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Bedauern Emotionen nach der Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

27. Januar 2025 aktualisiert von: Xinyi Wang, West China Hospital

Überwachung und rechtzeitige Intervention von Emotionen von Bedauern nach der Thyreoidektomie bei papillären Schilddrüsenkrebspatienten mit geringem Risiko: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese randomisierte, aktive kontrollierte, nicht-inferioritätsübergreifende Studie soll im Mai 2025 beginnen und bis Juni 2027 fortgesetzt werden. Einschlusskriterien: (1) Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko ohne Lymphknotenmetastasierung, die sich einer Schilddrüsenoperation (einschließlich laparoskopischer und offener Operation) an der Abteilung für Schilddrüsenoperation, West China Hospital, Sichuan University, unterzogen haben 18 und 90 Jahre, (3) chinesischsprachige, (4) in der Lage, Fragebögen auszufüllen und ein Mobiltelefon und ein Internet für Interventionszwecke zu verwenden, (5) Keine Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder Verwendung von Psychopharmaka, (6) freiwillige Beteiligung und freiwillige Beteiligung und Verwendung von Psychopharmaka Unterzeichnung eines Einverständnisformulars für informierte Einverständnisse. Ausschlusskriterien: (1) Patienten mit Gebärmutterhals -Lymphknotenmetastasierung, (2) unvollständige Basisdaten, (3) unkontrollierte chronische Krankheiten, (4) Patienten mit anderen Krebsarten. Die Online-Nachuntersuchung wird von Ärzten der Abteilung für Schilddrüsenoperation im West China Hospital durchgeführt. Ein Studienteilnehmer wird den Patienten kontaktieren, die Studie einführen und das Formular für die informierte Einwilligung von willigen Teilnehmern einholen. Zu den Mitgliedern des Forschungsteams, die für den Kontakt, die Registrierung und die Randomisierung des Patienten verantwortlich sind, gehören der Hauptforscher, der Studienkoordinator und speziell ausgebildete Forschungsassistenten. Die Behandlung der Patienten mit Interventionsgruppen wird von Ärzten aus den entsprechenden Abteilungen durchgeführt. Laut dem Protokoll wechseln Patienten, die Online -Besuchen zugewiesen sind, zu Offline -Besuchen und verlassen die klinische Studie unter folgenden Umständen: (1) ungelöste technische Probleme, (2) Unfähigkeit, eine umfassende Bewertung durchzuführen, (3) Patientenantrag auf den Rückzug. Andere Kreuzungsgründe umfassen Patientenanfragen und Planungskonflikte. Basisdaten (einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Adressierung, Beruf), tumorbezogene Informationen (einschließlich Tumorhistologie, maximaler Tumordurchmesser, Capsular Invasionsstatus, Anzahl der Lymphknoten-Metastasen) und die chirurgische Methode des Krankenhauses des Krankenhauses werden aus der Informationsabteilung des Krankenhauses gesammelt . Die Teilnehmer erhalten die DRS -Skala bei der Entlassung und alle zwei Monate danach, um ihren Bedauernstatus zu bewerten. Für Patienten mit hohem Bedauern (DRS -Score> 25) wird eine QOL -Skala weiter verteilt, um Informationen über ihre Lebensqualität zu sammeln. Das Redcap-Randomisierungsmodul wird verwendet, und die Block-Randomisierung wird computergeneriert mit Blockgrößen von 6 und 9 in einem Verhältnis von 1: 1, um Patienten entweder der Interventions- oder Kontrollgruppe zuzuordnen. Die Zuordnungssequenz wird versteckt und die randomisierten Ergebnisse werden von einem unabhängigen Datenerfassungsteam extrahiert. Wenn Patienten der Interventionsgruppe die QoL -Skala vervollständigen müssen, wird nach Abschluss der Arzt aus der Abteilung, das dem Faktor mit dem höchsten Score entspricht (d. H. Der Faktor, der am engsten mit dem Bedauerungszustand des Patienten zusammenhängt) eine SMS -Benachrichtigung und ist erforderlich und ist erforderlich Um den Patienten telefonisch oder SMS innerhalb von 24 Stunden zu kontaktieren, um die Intervention zu gewährleisten. Wenn der Kontakt nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Interventionsphase hergestellt wird, ruft der Forschungsteilnehmer den Patienten bis zu zweimal an, um den Grund zu klären.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonnummer: 86-16605758778
        • Unterermittler:
          • Ziyang Ye, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko ohne Lymphknotenmetastasierung, die einer Schilddrüsenoperation unterzogen wurden.
  2. Alter zwischen 18 und 90 Jahren,
  3. Chinesischsprachig,
  4. In der Lage, Fragebögen auszufüllen und ein Mobiltelefon und ein Internet für Interventionszwecke zu verwenden,
  5. Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Verwendung von Psychopharmaka, Medikamente,
  6. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung eines Formulars für informierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gebärmutterhals -Lymphknotenmetastasierung,
  2. Unvollständige Basisdaten,
  3. Unkontrollierte chronische Krankheiten,
  4. Patienten mit anderen Krebsarten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff bei Patienten mit postoperativem Bedauern Emotionen.
Für die schlimmste postoperative Lebensqualität, die von Patienten berichtet werden, werden spezielle Ärzte über SMS oder Telefon sofortige Anleitung und Management bieten.
Sofortige Intervention der wichtigsten Lebensqualitätsfaktoren postoperativ, um das postoperative Bedauern der Patienten zu verringern.
Kein Eingriff: Nur die postoperativen Bedauern der Patienten und die Qualität der Lebenswerte werden gesammelt.
Ohne zusätzliche Interventionen werden nur die postoperativen Bedauern der Patienten und die Qualität der Bio -Werte gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klärung der Auswirkungen der sofortigen Intervention auf die postoperative Bedauern der Patienten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Beobachten Sie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Studie den rückläufigen Trend der Bedauern bei Patienten, die im Vergleich zur Kontrollgruppe eine sofortige Intervention erhalten haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptfaktoren, die das postoperative Bedauern bei PTC-Patienten mit geringem Risiko beeinflussen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Bewerten Sie über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Studie die Lebensqualität der Patienten in verschiedenen Aspekten nach der Schilddrüsenkrebsoperation zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung der Schilddrüsenkrebs-spezifischen Lebensqualität (QOL).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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