- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06804863
Litujte emoce po tyreoidektomii u nízkorizikového papilárního rakoviny štítné žlázy
27. ledna 2025 aktualizováno: Xinyi Wang, West China Hospital
Monitorování a včasný zásah litu emocí po tyreoidektomii u pacientů s nízkým rizikem papilárního rakoviny štítné žlázy: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, aktivní kontrolovaná, neinferitioritní zkouška je naplánována na zahájení v květnu 2025 a bude pokračovat až do června 2027.
Kritéria pro zařazení: (1) Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy (včetně laparoskopické i otevřené chirurgie) na ministerstvu štítné žlázy, nemocnice v západní Číně, Univerzita Sichuan, (2) 18 a 90 let, (3) čínsky mluvící, (4) schopné vyplňovat dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence, (5) Žádná anamnéza psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků, (6) dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení: (1) pacienti s metastázami z cervikálních lymfatických uzlin, (2) neúplné základní údaje, (3) nekontrolovaná chronická onemocnění, (4) pacienti s jinými rakovinami.
Online ambulantní sledování budou provádět lékaři z oddělení štítné žlázy v nemocnici West China Hospital.
Jeden účastník studie bude kontaktovat pacienta, představit studii a získat formulář informovaného souhlasu od ochotných účastníků.
Mezi členy výzkumného týmu odpovědného za kontakt s pacienty, registraci a randomizaci patří hlavního vyšetřovatele, koordinátora studie a speciálně vyškolené výzkumné asistenty.
Lékaři z odpovídajících oddělení budou provádět léčbu pacientů s intervenční skupinou.
Podle protokolu se pacienti přiřazeni k online návštěvám přepnou na offline návštěvy a zakončí klinickou hodnocení za následujících okolností: (1) nevyřešené technické problémy, (2) neschopnost provádět komplexní posouzení, (3) žádost o odběr pacienta.
Mezi další důvody křížení patří požadavky pacientů a plánování konfliktů.
Údaje o základní linii (včetně věku, pohlaví, etnicity, adresy, povolání), informace související s nádorem (včetně histologie nádoru, maximálního průměru nádoru, stavu kapsulární invaze, počtu metastáz lymfatických uzlin) a chirurgické metody budou shromažďovány z informačního oddělení nemocnice v nemocnici. .
Účastníci dostanou stupnici DRS po propuštění a každé dva měsíce poté posoudí status jejich lítosti.
U pacientů s vysokou lítostí (skóre DRS> 25) bude měřítko QOL dále distribuováno, aby se shromažďovaly informace o kvalitě života.
Bude použit randomizační modul REDCAP a bloková randomizace bude počítačově generována s velikostí bloků 6 a 9, v poměru 1: 1, aby se pacienty přidělovaly do intervence nebo kontrolní skupiny.
Alokační sekvence bude skryta a randomizované výsledky budou extrahovány nezávislým týmem sběru dat.
Pokud pacienti s intervenční skupinou potřebují dokončit měřítko QOL, po dokončení lékař z oddělení odpovídající faktoru s nejvyšším skóre (tj. Faktor nejvíce související se stavem lítosti pacienta) obdrží oznámení SMS a bude vyžadován Kontaktujte pacienta telefonicky nebo SMS do 24 hodin a poskytne zásah.
Pokud kontakt není navázán do 24 hodin od fáze intervence, účastník výzkumu zavolá pacientovi až dvakrát, aby objasnil důvod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianyong Lei, MD
- Telefonní číslo: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonní číslo: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyang Ye, Dr
- Telefonní číslo: 86-16605758778
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy bez metastáz lymfatických uzlin, kteří podstoupili chirurgii štítné žlázy,
- Ve věku 18 až 90 let,
- Čínsky mluvící,
- Schopné vyplnit dotazníky a používat mobilní telefon a internet pro účely intervence,
- Žádná historie psychiatrických poruch nebo použití psychotropních léků,
- Dobrovolná účast a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s metastázami děložních lymfatických uzlin,
- Neúplná základní data,
- Nekontrolovaná chronická onemocnění,
- Pacienti s jinými rakovinami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zasahování u pacientů s pooperačními emocemi.
Pro nejhorší pooperační faktory kvality života hlášené pacienty budou specializovaní lékaři poskytovat okamžité vedení a léčbu prostřednictvím SMS nebo telefonu.
|
Okamžitý zásah hlavního zhoršeného kvality života po operaci ke snížení pooperační lítosti pacientů.
|
|
Žádný zásah: Budou shromažďovány pouze úrovně pooperačních lítosti pacientů a skóre kvality života.
Budou shromažďovány pouze pooperační úrovně lítosti pacientů a skóre kvality života, bez jakýchkoli dalších zásahů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objasnění dopadu okamžitého zásahu na psychologii pooperační lítosti pacientů.
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Během 12měsíčního období po zahájení studie sledujte klesající trend skóre lítosti u pacientů, kteří dostali okamžitou zásah ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní faktory ovlivňující pooperační lítost u pacientů s nízkým rizikem PTC
Časové okno: Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Během 12měsíčního období po zahájení studie vyhodnoťte kvalitu života pacientů v různých aspektech po chirurgii rakoviny štítné žlázy v každém časovém bodě pomocí stupnice kvality života (QOL) specifické pro rakovinu štítné žlázy (QOL).
|
Od zápisu do konce sledování ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Adenokarcinom, papilární
- Rakovina štítné žlázy, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
Další identifikační čísla studie
- WestChinaH20220423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy