低风险乳头状甲状腺癌后甲状腺切除术后的遗憾情绪
2025年1月27日 更新者：Xinyi Wang、West China Hospital
低风险甲状腺甲状腺癌患者甲状腺切除术后遗憾情绪的监测和及时干预：多中心，随机，对照试验
这项随机，主动控制的非效率试验计划于2025年5月开始，并将持续到2027年6月。
纳入标准：（1）在西川大学（2）之间，（2）之间的甲状腺甲状腺手术系（包括腹腔镜和开放性手术），接受甲状腺外科手术（包括腹腔镜和开放性手术）的淋巴结转移的患者（包括腹腔镜和开放手术）（包括腹腔镜和开放手术） 18和90年，（3）讲中文，（4）能够完成问卷并使用手机和互联网进行干预目的，（5）没有精神疾病的史或使用精神药物的历史，（6）自愿参与和自愿参与和签署知情同意书。
排除标准：（1）宫颈淋巴结转移的患者，（2）基线数据不完全，（3）不受控制的慢性疾病，（4）患有其他癌症的患者。
西中国医院甲状腺手术系的医生将进行在线门诊后续行动。
一位研究参与者将与患者联系，介绍研究，并从愿意的参与者那里获得知情同意书。
负责患者接触，注册和随机分组的研究小组成员包括首席研究员，研究协调员和经过专门培训的研究助理。
干预组患者的管理将由相应部门的医生进行。
根据该协议，分配给在线访问的患者将在以下情况下切换到离线访问，并退出临床试验：（1）未解决的技术问题，（2）无法进行全面评估，（3）患者要求撤回。
其他横切原因包括患者要求和调度冲突。
基线数据（包括年龄，性别，种族，地址，职业），与肿瘤相关的信息（包括肿瘤组织学，最大肿瘤直径，囊膜入侵状态，淋巴结转移数量）和外科手术方法以及医院信息部门将收集。
将在出院时给参与者进行DRS量表，此后每两个月评估他们的遗憾状况。
对于高度遗憾的患者（DRS得分> 25），将进一步分发QOL量表以收集有关其生活质量的信息。
将使用REDCAP随机模块，并以1：1的比例为6和9的块随机分配，以分配患者为干预或对照组。
分配顺序将被隐藏，随机结果将由独立的数据收集团队提取。
如果干预组患者需要完成QOL量表，则在完成后，部门的医生与得分最高的因素相对应（即，与患者的遗憾状态最密切相关的因素）将收到短信通知通过电话或短信在24小时内与患者联系以提供干预。
如果在干预阶段的24小时内未建立联系，研究参与者将最多致电患者两次以阐明原因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianyong Lei, MD
- 电话号码：86-19983137992
- 邮箱：leijianyong@scu.edu.cn
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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接触：
- Jianyong Lei, MD
- 电话号码：86-19983137992
- 邮箱：leijianyong@scu.edu.cn
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接触：
- Ziyang Ye, Dr
- 电话号码：86-16605758778
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副研究员：
- Ziyang Ye, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受甲状腺手术的淋巴结转移的低危甲状腺癌患者，
- 年龄在18至90岁之间，
- 说中文，
- 能够完成问卷调查并使用手机和互联网进行干预目的，
- 没有精神疾病史或使用精神药物的史，
- 自愿参与和签署知情同意书。
排除标准：
- 宫颈淋巴结转移的患者，
- 不完整的基线数据，
- 不受控制的慢性疾病，
- 患有其他癌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预术后遗憾情绪的患者。
对于患者报告的术后最糟糕的生活质量因素，专业医生将通过SMS或电话提供立即的指导和管理。
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立即干预术后生活质量因素的主要受损，以减少患者的术后遗憾。
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无干预：只有患者的术后遗憾水平和生活质量得分才能收集。
只有患者的术后遗憾水平和生活质量得分才能收集，而无需任何其他干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阐明立即干预对患者术后遗憾心理学的影响。
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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在研究开始后的12个月内，与对照组相比，接受立即干预的患者的遗憾得分的趋势下降。
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从入学到12个月的随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响低风险PTC患者术后遗憾的主要因素
大体时间：从入学到12个月的随访结束
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在研究开始后的12个月内，使用甲状腺癌特异性生活质量（QOL）量表在每个时间点评估患者的生活质量在不同方面的不同方面。
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从入学到12个月的随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月27日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月27日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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