Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sajnálatos érzelmek a pajzsmiridekitás után alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban

2025. január 27. frissítette: Xinyi Wang, West China Hospital

A sajnálatos érzelmek megfigyelése és időben történő beavatkozása a pajzsmirigye után alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákos betegeknél: Multicenter, randomizált, kontrollos vizsgálat

Ez a randomizált, aktív irányítású, nem alacsonyabbrendű vizsgálat 2025 májusában kezdődik, és 2027 júniusáig folytatódik. Befogadási kritériumok: (1) Alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek, akiknek a pajzsmirigy-műtéten (beleértve a laparoszkópos és a nyílt műtétet is) átesett nyirokcsomó-metasztázis nélküli betegek a Szecsuán Egyetem Nyugat-kínai Kórházának pajzsmirigy-műtéti osztályán. 18 és 90 év, (3) kínaiul beszélő, (4), amely képes a kérdőívek kitöltésére, valamint egy mobiltelefon és internet használatára intervenciós célokra, (5) nincs pszichiátriai rendellenesség története vagy pszichotropikus gyógyszerek használata, (6) önkéntes részvétel és Tájékoztatott hozzájárulási űrlap aláírása. Kizárási kritériumok: (1) A méhnyak nyirokcsomó metasztázisában szenvedő betegek, (2) hiányos kiindulási adatok, (3) ellenőrizetlen krónikus betegségek, (4) más rákos betegek. Az online járóbeteg-nyomon követést a West China Kórház pajzsmirigysebészeti osztályának orvosai végzik. Az egyik tanulmány résztvevője felveszi a kapcsolatot a beteggel, bevezeti a vizsgálatot, és a tájékozott hozzájárulási űrlapot a hajlandó résztvevőktől szerezheti be. A betegkapcsolat, a regisztráció és a randomizálásért felelős kutatócsoport tagjai között szerepel a fő kutató, a tanulmányi koordinátor és a speciálisan képzett kutatási asszisztensek. Az intervenciós csoportos betegek kezelését a megfelelő osztályok orvosai végzik. A protokoll szerint az online látogatásokra kijelölt betegek az offline látogatásokra váltanak, és a következő körülmények között kilépnek a klinikai vizsgálatból: (1) megoldatlan műszaki kérdések, (2) képtelenség átfogó értékelés elvégzésére, (3) a betegek elvonási kérelme. További átmeneti okok között szerepel a betegkérések és a konfliktusok ütemezése. A kiindulási adatok (beleértve az életkorot, a nemet, az etnikai hovatartozást, a címet, a foglalkozást), a daganatokkal kapcsolatos információkat (beleértve a daganat szövettaniát, a maximális daganatátmérő, a kapszula inváziós állapotát, - A résztvevőknek a DRS skálát a mentesítéskor, majd ezt követően kéthavonta kapják meg sajnálatos állapotuk felmérése érdekében. A magas sajnálatos betegek esetében (DRS pontszám> 25) egy QOL -skálát tovább osztunk, hogy információkat gyűjtsenek életminőségükről. A RedCAP randomizációs modult használjuk, és a blokk randomizálását számítógéppel generáljuk, 6 és 9 blokkméretekkel, 1: 1 arányban, hogy a betegeket akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba osztják. Az allokációs sorrendet elrejtik, és a randomizált eredményeket egy független adatgyűjtő csoport vonja ki. Ha az intervenciós csoportos betegeknek be kell fejezniük a QoL skálát, a befejezés után a tanszékből származó orvos a legmagasabb pontszámmal (azaz a beteg sajnálatos állapotával a legszorosabban kapcsolódó tényező) SMS értesítést kap, és szükség lesz arra, hogy szükség legyen A beavatkozás biztosítása érdekében 24 órán belül kapcsolatba lépjen a beteggel telefonon vagy SMS -en. Ha az érintkezés az intervenciós fázistól számított 24 órán belül nem működik, a kutatás résztvevője kétszer is felhívja a beteget, hogy tisztázza az okot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ziyang Ye, Dr
          • Telefonszám: 86-16605758778
        • Alkutató:
          • Ziyang Ye, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek nyirokcsomó-metasztázis nélkül, akik pajzsmirigy műtétet végeztek,
  2. 18 és 90 év közötti,
  3. Kínaiul beszélő,
  4. Képes a kérdőívek kitöltésére, valamint mobiltelefon és internet használatára intervenciós célokra,
  5. Nincs pszichiátriai rendellenesség vagy pszichotróp gyógyszerek használata,
  6. Önkéntes részvétel és egy tájékozott beleegyezési űrlap aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A méhnyak nyirokcsomó metasztázisában szenvedő betegek,
  2. Hiányos kiindulási adatok,
  3. Ellenőrizetlen krónikus betegségek,
  4. Más rákos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás posztoperatív sajnálatos érzelmekkel járó betegekbe.
A betegek által jelentett legrosszabb posztoperatív életfaktorok esetében a speciális orvosok azonnali útmutatást és kezelést nyújtanak SMS -en vagy telefonon keresztül.
A posztoperatív életfaktorok jelentős károsodási tényezőinek azonnali beavatkozása a betegek posztoperatív megbánásának csökkentése érdekében.
Nincs beavatkozás: Csak a betegek posztoperatív sajnálatát és az életminőségi pontszámokat gyűjtik össze.
Csak a betegek posztoperatív sajnálatát és az életminőségi pontszámokat gyűjtik össze, további beavatkozások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az azonnali beavatkozásnak a betegek posztoperatív sajnálatos pszichológiájára gyakorolt ​​hatása tisztázása.
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
A vizsgálat megkezdése után egy 12 hónapos időszakban figyelje meg a sajnálatos pontszám csökkenő tendenciáját azoknál a betegeknél, akik azonnali beavatkozást kaptak a kontrollcsoporthoz képest.
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony kockázatú PTC betegek posztoperatív sajnálatát befolyásoló fő tényezők
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos
A vizsgálat megkezdése után egy 12 hónapos időszak alatt értékelje a betegek életminőségét különböző szempontokban, a pajzsmirigyrák műtét után minden időpontban, a pajzsmirigyrák-specifikus életminőség (QOL) skáláján.
A beiratkozástól a követés végéig 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel