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Un estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de un implante vestibular en adultos para proporcionar una restauración de equilibrio (BionicVEST2)

3 de julio de 2026 actualizado por: Cochlear

Un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico y por etapas para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante vestibular otolith de segunda generación en adultos con disfunción vestibular para mitigar el desequilibrio. Bionicvest2

El objetivo principal de este estudio es comprender si un sistema de implantes vestibulares experimentales puede mejorar el rendimiento del equilibrio. El sistema consiste en un implante vestibular combinado con un procesador de sonido de implante coclear y un software de programación. El implante está diseñado para preservar la audición en el oído implantado. El implante vestibular se coloca quirúrgicamente debajo de la piel justo detrás de la oreja en el hueso mastoideo y tiene un electrodo que estimula el nervio vestibular. Se usa un procesador de sonido detrás del oído y alimenta el implante a través de la bobina. El estudio se realizará en adultos con vestibulopatía bilateral (BVP) que tienen pérdida auditiva normal a severa en el oído interno. Los participantes del estudio se someterán a una serie de pruebas que incluyen evaluaciones de su equilibrio y audición y cuestionarios autoinformados sobre su equilibrio y salud general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • ZAS Augustinus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • España
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más con vestibulopatía bilateral> 1 año de evolución sin beneficio del tratamiento de rehabilitación convencional. Es probable que los síntomas mejoren según la estimación de los médicos.

  • Discapacidad auditiva que va desde:

    1. Etapa de viabilidad temprana (primeros 6 sujetos inscritos): pérdida auditiva moderada a severa con PTA de 41-70 dB HL en el oído para implantarse.
    2. Etapa de viabilidad tardía (12 sujetos): audición normal a pérdida auditiva severa con PTA ≤ 70 dB HL en el oído para ser implantados.

  • Los pacientes diagnosticados con vestibulopatía bilateral o vestibulopatía bilateral probable basado en el documento de consenso de la Sociedad Barany sobre los criterios candidatos de implantes vestibulares para la investigación [Van de Berg et al., 2020]:

    a. Inestabilidad al caminar o estar de pie más al menos uno de los siguientes: i. Visión borrosa inducida por el movimiento o II. Osciltopsia durante los movimientos rápidos o rápidos de la cabeza/cuerpo, y/o III. Empeoramiento de la inestabilidad en la oscuridad y/o en el terreno desigual b. Síntomas mayores durante el movimiento de la cabeza y no compensados ​​después del programa de rehabilitación. do. La función de VOR angular reducida bilateralmente o ausente documentada por al menos uno de los siguientes criterios principales: i. Ganancia de VOR angular horizontal patológica ≤ 0.6 y al menos una ganancia de VOR angular vertical <0.7, medida por la técnica de video-hit. II. Respuesta calórica reducida (suma de máx. Bitermal. SPV máximo en cada lado ≤6 °/seg para estímulos de agua de 30 segundos o <10 °/seg durante 60 segundos de estímulos de aire). En caso de que solo uno de los dos criterios de c. se combinan, las pruebas restantes deben cumplir con los siguientes criterios menores: 1) ganancias de vor bilateralmente patológicas de al menos dos canales semicirculares <0.7, medidos por la técnica de video o la tina de bobina escleral) (suma de la suma (suma (suma (suma de bitermal máx. SPV máximo en cada lado <10 °/seg para estímulos de agua y aire de ≥30 segundos). d. Las respuestas ausentes de CVEMP y OVEMP en el oído a ser implantadas.

  • Condiciones óptimas anatómicas para la implantación evaluadas por CT y MRI:

La permeabilidad del vestíbulo determinó y presenta el nervio vestibular intacto.

  • Capacidad para usar el dispositivo y seguir un programa de rehabilitación personalizado.
  • Capacidad para someterse a la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Índice de la marcha dinámica> 18 y evaluación funcional de la marcha> 22
  • Osificación u otras anomalías del oído interno que evitan la inserción total de los electrodos.
  • Trastornos del oído medio, incluida la pérdida auditiva conductiva.
  • Orígenes retro cocleares o centrales de discapacidad auditiva.
  • Contraindicaciones médicas para la cirugía.
  • Depresión crónica, demencia y trastornos cognitivos que podrían, a discreción del clínico, interferir significativamente con el uso o evaluación del VI.
  • Ataxias cerebelosas sin vestibulopatía bilateral y lienzo.
  • Indicación genética conocida para la ataxia.
  • Diagnóstico conocido de DFNA9.
  • Síndrome del nistagmo descendente.
  • Mareos posturales-perceptuales persistentes.
  • Medicamentos supresores vestibulares.
  • Trastornos oculomotores (si la oscilopsia es prominente).
  • Neuropatías periféricas.
  • Trastornos de la marcha central debido a la hidrocefalia de presión normal, trastornos de la marcha frontal, encefalopatía vascular subcortical o esclerosis múltiple.
  • Intoxaciones (es decir Uso excesivo de alcohol y/o drogas).
  • Ningún trastorno psicológico o psiquiátrico actual que pueda interferir significativamente con el uso o evaluación del VI.
  • Incapaz o no estar dispuesto a cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  • Expectativas poco realistas por parte del tema, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones que son inherentes al procedimiento y el dispositivo protésico.
  • El personal del sitio del investigador afiliado directamente a este estudio y/o sus familias inmediatas; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados cocleares o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas involucrados por Cochlear a los efectos de esta investigación.
  • Mujeres embarazadas o amamantadas.
  • Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que implica un medicamento o dispositivo de investigación (a menos que el investigador o el patrocinador no afecten esta investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantado con un implante vestibular
Dispositivo: implante vestibular
implante vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de la marcha dinámica (DGI) desde el inicio hasta los seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación Dynamic Gait Index (DGI). Rango de puntaje (0-24). La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de evaluación de la marcha funcional (FGA) desde el inicio hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de evaluación de la marcha funcional (FGA). Rango de puntaje (0-30). La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivo o procedimiento eventos adversos relacionados en los participantes hasta seis meses después de la activación del implante vestibular.
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Listado de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en los umbrales auditivos hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la cirugía de implante
La diferencia previa a los umbrales auditivos posteriores a la cirugía (DB HL) medido a 250, 500, 1000, 2000, 4000 y 8000 Hz.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la cirugía de implante
Cambio en la posurografía: puntaje de prueba sensorial desde el inicio hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la posurografía - Puntuación de prueba de organización sensorial. Rango de puntaje (0-100%). La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la posurografía: puntaje de prueba de estabilidad desde el inicio hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la posurografía: límites de puntaje de prueba de estabilidad. Rango de escala (0-100). La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de Inventario de discapacidad (DHI) de mareos desde el inicio hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en el puntaje de Inventario de discapacidad (DHI) de mareos. Rango de puntaje (0-100). La puntuación más alta significa peor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de escalas de eficacia de caída (FES-I) desde el inicio hasta seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en la puntuación de escalas de eficacia de caída (FES-I). Rango de puntaje (16-64). La puntuación más alta significa peor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en el puntaje de calidad de vida Euroqol 5D (EQ5D-5L) desde el inicio hasta los seis meses después de la activación del implante vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación
Cambio en el puntaje de calidad de vida Euroqol 5D (EQ5D-5L). Rango de puntaje (-0.594-1). La puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (previa a la cirugía) a 6 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

European Innovation Council

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI5851

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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