- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06804863
Beklager følelser efter thyroidektomi i kræft med lav risiko
27. januar 2025 opdateret af: Xinyi Wang, West China Hospital
Overvågning og rettidig indgriben af beklagelse af beklagelse efter thyroidektomi i papillær kræft i skjoldbruskkirtlen mellem thyroidea: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Denne randomiserede, aktive-kontrollerede forsøg, der ikke er mindreværd, er planlagt til at begynde i maj 2025 og vil fortsætte indtil juni 2027.
Inkluderingskriterier: (1) Patienter med lavrisiko-papillær skjoldbruskkirtelkræft uden lymfeknude-metastase, der har gennemgået skjoldbruskkirtelkirurgi (inklusive både laparoskopisk og åben kirurgi) ved Institut for Thyroidea Surgery, West China Hospital, Sichuan University, (2) i alderen mellem 18 og 90 år, (3) kinesisk-talende, (4) i stand til at udfylde spørgeskemaer og bruge en mobiltelefon og internet til interventionsformål, (5) ingen historie med psykiatriske lidelser eller brug af psykotrope medikamenter, (6) frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier: (1) patienter med cervikal lymfeknude metastase, (2) ufuldstændige baseline -data, (3) ukontrollerede kroniske sygdomme, (4) patienter med andre kræftformer.
Online poliklinisk opfølgning vil blive udført af læger fra Institut for Skjoldbruskkirtlen på West China Hospital.
En undersøgelsesdeltager vil kontakte patienten, introducere undersøgelsen og få den informerede samtykkeformular fra villige deltagere.
Forskerteammedlemmerne, der er ansvarlige for patientkontakt, registrering og randomisering, inkluderer den vigtigste efterforsker, studiekoordinator og specielt uddannede forskningsassistenter.
Ledelsen af interventionsgruppepatienterne udføres af læger fra de tilsvarende afdelinger.
I henhold til protokollen vil patienter, der er tildelt online -besøg, skifte til offline besøg og forlade det kliniske forsøg under følgende omstændigheder: (1) Uopløste tekniske problemer, (2) manglende evne til at udføre en omfattende vurdering, (3) patientanmodning om tilbagetrækning.
Andre tværgående grunde inkluderer patientanmodninger og planlægning af konflikter.
Baseline-data (inklusive alder, køn, etnicitet, adresse, besættelse), tumorrelateret information (inklusive tumorhistologi, maksimal tumordiameter, kapselinvasionsstatus, antal lymfeknude-metastaser) og kirurgisk metode vil blive indsamlet fra hospitalets informationsafdeling .
Deltagerne får DRS -skalaen ved udskrivning og derefter hver anden måned derefter for at vurdere deres beklagelse.
For patienter med høj beklagelse (DRS -score> 25) distribueres en QOL -skala yderligere for at indsamle information om deres livskvalitet.
Redcap-randomiseringsmodulet vil blive brugt, og blokering af randomisering vil blive computergenereret med blokstørrelser på 6 og 9, i et forhold på 1: 1, til at tildele patienter til enten interventions- eller kontrolgruppen.
Tildelingssekvensen vil blive skjult, og de randomiserede resultater ekstraheres af et uafhængigt dataindsamlingsteam.
Hvis patienter med interventionsgruppe har brug for at afslutte QOL -skalaen, efter afsluttet, vil lægen fra afdelingen svarende til faktoren med den højeste score (dvs. den faktor, der er mest relateret til patientens beklagelse) At kontakte patienten via telefon eller SMS inden for 24 timer for at give interventionen.
Hvis der ikke er etableret kontakt inden for 24 timer efter interventionsfasen, vil forskningsdeltageren ringe til patienten op til to gange for at afklare årsagen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Lei, MD
- Telefonnummer: 86-19983137992
- E-mail: leijianyong@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyang Ye, Dr
- Telefonnummer: 86-16605758778
-
Underforsker:
- Ziyang Ye, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft uden lymfeknude-metastase, der har gennemgået skjoldbruskkirtelkirurgi,
- I alderen 18 og 90 år,
- Kinesisk-talende,
- I stand til at udfylde spørgeskemaer og bruge en mobiltelefon og internet til interventionsformål,
- Ingen historie med psykiatriske lidelser eller anvendelse af psykotrope medikamenter,
- Frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cervikal lymfeknude metastase,
- Ufuldstændige baseline -data,
- Ukontrollerede kroniske sygdomme,
- Patienter med andre kræftformer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervenering hos patienter med postoperativ beklagelse.
For den værste postoperative livskvalitetsfaktorer, der er rapporteret af patienter, vil specialiserede læger give øjeblikkelig vejledning og styring via SMS eller telefon.
|
Umiddelbar indgriben af den største nedsatte livskvalitetsfaktorer postoperativt for at reducere patienternes postoperative beklagelse.
|
|
Ingen indgriben: Kun patienternes postoperative beklagelse og livskvalitet score indsamles.
Kun patienternes postoperative beklagelse og livskvalitet score indsamles uden yderligere interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afklaring af virkningen af øjeblikkelig indgriben på patienters postoperative beklagelse psykologi.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
I løbet af en 12-måneders periode efter studiets start skal du observere den faldende tendens med beklagelse af beklagelse hos patienter, der modtog øjeblikkelig indgriben sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedfaktorer, der påvirker postoperativ beklagelse hos PTC-patienter med lav risiko
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
I løbet af en 12-måneders periode efter studiets start skal du evaluere patienternes livskvalitet i forskellige aspekter efter kirurgi i skjoldbruskkirtlen på hvert tidspunkt ved hjælp af skalaen Skjoldbruskkirtel-kræftspecifik livskvalitet (QOL).
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Adenocarcinom, papillært
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- WestChinaH20220423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile