Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan vestibulaarisen implantin turvallisuutta ja suorituskykyä aikuisilla tasapainon palauttamisen aikaansaamiseksi (BionicVEST2)

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear

Prospektiivinen, monikentrinen, vaiheittainen toteutettavuustutkimus toisen sukupolven otolith-vestibulaarisen implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vestibulaaristen toimintahäiriöiden kanssa olevilla aikuisilla epätasapainon lieventämiseksi. Bionicvest2

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, voiko kokeellinen vestibulaarinen implanttijärjestelmä parantaa tasapainon suorituskykyä. Järjestelmä koostuu vestibulaarisesta implantista yhdistettynä Cochlear -implantin ääniprosessoriin ja ohjelmointiohjelmistoon. Implantti on suunniteltu säilyttämään kuulo istutetussa korvassa. Vestibulaarinen implantti sijoitetaan kirurgisesti ihon alle korvan takana mastoid luussa ja siinä on elektrodi, joka stimuloi vestibulaarista hermoa. Korvan takana on hyvä prosessori ja antaa implantin kelan kautta. Tutkimus tehdään aikuisilla, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia (BVP), joilla on normaali tai vaikea kuulon menetys sisäkorvassa. Tutkimuksen osallistujille tehdään sarja testejä, jotka sisältävät heidän tasapainonsa ja kuulonsa arvioinnit sekä itse ilmoittamat kyselylomakkeet heidän tasapainonsa ja yleisen terveyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrytointi
        • ZAS Augustinus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Espanja
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kahdenvälinen vestibulopatia> 1 vuoden evoluutio vuoden hyötyä tavanomaisesta kuntoutushoidosta. Oireet eivät todennäköisesti parane kliinisten arvioiden mukaan.

  • Kuulovammaisuus vaihtelee:

    1. Varhainen toteutettavuusvaihe (ensimmäiset 6 henkilöä ilmoittautui): Kohtalainen tai vaikea kuulon menetys PTA: n ollessa 41-70 dB HL korvaa varten.
    2. Myöhäinen toteutettavuusvaihe (12 koehenkilöä): normaali kuulo vakavalle kuulon menetykselle, jonka PTA on ≤ 70 dB HL korvaa, joka on istutettava.

  • Potilailla, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen vestibulopatia tai todennäköinen kahdenvälinen vestibulopatia Barany -yhdistyksen konsensusasiakirjan perusteella vestibulaaristen implanttien ehdokaskriteereistä tutkimukselle [Van de Berg et al., 2020]:

    a. Epävakautta kävellessäsi tai seisoessasi plus ainakin yksi seuraavista: i. Liikkeen aiheuttama hämärtynyt visio tai II. Oskillopsia kävelyn tai nopean pään/kehon liikkeiden aikana ja/tai III. Epävakauden paheneminen pimeydessä ja/tai epätasaisella maalla b. Oireet, jotka ovat suurimpia pään liikkeen aikana, eikä ole kompensoitu kuntoutusohjelman jälkeen. c. Kahdenvälisesti vähentynyt tai puuttuva kulma VOR -funktio, joka on dokumentoitu ainakin yhdellä seuraavista tärkeimmistä kriteereistä: i. Patologinen vaakasuuntainen kulma VOR-vahvistus ≤ 0,6 ja ainakin yksi pystysuuntainen kulma VOR-vahvistus <0,7, mitattu video-osuma-tekniikalla. II. Vähentynyt kalorivaste (bithermaalisen max. SPV: n huippu molemmilla puolilla ≤6◦/sekunnissa 30 sekunnin veden ärsykkeille tai <10 °/sekunnissa 60 sekunnin ilmaärsykkeitä). Jos vain yksi kahdesta kriteeristä c. Vastaavat, jäljellä olevien testin (testit) tulisi noudattaa seuraavia pieniä kriteerejä: 1) kahdenvälisesti patologiset VOR-voitot, jotka ovat vähintään kahden puolipyöreän kanavan <0,7, mitattuna video-osuma- tai sklerikerrointekniikka 2) vähentynyt kalorivaste (SUM bithermal Max. SPV: n huippu molemmilla puolilla <10 °/s vettä ja ilman ärsykkeitä ≥30 sekuntia). d. Puuttuvat CVEMP- ja OVEMP -vasteet implantoitavassa korvassa.

  • CT: n ja MRI: n arvioimille implantointia varten anatomiset optimaaliset olosuhteet:

Vestibulan läpäisevyys varmistettu ja esiintyy ehjä vestibulaarinen hermo.

  • Kyky käyttää laitetta ja noudattaa henkilökohtaista kuntoutusohjelmaa.
  • Kyky suorittaa leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dynaaminen kävelyindeksi> 18 ja toiminnallinen kävelyarvio> 22
  • Luusta tai muut korvan poikkeavuudet, jotka estävät elektrodien täydellisen asettamisen.
  • Keskiarvihäiriöt, mukaan lukien johtava kuulovamma.
  • Kuulonvahvistuksen retro -kochleaarinen tai keskeinen alkuperä.
  • Lääketieteelliset vasta -aineet leikkaukseen.
  • Krooninen masennus, dementia ja kognitiiviset häiriöt, jotka voisivat kliinisen harkinnan mukaan häiritä merkittävästi VI: n käyttöä tai arviointia.
  • Cerebellar Ataxias ilman kahdenvälistä vestibulopatiaa ja kangasta.
  • Tunnettu geneettinen indikaatio ataksialle.
  • DFNA9: n tunnettu diagnoosi.
  • Downbeat Nysstagmus -oireyhtymä.
  • Pysyvä posturaalinen havainnollinen huimaus.
  • Vestibulaariset tukahduttavat lääkkeet.
  • Okulomotoriset häiriöt (jos oskillopsia on näkyvä).
  • Perifeeriset neuropatiat.
  • Normaalin paineen hydrokefaluksen, frontaalisten kävelyjen häiriöiden, subkortikaalisen vaskulaarisen enkefalopatian tai multippeliskleroosin keskeiset kävelyhäiriöt.
  • Päihteet (ts. liiallinen alkoholi ja/tai huumeiden käyttö).
  • Mikään nykyinen psykologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voisi merkittävästi häiritä VI: n käyttöä tai arviointia.
  • Ei kykene tai ei halua noudattaa tutkijan määrittämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiheen epärealistiset odotukset menettelylle ja proteesilaitteelle luontaisista mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista.
  • Tutkijapaikan henkilöstö, joka on suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän välittömiin perheisiin; Välitön perhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi.
  • Cochlear -työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden tai cocrookersin työntekijät, jotka Cochlear harjoittaa tätä tutkimusta varten.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, joihin liittyy tutkija tai laite (ellei tutkija tai sponsori ole määrännyt vaikuttamatta tähän tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantoitu vestibulaarisella implantilla
Laite: vestibulaarinen implantti
vestibulaarinen implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dynaamisessa kävelyindeksin (DGI) pisteet lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos dynaamisessa kävelyindeksissä (DGI). Pistemäärä (0-24). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos funktionaalisen kävelyarvioinnin (FGA) pisteet lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Funktionaalisen kävelyarvioinnin muutos (FGA). Pistemäärä (0-30). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laite- tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset osallistujissa enintään kuusi kuukautta vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Laitteiden tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten luettelo.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Kuulokynnysten muutos jopa kuuden kuukauden kuluttua vestibulaarisen implantin aktivoinnista
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä)-6 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Pre-VS-leikkauksen jälkeinen kuulokynnysarvo (DB HL) mitattuna 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz.
Perustaso (leikkausta edeltävä)-6 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
Posturografian muutos - aistien testitulokset lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Posturografian muutos - aistien organisaation testitulokset. Pistemäärä (0-100%). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Posturografian muutos - Stabiilisuustestien rajat lähtötilanteesta kuuden kuukauden ajan aktivoitumisen jälkeen vestibulaarinen implantti
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Posturografian muutos - Stabiilisuustestipisteiden rajat. Asteikkoalue (0-100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos huimauksen haittavarastojen (DHI) pisteet lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos huimauksen haittaluettelossa (DHI). Pistemäärä (0-100). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos laskun tehokkuusasteikossa kansainvälinen (FES-I) pisteet lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Muutos laskun tehokkuusasteikossa kansainvälinen (FES-I) pisteet. Pistemäärä (16-64). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Euroqol 5D: n (EQ5D-5L) elämänlaadun pistemäärän muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen vestibulaarisen implantin aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista
Euroqol 5D: n (EQ5D-5L) elämänlaadun pistemäärän muutos. Pistemäärä (-0,594-1). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso (leikkausta edeltävä) 6 kuukauden kuluttua implantoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Yhteistyökumppanit

European Innovation Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI5851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa