- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06804863
Pahoittele tunteita kilpirauhasen jälkeen matalan riskin papillaarisessa kilpirauhassyövässä
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xinyi Wang, West China Hospital
Valitettava tunneiden seuranta ja oikea-aikainen interventio kilpirauhasen kilpirauhassyöpäpotilaiden kilpirauhasen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun, aktiivisen kontrolloidun, ei-ala-arvoisuuden tutkimuksen on tarkoitus alkaa toukokuussa 2025 ja jatkuu kesäkuuhun 2027 saakka.
Sisällyttämiskriteerit: (1) potilaat, joilla on matalan riskin papillaarinen kilpirauhassyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joille on tehty kilpirauhasen leikkaus (mukaan lukien sekä laparoskooppinen että avoin kirurgia) kilpirauhasen kirurgian laitoksella, Länsi-Kiinan sairaala, Sichuan University, (2) ikäisenä välillä. 18 ja 90 vuotta, (3) kiinankieliset, (4) kykenevät täyttämään kyselylomakkeet ja käyttämään matkapuhelinta ja Internetiä interventiotarkoituksiin, (5) ei ole psykiatristen häiriöiden historiaa tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä, (6) vapaaehtoinen osallistuminen ja Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit: (1) potilaat, joilla on kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, (2) epätäydelliset perustiedot, (3) hallitsemattomat krooniset sairaudet, (4) potilaat, joilla on muita syöpiä.
Länsi-Kiinan sairaalan kilpirauhasen leikkauksen laitoksen lääkärit suorittavat online-avohoidon seurantaa.
Yksi tutkimuksen osallistuja ottaa yhteyttä potilaan, esittelee tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuslomakkeen halukkailta osallistujilta.
Potilaiden yhteyshenkilöistä, rekisteröinnistä ja satunnaistamisesta vastaavat tutkimusryhmän jäsenet sisältävät päätutkija, tutkimuskoordinaattori ja erityisesti koulutetut tutkimusavustajat.
Vastaavien osastojen lääkärit suorittavat interventioryhmäpotilaiden hoidon.
Protokollan mukaan online -vierailuihin osoitetut potilaat siirtyvät offline -vierailuihin ja poistuvat kliinisestä tutkimuksesta seuraavissa olosuhteissa: (1) ratkaisemattomat tekniset kysymykset, (2) kyvyttömyys suorittaa kattava arviointi, (3) potilaspyyntö peruuttamista varten.
Muita poikkileikkaussyitä ovat potilaan pyynnöt ja konfliktit.
Perustiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, osoite, ammatti), tuumoriin liittyvät tiedot (mukaan lukien kasvaimen histologia, kasvaimen maksimaalinen halkaisija, kapselin hyökkäystila, imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä) ja kirurginen menetelmä kerätään sairaalan tietoosastolta .
Osallistujille annetaan DRS -asteikko vastuuvapauden jälkeen ja sen jälkeen joka toinen kuukausi arvioidakseen heidän pahoittelunsa.
Potilaille, joilla on suuri pahoittelu (DRS -pisteet> 25), jaetaan edelleen QoL -asteikko tiedon keräämiseksi heidän elämänlaadustaan.
RedCap-satunnaistamismoduulia käytetään, ja lohkojen satunnaistaminen luodaan tietokoneella 6 ja 9, suhteessa 1: 1, jotta potilaat jakamaan joko interventio- tai kontrolliryhmä.
Allokaatiosekvenssi piilotetaan, ja satunnaistetut tulokset poistetaan riippumattomalla tiedonkeruutiimillä.
Jos interventioryhmäpotilaiden on suoritettava QoL -asteikko, valmistumisen jälkeen, laitoksen lääkäri, joka vastaa tekijää, jolla on korkein pistemäärä (ts. Tekijä, joka on läheisimmin liittyvä potilaan katumuksen tilaan) saa tekstiviesilmoituksen ja vaaditaan Ota yhteyttä potilaan puhelimitse tai tekstiviestillä 24 tunnin sisällä intervention tarjoamiseksi.
Jos yhteyshenkilöä ei ole muodostettu 24 tunnin sisällä interventiovaiheesta, tutkimuksen osallistuja kutsuu potilaan jopa kaksi kertaa selventääkseen syytä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianyong Lei, MD
- Puhelinnumero: 86-19983137992
- Sähköposti: leijianyong@scu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Lei, MD
- Puhelinnumero: 86-19983137992
- Sähköposti: leijianyong@scu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyang Ye, Dr
- Puhelinnumero: 86-16605758778
-
Alatutkija:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on matalan riskin papillaarinen kilpirauhassyöpä ilman imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, joille on tehty kilpirauhasen leikkaus,
- 18–90 -vuotiaat,
- Kiinankielinen,
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeet ja käyttämään matkapuhelinta ja Internetiä interventiotarkoituksiin,
- Ei psykiatristen häiriöiden historiaa tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä,
- Tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäke,
- Epätäydelliset perustiedot,
- Hallitsemattomat krooniset sairaudet,
- Potilaat, joilla on muita syöpiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puuttuvat potilailla, joilla on postoperatiivinen katumusta.
Potilaiden ilmoittamia pahimpia postoperatiivisia elämänlaatutekijöitä erikoistuneet lääkärit tarjoavat välitöntä ohjausta ja hallintaa tekstiviestien tai puhelimen kautta.
|
Suurimpien heikentyneiden elämänlaatutekijöiden välitön interventio leikkauksen jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeisen pahoittelun vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Vain potilaiden leikkauksen jälkeiset pahoittelutasot ja elämänlaadut kerätään.
Vain potilaiden leikkauksen jälkeiset pahoittelutasot ja elämänlaatupisteet kerätään ilman lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän intervention vaikutuksen selventäminen potilaiden leikkauksen jälkeiseen katumuksen psykologiaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen alkamisen jälkeen 12 kuukauden ajan tarkkaile valituspisteiden vähenevää suuntausta potilailla, jotka saivat välitöntä interventiota kontrolliryhmään verrattuna.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tekijät, jotka vaikuttavat postoperatiiviseen katumukseen matalan riskin PTC-potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi potilaiden elämänlaatu eri näkökohdissa kilpirauhassyövän leikkauksen jälkeen 12 kuukauden ajanjakson ajan jokaisessa ajankohdassa käyttämällä kilpirauhassyöpäspesifistä elämänlaatua (QOL).
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH20220423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .