バランスの回復を提供するために、成人における前庭インプラントの安全性とパフォーマンスを評価するための研究 (BionicVEST2)
2026年7月3日 更新者：Cochlear
不均衡を緩和するために前庭機能障害のある成人における第2世代の耳石の前庭インプラントの安全性とパフォーマンスを評価するための前向きで多室中心の段階的な実現可能性調査。 Bionicvest2
この研究の主な目的は、実験的な前庭インプラントシステムがバランスパフォーマンスを改善できるかどうかを理解することです。
このシステムは、co牛インプラントサウンドプロセッサとプログラミングソフトウェアと組み合わせた前庭インプラントで構成されています。
インプラントは、埋め込まれた耳に聴覚を保存するように設計されています。
前庭インプラントは、乳様突起の耳のすぐ後ろの皮膚の下に外科的に配置され、前庭神経を刺激する電極を持っています。
サウンドプロセッサは耳の後ろに着用され、コイルを介してインプラントを動かします。
この研究は、内耳が重度の難聴から普通の聴覚障害を有する両側玄関障害（BVP）の成人で行われます。
研究参加者は、バランスと聴覚の評価、およびバランスと一般的な健康に関する自己申告によるアンケートを含む一連のテストを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PRS Specialist
- 電話番号：+612294286555
- メール：cltd-prs-admin@cochlear.com
研究場所
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Las Palmas de Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
- 募集
- C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
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コンタクト：
- Remo Arts
- 電話番号：+31615326086
- メール：rarts@cochlear.com
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コンタクト：
- Erika Van Baelen
- 電話番号：+32477311706
- メール：EVanBaelen@cochlear.com
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主任研究者：
- Prof. Dr Angel Ramos Macias
-
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universitad de Navarra (CUN)
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コンタクト：
- Remo Arts
- 電話番号：+31615326086
- メール：rarts@cochlear.com
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コンタクト：
- Erika Van Baelen
- 電話番号：+32477311706
- メール：EVanBaelen@cochlear.com
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主任研究者：
- Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez
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Wilrijk
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Antwerp、Wilrijk、ベルギー、2610
- 募集
- ZAS Augustinus
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コンタクト：
- Remo Arts
- 電話番号：+31615326086
- メール：rarts@cochlear.com
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コンタクト：
- Erika Van Baelen
- 電話番号：+32477311706
- メール：EVanBaelen@cochlear.com
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主任研究者：
- Prof. Dr Andrzej Zarowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人は、従来のリハビリテーション治療の恩恵を受けることなく、進化の1年以上の進化を> 1年以上の成人。 臨床医の推定に従って改善する可能性は低い症状。
聴覚障害の範囲：
- 早期の実現可能性段階（最初の6人の被験者が登録）：耳に41〜70 dB HLのPTAで中程度から重度の難聴が埋め込まれます。
- 後期実現可能性段階（12人の被験者）：耳のPTA≤70dB HLによる重度の難聴に対する通常の聴力を埋め込みます。
両側の前庭障害または診断された患者は、研究のための前庭インプラント候補基準に関するバラニー社会のコンセンサス文書に基づいて、両側の玄関障害の可能性がある[van de Berg et al。、2020]：
a。歩いたり立ったりするときの不安定さに加えて、少なくとも次の1つ：i。動きによって誘発されたぼやけた視力またはii。 ウォーキングまたはクイックヘッド/ボディの動き中のオシロプシア、および/またはIII。 暗闇および/または不均一な地上での不安定性の悪化b。 症状は頭の動きで最も大きく、リハビリテーションプログラム後に補償されません。 c。 次の主要な基準の少なくとも1つによって文書化された角度VOR関数の両側または存在の角度VOR関数は次のとおりです。病理学的水平角VORゲイン≤0.6および少なくとも1つの垂直角VORゲイン<0.7、ビデオヒット手法で測定されます。 ii。 カロリー反応の減少（ビタマル最大値の合計。 30秒の水刺激で6◦/秒以下の両側のピークSPVまたは60秒の空気刺激で<10◦/秒）。 cからの2つの基準のいずれかの1つのみが。一致すると、残りのテストは次の軽微な基準に準拠する必要があります。1）ビデオヒットまたは強膜コイル技術2）カロリー反応を減少させる、少なくとも2つの半円形運河<0.7の両側性病理学的VORゲイン<0.7）ビタマルの最大。 30秒以上の水と空気刺激の場合、両側<10°/秒のピークSPV）。 d。 耳にCVEMPおよびOVEMP応答が存在しないため、埋め込まれます。
- CTおよびMRIによって評価される移植の解剖学的最適条件：
前庭透過性が確認され、無傷の前庭神経を提示します。
- デバイスを使用し、パーソナライズされたリハビリテーションプログラムに従う能力。
- 手術を受ける能力。
除外基準：
- ダイナミックゲートインデックス> 18および機能的歩行評価> 22
- 電極の完全な挿入を防ぐ骨化またはその他の内耳異常。
- 導電性難聴を含む中耳障害。
- 聴覚障害のレトロch牛または中央起源。
- 手術のための医学的禁忌。
- 慢性うつ病、認知症、認知障害は、臨床医の裁量で、VIの使用または評価を大幅に妨害する可能性があります。
- 両側の前庭障害およびキャンバスのない小脳性失調症。
- 運動失調の既知の遺伝的適応。
- DFNA9の既知の診断。
- ダウンビートNYstagmus症候群。
- 持続的な姿勢知覚めまい。
- 前庭抑制薬。
- 眼球運動障害（オシロプシアが際立っている場合）。
- 末梢神経障害。
- 正常圧力水頭症、前頭部の歩行障害、皮質下血管脳症または多発性硬化症による中央の歩行障害。
- 中毒（すなわち 過剰なアルコールおよび/または薬物の使用）。
- VIの使用または評価を大幅に妨害する可能性のある現在の心理的または精神障害はありません。
- 調査員によって決定されたように、臨床調査の要件に従うことができない、または遵守することはできません。
- 可能な利点、リスク、および手順と補綴デバイスに固有の制限に関して、主題側の非現実的な期待。
- この研究および/またはその近親者に直接提携する調査官サイト担当者。近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟として定義されています。
- Cochlearの従業員または契約研究機関または契約契約の従業員は、この調査の目的でCochlearが従事しています。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 現在の参加、または過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加。治験薬またはデバイスを含む（この調査に影響を与えないために調査員またはスポンサーによって決定されない限り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前庭インプラントを埋め込んだ
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前庭インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭インプラントの活性化後のベースラインから6か月への動的歩行指数（DGI）スコアの変化
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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動的歩行指数（DGI）スコアの変更。
スコア範囲（0-24）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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玄関インプラントの活性化後のベースラインから6ヶ月への機能的歩行評価（FGA）スコアの変化
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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機能的歩行評価（FGA）スコアの変化。
スコア範囲（0〜30）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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玄関インプラントの活性化後最大6か月までの参加者の有害事象に関連するデバイスまたは手順。
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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有害事象に関連するデバイスまたは手順のリスト。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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前庭インプラントの活性化後最大6か月までの聴覚閾値の変化
時間枠：インプラント手術後6か月から6か月のベースライン（術前）
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250、500、1000、2000、4000、および8000 Hzで測定された、手術後の聴覚後閾値差（DB HL）。
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インプラント手術後6か月から6か月のベースライン（術前）
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腹腔造影の変化 - 前庭インプラントの活性化後のベースラインから6ヶ月までの感覚テストスコア
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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郵便局所の変化 - 感覚組織のテストスコア。
スコア範囲（0-100％）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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腹腔造影の変化 - 前庭インプラントの活性化後のベースラインから6ヶ月までの安定性テストスコアの限界
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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郵便局所の変化 - 安定性テストスコアの限界。
スケール範囲（0-100）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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めまいハンディキャップインベントリ（DHI）の変化ベースラインから前庭インプラントの活性化後6ヶ月へのスコア
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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めまいハンディキャップインベントリ（DHI）スコアの変更。
スコア範囲（0-100）。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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秋の有効性スケールの変化は、前庭インプラントの活性化後のベースラインから6ヶ月までの国際スコア（FES-I）スコア
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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秋の有効性スケールズインターナショナル（FES-I）スコアの変化。
スコア範囲（16-64）。
スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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EuroQOL 5D（EQ5D-5L）の生活の品質スコアの変化は、前庭インプラントの活性化後のベースラインから6か月までのスコアスコアスコア
時間枠：移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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EuroQOL 5D（EQ5D-5L）Quality of Lifeスコアの変化。
スコア範囲（-0.594-1）。
スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
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移植後6か月から6か月のベースライン（術前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月28日
最初の投稿 (実際)
2025年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。