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Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni di un impianto vestibolare negli adulti per fornire il ripristino dell'equilibrio (BionicVEST2)

23 novembre 2025 aggiornato da: Cochlear

Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, messo in scena per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto vestibolare di otolite di seconda generazione negli adulti con disfunzione vestibolare per mitigare lo squilibrio. Bionicvest2

L'obiettivo principale di questo studio è capire se un sistema di impianto vestibolare sperimentale può migliorare le prestazioni dell'equilibrio. Il sistema è costituito da un impianto vestibolare combinato con un processore audio e un software di programmazione impianto cocleare. L'impianto è progettato per preservare l'udito nell'orecchio impiantato. L'impianto vestibolare è posizionato chirurgicamente sotto la pelle proprio dietro l'orecchio nell'osso mastoide e ha un elettrodo che stimola il nervo vestibolare. Un processore audio viene indossato dietro l'orecchio e alimenta l'impianto attraverso la bobina. Lo studio sarà condotto su adulti con vestibulopatia bilaterale (BVP) che hanno una perdita dell'udito da normale a grave nell'orecchio interno. I partecipanti allo studio subiranno una serie di test che includono valutazioni del loro equilibrio e udito e questionari auto-segnalati sul loro equilibrio e sulla salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Augustinus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Spagna
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 18 anni o più con vestibulopatia bilaterale> 1 anno di evoluzione senza beneficiare del trattamento di riabilitazione convenzionale. I sintomi che sono improbabili miglioreranno secondo la stima dei medici.

  • Danno udito che va da:

    1. Fase di fattibilità precoce (primi 6 soggetti iscritti): perdita dell'udito da moderata a grave con PTA di 41-70 dB HL sull'orecchio da impiantare.
    2. Fase di fattibilità tardiva (12 soggetti): udito normale a una grave perdita dell'udito con PTA ≤ 70 dB HL sull'orecchio da impiantare.

  • Pazienti diagnosticati con vestibulopatia bilaterale o probabile vestibulopatia bilaterale basata sul documento di consenso della Società Baranica sui criteri candidati a impianto vestibolare per la ricerca [Van de Berg et al., 2020]:

    UN. INSTABILITÀ Quando si cammina o si trovano più almeno uno dei seguenti: i. Visione sfocata indotta dal movimento o II. Oscillopsia durante i movimenti della testa/corpo rapidi e/o iii. Peggioramento della instabilità nell'oscurità e/o sul terreno irregolare b. Sintomi più grandi durante il movimento della testa e non compensati dopo il programma di riabilitazione. C. Funzione VOR angolare ridotta o assente bilateralmente documentata da almeno uno dei seguenti criteri principali: i. Guadagno angolare orizzontale patologico ≤ 0,6 e almeno un guadagno di Vor angolare verticale <0,7, misurato dalla tecnica di HIT video. ii. Risposta calorica ridotta (somma del max bithermal. PAGGI SPV su ciascun lato ≤6 °/sec per stimoli d'acqua da 30 secondi o <10 °/sec per 60 secondi di stimoli d'aria). Nel caso in cui solo uno dei due criteri di c. sono abbinati, i restanti test devono essere conformi ai seguenti criteri minori: 1) guadagni di Vor bilateralmente patologici di almeno due canali semicircolari <0,7, misurati dal video-hit o dalla tecnica della bobina sclerale 2) ridotta risposta calorica (somma di max bitermico. Picco di SPV su ciascun lato <10 °/sec per stimoli di acqua e aria di ≥30 sec). D. Le risposte assenti di cVemp e ovemp nell'orecchio devono essere impiantate.

  • Condizioni ottimali anatomiche per l'impianto valutato da CT e risonanza magnetica:

Permeabilità del vestibolo ha accertato e presente nervo vestibolare intatto.

  • Capacità di utilizzare il dispositivo e seguire un programma di riabilitazione personalizzato.
  • Capacità di sottoporsi a un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Indice di andatura dinamica> 18 e valutazione dell'andatura funzionale> 22
  • Ossificazione o altre anomalie dell'orecchio interno che impediscono il pieno inserimento degli elettrodi.
  • Disturbi dell'orecchio medio compresa la perdita dell'udito conduttivo.
  • Origini cocleari o centrali retrò di problemi di udito.
  • Controindicazioni mediche per la chirurgia.
  • La depressione cronica, la demenza e i disturbi cognitivi che potrebbero, a discrezione del medico, interferire in modo significativo con l'uso o la valutazione del VI.
  • Atassie cerebellari senza vestibulopatia bilaterale e tela.
  • Indicazione genetica nota per atassia.
  • Diagnosi nota di DFNA9.
  • Sindrome di Nystagmus Downbeat.
  • Vertigini posturali percettive posturali persistenti.
  • Farmaci di soppressore vestibolare.
  • Disturbi oculomotori (se l'oscillopsia è prominente).
  • Neuropatie periferiche.
  • Disturbi dell'andatura centrale a causa di idrocefalo a pressione normale, disturbi dell'andatura frontale, encefalopatia vascolare subcorticale o sclerosi multipla.
  • Intossicazioni (cioè Eccessivo alcol e/o droghe).
  • Nessun disturbo psicologico o psichiatrico attuale che potrebbe interferire in modo significativo con l'uso o la valutazione del VI.
  • Incapace o non disposto a conformarsi ai requisiti dell'indagine clinica determinata dall'investigatore.
  • Aspettazioni non realistiche da parte dell'argomento, in merito ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo protesico.
  • Il personale del sito degli investigatori affiliato direttamente a questo studio e/o alle loro famiglie immediate; La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello.
  • Dipendenti o dipendenti cocleari di organizzazioni di ricerca contrattuale o appaltatori impegnati da Cocleare ai fini della presente indagine.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico/studio negli ultimi 30 giorni, coinvolgendo un farmaco o un dispositivo investigativo (se non determinato dall'investigatore o dallo sponsor a non avere un impatto su questa indagine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impiantato con un impianto vestibolare
Dispositivo: impianto vestibolare
impianto vestibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di andatura dinamica (DGI) dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Modifica del punteggio DYNAMIC GAIT INDICE (DGI). Intervallo di punteggio (0-24). Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale (FGA) dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio di valutazione dell'andatura funzionale (FGA). Intervallo di punteggio (0-30). Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura nei partecipanti fino a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare.
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Elenco di eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento delle soglie dell'udito fino a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo la chirurgia dell'impianto
Le soglie uditive post-chirurgici pre-chirurgici (DB HL) misurate a 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo la chirurgia dell'impianto
Cambiamento della posturografia - punteggio del test sensoriale dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nella posturografia - punteggio del test dell'organizzazione sensoriale. Intervallo di punteggio (0-100%). Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento della posturografia - limiti del punteggio del test di stabilità dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento della posturografia - limiti del punteggio del test di stabilità. Range di scala (0-100). Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio DHI (Handicap Inventory (DHI) dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio DHI (DHI) Handicap Inventory (DHI). Intervallo di punteggio (0-100). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento del punteggio di Efficacia di Efficacia Fall International (FES-I) dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio di Efficacia delle Scale di caduta (FES-I). Intervallo di punteggio (16-64). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio di qualità della vita Euroqol 5D (EQ5D-5L) dal basale a sei mesi dopo l'attivazione dell'impianto vestibolare
Lasso di tempo: Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto
Cambiamento nel punteggio di qualità della vita Euroqol 5D (EQ5D-5L). Intervallo di punteggio (-0.594-1). Punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale (pre-chirurgia) a 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

European Innovation Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI5851

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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