu odpovědného za kontakt s pacienty, registraci a randomizaci patří hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie a speciálně vyškolené výzkumné asistenty. Lékaři z odpovídajících oddělení budou provádět léčbu pacientů s intervenční skupinou. Podle protokolu se pacienti přiřazeni k online návštěvám přepnou na offline návštěvy a zakončí klinickou hodnocení za následujících okolností: (1) nevyřešené technické problémy, (2) neschopnost provádět komplexní posouzení, (3) žádost o odběr pacienta. Mezi další důvody křížení patří požadavky pacientů a plánování konfliktů. Údaje o základní linii (včetně věku, pohlaví, etnicity, adresy, povolání), informace související s nádorem (včetně histologie nádoru, maximálního průměru nádoru, stavu kapsulární invaze, počtu metastáz lymfatických uzlin) a chirurgické metody budou shromažďovány z informačního oddělení nemocnice v nemocnici. . Účastníci dostanou stupnici DRS po propuštění a každé dva měsíce poté posoudí status jejich lítosti. U pacientů s vysokou lítostí (skóre DRS> 25) bude měřítko QOL dále distribuováno, aby se shromažďovaly informace o kvalitě života. Bude použit randomizační modul REDCAP a bloková randomizace bude počítačově generována s velikostí bloků 6 a 9, v poměru 1: 1, aby se pacienty přidělovaly do intervence nebo kontrolní skupiny. Alokační sekvence bude skryta a randomizované výsledky budou extrahovány nezávislým týmem sběru dat. Pokud pacienti s intervenční skupinou potřebují dokončit měřítko QOL, po dokončení lékař z oddělení odpovídající faktoru s nejvyšším skóre (tj. Faktor nejvíce související se stavem lítosti pacienta) obdrží oznámení SMS a bude vyžadován Kontaktujte pacienta telefonicky nebo SMS do 24 hodin a poskytne zásah. Pokud kontakt není navázán do 24 hodin od fáze intervence, účastník výzkumu zavolá pacientovi až dvakrát, aby objasnil důvod.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonní číslo: 86-16605758778
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ziyang Ye, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy,
  2. Ve věku 18 až 90 let,
  3. Čínsky mluvící,
  4. Schopné vyplnit dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence,
  5. Žádná historie psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků,
  6. Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami děložních lymfatických uzlin,
  2. Neúplná základní data,
  3. Nekontrolovaná chronická onemocnění,
  4. Pacienti s jinými rakovinami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zasahování u pacientů s pooperačními emocemi.
Pro nejhorší pooperační faktory kvality života hlášené pacienty budou specializovaní lékaři poskytovat okamžité vedení a léčbu prostřednictvím SMS nebo telefonu.
Okamžitý zásah hlavního zhoršeného kvality života po operaci ke snížení pooperační lítosti pacientů.
Žádný zásah: Budou shromažďovány pouze úrovně pooperačních lítosti pacientů a skóre kvality života.
Budou shromažďovány pouze pooperační úrovně lítosti pacientů a skóre kvality života, bez jakýchkoli dalších zásahů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objasnění dopadu okamžitého zásahu na psychologii pooperační lítosti pacientů.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Během 12měsíčního období po zahájení studie sledujte klesající trend skóre lítosti u pacientů, kteří dostali okamžitou zásah ve srovnání s kontrolní skupinou.
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní faktory ovlivňující pooperační lítost u pacientů s nízkým rizikem PTC
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
Během 12měsíčního období po zahájení studie vyhodnoťte kvalitu života pacientů v různých aspektech po chirurgii rakoviny štítné žlázy v každém časovém bodě pomocí stupnice kvality života (QOL) specifické pro rakovinu štítné žlázy (QOL).
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Předplatit