- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06804863
Spijt emotie na thyroidectomie bij papillaire schildklierkanker met een laag risico
27 januari 2025 bijgewerkt door: Xinyi Wang, West China Hospital
Monitoring en tijdige interventie van spijt emotie na thyroidectomie bij patiënten met een laag risico op papillaire schildklierkanker: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, actieve gecontroleerde, niet-inferioriteitsproef is gepland om in mei 2025 te beginnen en zal doorgaan tot juni 2027.
Inclusiecriteria: (1) Patiënten met papillaire schildklierkanker met een laag risico zonder lymfekliermetastase die schildklierchirurgie hebben ondergaan (inclusief zowel laparoscopische als open chirurgie) op de afdeling schildklierchirurgie, West China Hospital, Sichuan University, (2) AGE 18 en 90 jaar, (3) Chinees sprekend, (4) in staat om vragenlijsten in te vullen en een mobiele telefoon en internet te gebruiken voor interventiedoeleinden, (5) Geen geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychotrope medicijnen, (6) Vrijwillige participatie en Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria: (1) Patiënten met cervicale lymfekliermetastase, (2) onvolledige basisgegevens, (3) ongecontroleerde chronische ziekten, (4) patiënten met andere kankers.
Online poliklinische follow-up wordt uitgevoerd door artsen van de afdeling schildklierchirurgie in het West-China Hospital.
Eén deelnemer aan de studie neemt contact op met de patiënt, introduceert het onderzoek en verkrijgt het geïnformeerde toestemmingsformulier van bereidwillige deelnemers.
De leden van het onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor patiëntcontact, registratie en randomisatie zijn onder meer de hoofdonderzoeker, studiecoördinator en speciaal opgeleide onderzoeksassistenten.
Het beheer van de interventiegroeppatiënten zal worden uitgevoerd door artsen van de overeenkomstige afdelingen.
Volgens het protocol zullen patiënten die zijn toegewezen aan online bezoeken overstappen op offline bezoeken en de klinische proef verlaten onder de volgende omstandigheden: (1) onopgeloste technische problemen, (2) onvermogen om een uitgebreide beoordeling uit te voeren, (3) Patiëntverzoek tot intrekking.
Andere transversale redenen zijn onder meer patiëntverzoeken en planningsconflicten.
Baseline-gegevens (inclusief leeftijd, geslacht, etniciteit, adres, bezetting), tumor-gerelateerde informatie (inclusief tumorhistologie, maximale tumormediameter, capsulaire invasiestatus, aantal lymfeknoopmetastasen) en de chirurgische methode zal worden verzameld bij de informatieafdeling van het ziekenhuis. .
Deelnemers krijgen de DRS -schaal bij ontslag en om de twee maanden daarna om hun spijtstatus te beoordelen.
Voor patiënten met een hoge spijt (DRS -score> 25) zal een QOL -schaal verder worden gedistribueerd om informatie te verzamelen over hun kwaliteit van leven.
De REDCAP-randomisatiemodule zal worden gebruikt en blokkering randomisatie zal worden gegenereerd met blokgroottes van 6 en 9, in een verhouding van 1: 1, om patiënten toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep.
De toewijzingsreeks zal worden verborgen en de gerandomiseerde resultaten worden geëxtraheerd door een onafhankelijk teamverzamelingsteam.
Als patiënten met interventiegroep de QOL -schaal moeten voltooien, zal de arts van de afdeling die overeenkomt met de factor met de hoogste score (d.w.z. de factor die het meest verband houdt met de spijttoestand van de patiënt) een sms -melding ontvangen en nodig is en vereist en vereist om binnen 24 uur per telefoon of sms van de patiënt contact op te nemen met de interventie.
Als het contact niet binnen 24 uur na de interventiefase wordt vastgesteld, zal de onderzoeksdeelnemer de patiënt tot twee keer bellen om de reden te verduidelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianyong Lei, MD
- Telefoonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West china hospital
-
Contact:
- Jianyong Lei, MD
- Telefoonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Contact:
- Ziyang Ye, Dr
- Telefoonnummer: 86-16605758778
-
Onderonderzoeker:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met papillaire schildklierkanker met een laag risico zonder lymfekliermetastase die een schildklieroperatie hebben ondergaan,
- Tussen de 18 en 90 jaar oud,
- Chinees sprekend,
- In staat om vragenlijsten in te vullen en een mobiele telefoon en internet te gebruiken voor interventiedoeleinden,
- Geen geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychotrope medicijnen,
- Vrijwillige deelname en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cervicale lymfekliermetastase,
- Onvolledige basisgegevens,
- Ongecontroleerde chronische ziekten,
- Patiënten met andere kankers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventeren bij patiënten met postoperatieve spijt emotie.
Voor de ergste postoperatieve kwaliteit van levensfactoren die door patiënten zijn gerapporteerd, zullen gespecialiseerde artsen onmiddellijk begeleiding en beheer bieden via sms of telefoon.
|
Onmiddellijke interventie van de belangrijkste verminderde kwaliteit van levensfactoren postoperatief om de postoperatieve spijt van patiënten te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen de postoperatieve spijtniveaus van de patiënten en de kwaliteit van het levensscores zullen worden verzameld.
Alleen de postoperatieve spijtniveaus van de patiënten en de kwaliteit van het levensscores zullen worden verzameld, zonder aanvullende interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verduidelijken van de impact van onmiddellijke interventie op de postoperatieve spijtpsychologie van patiënten.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Bekijk gedurende een periode van 12 maanden na het begin van het onderzoek de dalende trend van spijtscores bij patiënten die onmiddellijke interventie kregen in vergelijking met de controlegroep.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste factoren die postoperatieve spijt beïnvloeden bij PTC-patiënten met een laag risico
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Evalueer gedurende een periode van 12 maanden na het begin van de studie de kwaliteit van leven van patiënten in verschillende aspecten na schildklierkankerchirurgie op elk tijdstip met behulp van de schildklierkankerspecifieke kwaliteit van leven (QOL) schaal.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklierkanker, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH20220423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .