- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06804863
Sajnálatos érzelmek a pajzsmiridekitás után alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban
2025. január 27. frissítette: Xinyi Wang, West China Hospital
A sajnálatos érzelmek megfigyelése és időben történő beavatkozása a pajzsmirigye után alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákos betegeknél: Multicenter, randomizált, kontrollos vizsgálat
Ez a randomizált, aktív irányítású, nem alacsonyabbrendű vizsgálat 2025 májusában kezdődik, és 2027 júniusáig folytatódik.
Befogadási kritériumok: (1) Alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiknek a pajzsmirigy-műtéten (beleértve a laparoszkópos és a nyílt műtétet is) átesett nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek a Szecsuán Egyetem Nyugat-kínai Kórházának pajzsmirigy-műtéti osztályán. 18 és 90 év, (3) kínaiul beszélő, (4), amely képes a kérdőívek kitöltésére, valamint egy mobiltelefon és internet használatára intervenciós célokra, (5) nincs pszichiátriai rendellenesség története vagy pszichotropikus gyógyszerek használata, (6) önkéntes részvétel és Tájékoztatott hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok: (1) A méhnyak nyirokcsomó metasztázisában szenvedő betegek, (2) hiányos kiindulási adatok, (3) ellenőrizetlen krónikus betegségek, (4) más rákos betegek.
Az online járóbeteg-nyomon követést a West China Kórház pajzsmirigysebészeti osztályának orvosai végzik.
Az egyik tanulmány résztvevője felveszi a kapcsolatot a beteggel, bevezeti a vizsgálatot, és a tájékozott hozzájárulási űrlapot a hajlandó résztvevőktől szerezheti be.
A betegkapcsolat, a regisztráció és a randomizálásért felelős kutatócsoport tagjai között szerepel a fő kutató, a tanulmányi koordinátor és a speciálisan képzett kutatási asszisztensek.
Az intervenciós csoportos betegek kezelését a megfelelő osztályok orvosai végzik.
A protokoll szerint az online látogatásokra kijelölt betegek az offline látogatásokra váltanak, és a következő körülmények között kilépnek a klinikai vizsgálatból: (1) megoldatlan műszaki kérdések, (2) képtelenség átfogó értékelés elvégzésére, (3) a betegek elvonási kérelme.
További átmeneti okok között szerepel a betegkérések és a konfliktusok ütemezése.
A kiindulási adatok (beleértve az életkorot, a nemet, az etnikai hovatartozást, a címet, a foglalkozást), a daganatokkal kapcsolatos információkat (beleértve a daganat szövettaniát, a maximális daganatátmérő, a kapszula inváziós állapotát, -
A résztvevőknek a DRS skálát a mentesítéskor, majd ezt követően kéthavonta kapják meg sajnálatos állapotuk felmérése érdekében.
A magas sajnálatos betegek esetében (DRS pontszám> 25) egy QOL -skálát tovább osztunk, hogy információkat gyűjtsenek életminőségükről.
A RedCAP randomizációs modult használjuk, és a blokk randomizálását számítógéppel generáljuk, 6 és 9 blokkméretekkel, 1: 1 arányban, hogy a betegeket akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba osztják.
Az allokációs sorrendet elrejtik, és a randomizált eredményeket egy független adatgyűjtő csoport vonja ki.
Ha az intervenciós csoportos betegeknek be kell fejezniük a QoL skálát, a befejezés után a tanszékből származó orvos a legmagasabb pontszámmal (azaz a beteg sajnálatos állapotával a legszorosabban kapcsolódó tényező) SMS értesítést kap, és szükség lesz arra, hogy szükség legyen A beavatkozás biztosítása érdekében 24 órán belül kapcsolatba lépjen a beteggel telefonon vagy SMS -en.
Ha az érintkezés az intervenciós fázistól számított 24 órán belül nem működik, a kutatás résztvevője kétszer is felhívja a beteget, hogy tisztázza az okot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianyong Lei, MD
- Telefonszám: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonszám: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziyang Ye, Dr
- Telefonszám: 86-16605758778
-
Alkutató:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek nyirokcsomó-metasztázis nélkül, akik pajzsmirigy műtétet végeztek,
- 18 és 90 év közötti,
- Kínaiul beszélő,
- Képes a kérdőívek kitöltésére, valamint mobiltelefon és internet használatára intervenciós célokra,
- Nincs pszichiátriai rendellenesség vagy pszichotróp gyógyszerek használata,
- Önkéntes részvétel és egy tájékozott beleegyezési űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A méhnyak nyirokcsomó metasztázisában szenvedő betegek,
- Hiányos kiindulási adatok,
- Ellenőrizetlen krónikus betegségek,
- Más rákos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás posztoperatív sajnálatos érzelmekkel járó betegekbe.
A betegek által jelentett legrosszabb posztoperatív életfaktorok esetében a speciális orvosok azonnali útmutatást és kezelést nyújtanak SMS -en vagy telefonon keresztül.
|
A posztoperatív életfaktorok jelentős károsodási tényezőinek azonnali beavatkozása a betegek posztoperatív megbánásának csökkentése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak a betegek posztoperatív sajnálatát és az életminőségi pontszámokat gyűjtik össze.
Csak a betegek posztoperatív sajnálatát és az életminőségi pontszámokat gyűjtik össze, további beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali beavatkozásnak a betegek posztoperatív sajnálatos pszichológiájára gyakorolt hatása tisztázása.
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
A vizsgálat megkezdése után egy 12 hónapos időszakban figyelje meg a sajnálatos pontszám csökkenő tendenciáját azoknál a betegeknél, akik azonnali beavatkozást kaptak a kontrollcsoporthoz képest.
|
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony kockázatú PTC betegek posztoperatív sajnálatát befolyásoló fő tényezők
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
A vizsgálat megkezdése után egy 12 hónapos időszak alatt értékelje a betegek életminőségét különböző szempontokban, a pajzsmirigyrák műtét után minden időpontban, a pajzsmirigyrák-specifikus életminőség (QOL) skáláján.
|
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigyrák, papilláris
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH20220423
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .