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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines vestibulären Implantats bei Erwachsenen zur Bereitstellung der Restoration des Gleichgewichts (BionicVEST2)

23. November 2025 aktualisiert von: Cochlear

Eine prospektive, multizentrische, inszenierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Otolith-Vestibularimplantats der zweiten Generation bei Erwachsenen mit vestibulärer Dysfunktion zur Abschwächung von Ungleichgewicht. Bionicvest2

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein experimentelles vestibuläres Implantatsystem die Gleichgewichtsleistung verbessern kann. Das System besteht aus einem vestibulären Implantat in Kombination mit einem Cochlea -Implantat -Soundprozessor und einer Programmiersoftware. Das Implantat soll das Gehör im implantierten Ohr bewahren. Das vestibuläre Implantat wird chirurgisch unter der Haut direkt hinter dem Ohr im Mastoidknochen gelegt und hat eine Elektrode, die den vestibulären Nerv stimuliert. Ein Klangprozessor wird hinter dem Ohr getragen und versorgt das Implantat über die Spule. Die Studie wird bei Erwachsenen mit bilateraler Vestibulopathie (BVP) durchgeführt, die normal bis schwere Hörverlust im Innenohr haben. Die Studienteilnehmer werden eine Reihe von Tests durchlaufen, die Bewertungen ihres Gleichgewichts und ihrer Hör- und selbstberichteten Fragebögen in Bezug auf ihr Gleichgewicht und ihre allgemeine Gesundheit enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Spanien
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit bilateraler Vestibulopathie> 1 Jahr der Evolution ohne Vorteil einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung. Die Symptome verbessern sich nach Angaben der Kliniker.

  • Hörbehinderung reichen von:

    1. Frühe Machbarkeitsstufe (erste 6 Anmeldungen eingeschrieben): mittelschwere bis schwere Hörverlust mit PTA von 41-70 dB HL am Ohr.
    2. Verspätete Machbarkeitsstadium (12 Probanden): Normale Anhörung zu schwerem Hörverlust mit PTA ≤ 70 dB HL am Ohr, das implantiert werden muss.

  • Patienten, bei denen eine bilaterale Vestibulopathie diagnostiziert wurde, oder eine wahrscheinliche bilaterale Vestibulopathie auf der Grundlage des Konsensdokuments der Barany Society über die Kandidatenkriterien für die Forschung in Vestibularimplantaten [Van de Berg et al., 2020]:

    A. Unstetigkeit beim Gehen oder Stehen plus mindestens einer der folgenden: i. Bewegungsinduziertes verschwommenes Sehen oder ii. Oszillopsie während Gehen oder schnellen Kopf/Körperbewegungen und/oder III. Verschlechterung der Unstetigkeit in der Dunkelheit und/oder auf ungleichmäßigem Boden b. Die Symptome am größten während der Kopfbewegung und nach dem Rehabilitationsprogramm nicht kompensiert. C. Bilateral reduzierte oder fehlende Winkel -VOR -Funktion, dokumentiert durch mindestens eines der folgenden Hauptkriterien: i. Pathologische horizontale Winkel-VOR-Verstärkung ≤ 0,6 und mindestens eine vertikale Winkel-VOR-Verstärkung <0,7, gemessen mit der Video-Hit-Technik. ii. Reduzierte Kalorienreaktion (Summe von Bithermal Max. Peak SPV auf jeder Seite ≤ 6 °/s für 30 Sekunden Wasserstimuli oder <10 °/s für 60 Sekunden Luftstimuli). Falls nur eines von zwei Kriterien aus c. werden übereinstimmen, die verbleibenden Tests sollten den folgenden geringfügigen Kriterien entsprechen: 1) bilateral pathologische VOR-Gewinne von mindestens zwei halbkreisförmigen Kanälen <0,7, gemessen anhand der Video-Hit- oder Skleral-Coil-Technik 2) reduzierte Kalorienantwort (Summe von bithermalem Max. Peak SPV auf jeder Seite <10 °/s für Wasser- und Luftstimuli von ≥ 30 Sekunden). D. Fehlende CVEMP- und OVEMP -Antworten im Ohr, die implantiert werden sollen.

  • Anatomische optimale Bedingungen für die Implantation, die durch CT und MRT bewertet wurde:

Vestibül Permeabilität ermittelt und intakten vestibulären Nerven auftreten.

  • Fähigkeit, das Gerät zu verwenden und ein personalisiertes Rehabilitationsprogramm zu befolgen.
  • Fähigkeit, sich der Operation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Dynamischer Gangindex> 18 und funktionale Gangbewertung> 22
  • Ossifikation oder andere Innenohranomalien, die eine vollständige Einführung von Elektroden verhindern.
  • Mittelohrstörungen einschließlich leitender Hörverlust.
  • Retro -Cochlea oder zentrale Ursprünge von Hörbehinderung.
  • Medizinische Kontraindikationen für die Operation.
  • Chronische Depressionen, Demenz- und kognitive Störungen, die nach Ermessen des Klinikers die Verwendung oder Bewertung des VI erheblich beeinträchtigen könnten.
  • Kleinhirnataxien ohne bilaterale Vestibulopathie und Leinwand.
  • Bekannte genetische Indikation für Ataxie.
  • Bekannte Diagnose von dfna9.
  • Downbeat Nystagmus -Syndrom.
  • Persistierende Haltungs-Wahrnehmungs-Schwindel.
  • Vestibular -Suppressiva -Medikamente.
  • Okulomotorische Störungen (wenn Oszillopsie prominent ist).
  • Periphere Neuropathien.
  • Zentrale Gangstörungen aufgrund eines normalen Druckhydrozephalus, Frontal Gangstörungen, subkortikaler vaskulärer Enzephalopathie oder Multipler Sklerose.
  • Vergiftungen (d. H. Übermäßiger Alkohol- und/oder Drogenkonsum).
  • Keine aktuelle psychologische oder psychiatrische Störung, die die Verwendung oder Bewertung des VI erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Nicht oder nicht bereit, die vom Forscher festgelegten klinischen Untersuchungen zu erfüllen.
  • Unrealistische Erwartungen des Subjekts hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem prothetischen Gerät inhärent sind.
  • Personal des Ermittlers, das direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familien verbunden ist; Die unmittelbare Familie wird als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister definiert.
  • Cochlear -Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Vertragsforschungsorganisationen oder Auftragnehmern, die von Cochlear für diese Untersuchung beteiligt waren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Beteiligung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät beteiligt ist (sofern nicht vom Forscher oder Sponsor auf diese Untersuchung nicht beeinflusst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit einem vestibulären Implantat implantiert
Gerät: Vestibularimplantat
Vestibularimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DGI-Scores (Dynamic Gait Index) von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung des dynamischen Gangindex (DGI). Bewertungsbereich (0-24). Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Funktionsbewertung der Funktions Ganga-Bewertung (FGA) von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung des FGA -Wertes (Functional Gait Assessment). Score Range (0-30). Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse bei Teilnehmern bis zu sechs Monaten nach der Aktivierung des vestibulären Implantats.
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Auflistung von Geräten- oder Verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Hörschwellen bis zu sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Basislinie (Vor-Operation) bis 6 Monate nach der Implantatoperation
Pre-vs nach der Operation Hörschwellenwerte Differenz (DB HL) gemessen bei 250, 500, 1000, 2000, 4000 und 8000 Hz.
Basislinie (Vor-Operation) bis 6 Monate nach der Implantatoperation
Änderung der Posturographie - sensorischer Testergebnisse von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung in der Posturographie - sensorische Organisationstestbewertung. Bewertungsbereich (0-100%). Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Posturographie - Grenzen des Stabilitätstests von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der Posturographie - Grenzen des Stabilitätstests. Maßstab (0-100). Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung des DHI-Wertes (Schwindel-Handicap Inventory) von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der DHI -Punktzahl (Schwindel -Handicap Inventory). Bewertungsbereich (0-100). Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Herbstwirksamkeitsskala International (FES-I) -Schange von Ausgangswert auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Herbstwirksamkeitsskala International (FES-I) Score. Score Range (16-64). Höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der EuroQOL 5D (EQ5D-5L) Lebensqualität von Lebenslinien von Grund auf sechs Monate nach der Aktivierung des vestibulären Implantats
Zeitfenster: Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation
Änderung der EuroQOL 5D (EQ5D-5L) Lebensqualität. Score Range (-0,594-1). Höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Grundlinie (Voroperation) bis 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

European Innovation Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI5851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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