Een studie om de veiligheid en prestaties van een vestibulair implantaat bij volwassenen te evalueren om een evenwichtsherstel te bieden (BionicVEST2)
3 juli 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een prospectieve, multicentrische, geënsceneerde haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Otolith-vestibulaire implantaat van de tweede generatie te evalueren bij volwassenen met vestibulaire disfunctie om onevenwichtigheid te verminderen. BionicVest2
Het belangrijkste doel van deze studie is om te begrijpen of een experimenteel vestibulair implantaatsysteem de balansprestaties kan verbeteren.
Het systeem bestaat uit een vestibulair implantaat in combinatie met een cochleaire implantaatgeluidsprocessor en programmeersoftware.
Het implantaat is ontworpen om het gehoor in het geïmplanteerde oor te behouden.
Het vestibulaire implantaat wordt chirurgisch onder de huid geplaatst net achter het oor in het mastoïde bot en heeft een elektrode die de vestibulaire zenuw stimuleert.
Een geluidsprocessor wordt achter het oor gedragen en voedt het implantaat via de spoel.
De studie zal worden uitgevoerd bij volwassenen met bilaterale vestibulopathie (BVP) die normaal tot ernstig gehoorverlies in het binnenoor hebben.
De deelnemers aan de studie zullen een reeks tests ondergaan, waaronder evaluaties van hun evenwicht en gehoor- en zelfgerapporteerde vragenlijsten op hun evenwicht en algemene gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: PRS Specialist
- Telefoonnummer: +612294286555
- E-mail: cltd-prs-admin@cochlear.com
Studie Locaties
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, België, 2610
- Werving
- ZAS Augustinus
-
Contact:
- Remo Arts
- Telefoonnummer: +31615326086
- E-mail: rarts@cochlear.com
-
Contact:
- Erika Van Baelen
- Telefoonnummer: +32477311706
- E-mail: EVanBaelen@cochlear.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Dr Andrzej Zarowski
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- Werving
- C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
-
Contact:
- Remo Arts
- Telefoonnummer: +31615326086
- E-mail: rarts@cochlear.com
-
Contact:
- Erika Van Baelen
- Telefoonnummer: +32477311706
- E-mail: EVanBaelen@cochlear.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Dr Angel Ramos Macias
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universitad de Navarra (CUN)
-
Contact:
- Remo Arts
- Telefoonnummer: +31615326086
- E-mail: rarts@cochlear.com
-
Contact:
- Erika Van Baelen
- Telefoonnummer: +32477311706
- E-mail: EVanBaelen@cochlear.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met bilaterale vestibulopathie> 1 jaar evolutie zonder profiteren van conventionele revalidatiebehandeling. Het onwaarschijnlijk dat symptomen volgens de schatting van clinici zullen verbeteren.
Hoorzitting van beperkingen variërend van:
- Vroege haalbaarheidsfase (eerste 6 personen ingeschreven): matig tot ernstig gehoorverlies met PTA van 41-70 dB HL op het oor om te worden geïmplanteerd.
- Late haalbaarheidsfase (12 proefpersonen): normaal gehoor van ernstig gehoorverlies met PTA ≤ 70 dB HL op het oor om te worden geïmplanteerd.
Patiënten met de diagnose bilaterale vestibulopathie of waarschijnlijke bilaterale vestibulopathie op basis van het consensusdocument van de Barany Society over kandidaatcriteria voor vestibulaire implantaat voor onderzoek [Van de Berg et al., 2020]:
A. Onstabiel bij het lopen of staan plus ten minste een van de volgende: i. Door beweging geïnduceerde wazig zicht of ii. Oscillopsie tijdens wandelen of snelle hoofd/lichaamsbewegingen, en/of III. Verslechteren van onstabiele in duisternis en/of op ongelijke grond b. Symptomen Grootste tijdens hoofdbeweging en niet gecompenseerd na het revalidatieprogramma. C. Bilateraal verminderde of afwezige hoekige VOR -functie gedocumenteerd door ten minste een van de volgende belangrijke criteria: i. Pathologische horizontale hoekige vOR-versterking ≤ 0,6 en ten minste één verticale hoekige vOR-versterking <0,7, gemeten door de video-hit-techniek. II. Verminderde calorische respons (som van Bithermal Max. Piek SPV aan elke zijde ≤6◦/sec gedurende 30 sec waterstimuli of <10◦/sec gedurende 60 sec luchtstimuli). In het geval dat slechts een van de twee criteria uit c. worden op elkaar afgestemd, de resterende test (en) moeten voldoen aan de volgende kleine criteria: 1) bilateraal pathologische vor-winsten van ten minste twee halfcirkelvormige kanalen <0,7, gemeten door de video-hit of scleraal-spoeltechniek 2) verminderde calorische respons (som (som van Bithermal Max. Piek SPV aan elke zijde <10 °/sec voor water- en luchtstimuli van ≥30 sec). D. Afwezige cvemp- en ovemp -reacties in het oor om te worden geïmplanteerd.
- Anatomische optimale voorwaarden voor implantatie geëvalueerd door CT en MRI:
Vestibule permeabiliteit vastgesteld en presenteert intacte vestibulaire zenuw.
- Mogelijkheid om het apparaat te gebruiken en een gepersonaliseerd revalidatieprogramma te volgen.
- Vermogen om de operatie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Dynamic Lit Index> 18 en functionele loopbeoordeling> 22
- Ossificatie of andere binnenoorafwijkingen die volledige insertie van elektroden voorkomen.
- Middenoorstoornissen inclusief geleidend gehoorverlies.
- Retro cochleaire of centrale oorsprong van gehoorstoornissen.
- Medische contra -indicaties voor chirurgie.
- Chronische depressie, dementie en cognitieve stoornissen die, naar goeddunken van de arts, aanzienlijk kunnen interfereren met het gebruik of de evaluatie van de VI.
- Cerebellaire ataxieën zonder bilaterale vestibulopathie en canvas.
- Bekende genetische indicatie voor ataxie.
- Bekende diagnose van DFNA9.
- Downbeat Nystagmus -syndroom.
- Aanhoudende houdings-perceptuele duizeligheid.
- Vestibulaire onderdrukkende medicijnen.
- Oculomotorische aandoeningen (als oscillopsia prominent is).
- Perifere neuropathieën.
- Centrale loopstoornissen als gevolg van normale drukhydrocephalus, frontale loopstoornissen, subcorticale vasculaire encefalopathie of multiple sclerose.
- Bedwelmen (d.w.z. overmatig gebruik van alcohol en/of drugs).
- Geen huidige psychologische of psychiatrische aandoening die het gebruik of evaluatie van de VI aanzienlijk zou kunnen verstoren.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.
- Onrealistische verwachtingen van het onderwerp, met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en prothetische apparaat.
- Investigator -site -personeel dat direct is aangesloten bij deze studie en/of hun directe families; Onmiddellijke familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Cochleaire werknemers of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of aannemers die door Cochlear zijn betrokken voor de toepassing van dit onderzoek.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Huidige deelname, of deelname aan een andere interventionele klinische studie/proef in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat betrokken is (tenzij bepaald door de onderzoeker of sponsor om dit onderzoek niet te beïnvloeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïmplanteerd met een vestibulair implantaat
|
Vestibulair implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de dynamische loopindex (DGI) score van basislijn tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in Dynamic Gait Index (DGI) score.
Scorebereik (0-24).
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in functionele loopbeoordeling (FGA) score van basislijn tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in functionele loopbeoordeling (FGA) score.
Scorebereik (0-30).
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat of procedure gerelateerde bijwerkingen bij deelnemers tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Lijst van apparaat- of procedure gerelateerde bijwerkingen.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in gehoordrempels tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Baseline (pre-operatie) tot 6 maanden na implantaatoperatie
|
Pre- vs post-chirurgische hoorzittingsdrempels verschil (DB HL) gemeten op 250, 500, 1000, 2000, 4000 en 8000 Hz.
|
Baseline (pre-operatie) tot 6 maanden na implantaatoperatie
|
|
Verandering in posturografie - sensorische testscore van baseline tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in posturografie - Sensory Organisation Test Score.
Scorebereik (0-100%).
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in posturografie - Limieten van stabiliteitstestscore van basislijn tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in posturografie - limieten van stabiliteitstestscore.
Schaalbereik (0-100).
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in duizeligheid Handicap Inventory (DHI) score van baseline tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in Dizziness Handicap Inventory (DHI) score.
Scorebereik (0-100).
Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in de herfsteffectiviteit Scales International (FES-I) score van baseline tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in de herfsteffectiviteit Scales International (FES-I) score.
Scorebereik (16-64).
Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
|
Verandering in Euroqol 5D (EQ5D-5L) Kwaliteit van levensscore van basislijn tot zes maanden na activering van het vestibulaire implantaat
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Verandering in Euroqol 5D (EQ5D-5L) Kwaliteit van levensscore.
Scorebereik (-0.594-1).
Hogere score betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (pre-operatie) tot 6 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .