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一项评估成人前庭植入物的安全性和性能以提供平衡恢复的研究 (BionicVEST2)

2026年7月3日 更新者：Cochlear

一项前瞻性，多中性，上演的可行性研究，以评估前庭功能障碍的成年人中第二代耳石前庭植入物的安全性和性能，以减轻失衡。 Bionicvest2

这项研究的主要目的是了解实验性前庭植入物系统是否可以改善平衡性能。 该系统由前庭植入物与人工耳蜗声音处理器和编程软件相结合。 该植入物旨在保存植入耳朵的听力。 前庭植入物在乳突骨的耳朵后面的皮肤下方放置在皮肤下，并具有刺激前庭神经的电极。 声音处理器戴在耳朵后面，并通过线圈为植入物提供动力。 该研究将在患有双侧前庭病（BVP）的成年人中进行，他们的内耳听力正常至严重丧失。 研究参与者将接受一系列测试，包括对他们的平衡和自我报告的调查表的评估以及对他们的平衡和一般健康的评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
    • Wilrijk
      • Antwerp、Wilrijk、比利时、2610
        • 招聘中
        • ZAS Augustinus
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • 西班牙
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • 招聘中
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有双侧前庭病的18岁或以上的成年人> 1年的进化，而无需从常规康复治疗中受益。 根据临床医生的估计，症状不太可能改善。

  • 听力障碍范围：

    1. 早期可行性阶段（已招募的前6名受试者）：植入耳朵上的PTA中度至重度听力损失。
    2. 晚期可行性阶段（12受试者）：正常听力到严重的听力损失，PTA≤70dB HL的耳朵被植入。

  • 基于Barany Barany植入术候选候选标准的研究[van de Berg等，2020]的患者[van de Berg等，2020]：

    一个。行走或站立时不稳定，加上至少以下一项：i。运动引起的视力模糊或II。 步行或快速的头部/身体运动过程和/或III。 在黑暗和/或地面不平坦的地面b中不稳定的恶化b。 症状在头部移动期间最大，在康复计划后没有得到补偿。 c。 至少以下主要标准之一记录了双侧降低或不存在的角度功能：i。病理水平的角度VOR增益≤0.6，至少一个垂直的角VOR增益<0.7，通过视频打击技术测量。 ii。 降低热量响应（Bithermal Max的总和。 每侧的峰值SPV≤6°/sec 30秒或<10°/sec，持续60秒的空气刺激）。 如果C。与之匹配，剩余的测试应符合以下次要标准：1）双侧病理VOR的增长至少两个半圆形管<0.7 <0.7，通过视频命中或巩膜圈技术测量）降低了热量响应（总和） bithermal max。 每一侧的峰值SPV <10°/sec的水和空气刺激≥30秒）。 d。 没有植入耳朵中的CVEMP和OVEMP反应。

  • 通过CT和MRI评估的解剖学最佳植入条件：

前庭通透性确定并呈现完整的前庭神经。

  • 能够使用该设备并遵循个性化的康复计划。
  • 接受手术的能力。

排除标准：

  • 动态步态索引> 18和功能步态评估> 22
  • 骨化或其他内耳异常，以防止完全插入电极。
  • 中耳疾病，包括导电听力损失。
  • 听力障碍的复古人工耳蜗或中心起源。
  • 手术的医学禁忌症。
  • 慢性抑郁症，痴呆和认知障碍可能会由临床医生自行决定，严重干扰VI的使用或评估。
  • 小脑共济失调，没有双侧前庭病和画布。
  • 共济失调的已知遗传指示。
  • DFNA9的已知诊断。
  • 唐纳stagmus综合征。
  • 持续的姿势感知头晕。
  • 前庭抑制药物。
  • 动眼疾病（如果示威是突出的）。
  • 周围神经病。
  • 由于正常压力脑积水，额叶步态疾病，皮质下血管脑病或多发性硬化症而导致的中央步态障碍。
  • 毒性（即 过量的酒精和/或药物使用）。
  • 没有当前的心理或精神疾病会大大干扰VI的使用或评估。
  • 无法或不愿意遵守研究人员确定的临床研究要求。
  • 对主题的不现实期望，关于程序和假肢固有的可能的收益，风险和局限性。
  • 研究人员站点人员直接隶属这项研究和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹。
  • 出于本调查的目的，人工耳蜗或合同研究组织或承包商的员工。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 在过去30天内，当前参与或参与了另一项介入的临床研究/试验，涉及研究药物或设备（除非由研究者或赞助商确定以不影响此研究）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：植入前庭植入物
设备：前庭植入物
前庭植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态步态指数（DGI）得分的变化从基线到六个月的前庭植入物
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
动态步态指数（DGI）得分的变化。 得分范围（0-24）。 更高的分数意味着更好的结果。
植入后6个月的基线（手术前）
功能步态评估（FGA）得分的变化从基线到六个月的前庭植入物
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
功能步态评估（FGA）得分的变化。 得分范围（0-30）。 更高的分数意味着更好的结果。
植入后6个月的基线（手术前）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前庭植入物激活后六个月的参与者中的设备或程序与不良事件有关。
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
设备或过程相关的不良事件的列表。
植入后6个月的基线（手术前）
前庭植入物激活后六个月的听力阈值变化
大体时间：植入手术后6个月的基线（手术前）
在250、500、1000、2000、4000和8000 Hz时测量的手术后听力阈值差异（DB HL）。
植入手术后6个月的基线（手术前）
前术的变化 - 前庭植入物激活后六个月的感觉测试评分
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
姿势学的变化 - 感觉组织测试得分。 得分范围（0-100％）。 更高的分数意味着更好的结果。
植入后6个月的基线（手术前）
姿势学的变化 - 稳定测试评分的限制从基线到六个月的前庭植入物
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
姿势学的变化 - 稳定测试评分的限制。 比例范围（0-100）。 更高的分数意味着更好的结果。
植入后6个月的基线（手术前）
头晕障碍库存（DHI）的变化从基线到六个月的前庭植入物。
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
头晕障碍库存（DHI）得分的变化。 得分范围（0-100）。 更高的分数意味着结果较差。
植入后6个月的基线（手术前）
秋季疗效量表国际（FES-I）的变化从基线到六个月的前庭植入物。
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
秋季功效量表国际（FES-I）得分的变化。 得分范围（16-64）。 更高的分数意味着结果较差。
植入后6个月的基线（手术前）
Euroqol 5d（EQ5D-5L）的变化生活质量得分从基线到六个月的前庭植入物
大体时间：植入后6个月的基线（手术前）
Euroqol 5d（EQ5D-5L）的生活质量评分的变化。 得分范围（-0.594-1）。 更高的分数意味着更好的结果。
植入后6个月的基线（手术前）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

合作者

European Innovation Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月18日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月28日

首次发布 (实际的)

2025年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI5851

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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