균형 복원을 제공하기 위해 성인의 전정 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 연구 (BionicVEST2)
2026년 7월 3일 업데이트: Cochlear
전향 적 기능 장애가있는 성인의 2 세대 Otolith 전정 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기위한 전향 적, 다중 중심적, 단계적 타당성 연구. bionicvest2
이 연구의 주요 목표는 실험 전정 임플란트 시스템이 균형 성능을 향상시킬 수 있는지 이해하는 것입니다.
이 시스템은 달팽이관 임플란트 사운드 프로세서 및 프로그래밍 소프트웨어와 결합 된 전정 임플란트로 구성됩니다.
임플란트는 이식 된 귀의 청각을 보존하도록 설계되었습니다.
전정 임플란트는 유성 뼈의 귀 바로 뒤에 피부 아래에 외과 적으로 배치되며 전정 신경을 자극하는 전극이 있습니다.
사운드 프로세서는 귀 뒤에 마모되어 코일을 통해 임플란트를 전원으로 전력합니다.
이 연구는 내이 귀에서 정상적으로 심각한 청력 손실이있는 양측 전정 전정증 (BVP)이있는 성인에서 수행 될 것입니다.
연구 참가자는 균형 및 청각 및 자체보고 된 설문지에 대한 균형과 일반적인 건강에 대한 평가를 포함하는 일련의 테스트를 거칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PRS Specialist
- 전화번호: +612294286555
- 이메일: cltd-prs-admin@cochlear.com
연구 장소
-
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, 벨기에, 2610
- 모병
- ZAS Augustinus
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연락하다:
- Remo Arts
- 전화번호: +31615326086
- 이메일: rarts@cochlear.com
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연락하다:
- Erika Van Baelen
- 전화번호: +32477311706
- 이메일: EVanBaelen@cochlear.com
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수석 연구원:
- Prof. Dr Andrzej Zarowski
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Las Palmas de Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- 모병
- C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
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연락하다:
- Remo Arts
- 전화번호: +31615326086
- 이메일: rarts@cochlear.com
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연락하다:
- Erika Van Baelen
- 전화번호: +32477311706
- 이메일: EVanBaelen@cochlear.com
-
수석 연구원:
- Prof. Dr Angel Ramos Macias
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universitad de Navarra (CUN)
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연락하다:
- Remo Arts
- 전화번호: +31615326086
- 이메일: rarts@cochlear.com
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연락하다:
- Erika Van Baelen
- 전화번호: +32477311706
- 이메일: EVanBaelen@cochlear.com
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 양측 전정이있는 18 세 이상의 성인은 전통적인 재활 치료의 혜택없이 1 년의 진화를 한 1 년의 진화입니다. 임상의의 추정에 따라 증상이 개선되지 않을 것입니다.
청각 장애 범위에서 :
- 초기 타당성 단계 (처음 6 명의 피험자 등록) : 귀에 41-70 dB HL의 PTA를 사용하여 중등도 내지 심각한 청력 손실.
- 후기 타당성 단계 (12 명의 피험자) : 이식 할 귀에 PTA ≤ 70 dB HL로 정상 청각으로 심각한 청력 손실.
양측 전정으로 진단 된 환자 또는 가능한 양측 전정 전정증으로 진단 된 환자는 연구에 대한 전정 임플란트 후보 후보 기준에 대한 Barany Society의 합의 문서에 근거하여 [Van de Berg et al., 2020] :
에이. 걷거나 서있을 때 불의와 다음 중 적어도 하나 이상. 운동으로 인한 흐릿한 시력 또는 ii. 걷기 또는 빠른 머리/신체 움직임 및/또는 III 동안 오실로시아. 어둠과/또는 고르지 않은 땅에서 불의의 악화 b. 머리 운동 중 가장 큰 증상은 재활 프로그램 후에 보상되지 않습니다. 기음. 다음의 주요 기준 중 적어도 하나 이상에 의해 문서화 된 양측으로 감소되거나 결여 된 각도 VOR 기능 : i. 병리학 적 수평 각도 VOR은 비디오 치지 기술에 의해 측정 된 ≤ 0.6 및 적어도 하나의 수직 각도 VOR 게인 <0.7. II. 칼로리 반응 감소 (바이 테르 말 최대의 합 30 초 자극에 대해 각면 ≤6◦/sec의 피크 SPV 또는 60 초의 공기 자극에 대해 <10 ◦/sec). C의 두 가지 기준 중 하나만있는 경우. 나머지 테스트는 다음과 같은 사소한 기준을 준수해야합니다. 1) 비디오 히트 또는 공작 코일 기술로 측정 된 적어도 두 개의 반원형 운하의 양측 병리학 적 VOR 이득 2) 감소 된 열량 응답 (합계 Bithermal Max. 물 및 ≥30 초의 공기 자극의 경우 각 측면의 피크 SPV. 디. 귀에 CVEMP 및 OVEMP 응답이 없음을 이식 할 수 있습니다.
- CT 및 MRI에 의해 평가 된 이식을위한 해부학 적 최적 조건 :
전정 투과성이 확인되고 온전한 전정 신경을 나타냅니다.
- 장치를 사용하고 개인화 된 재활 프로그램을 따르는 기능.
- 수술을받는 능력.
제외 기준 :
- 동적 보행 지수> 18 및 기능 보행 평가> 22
- 전극의 전체 삽입을 방지하는 골화 또는 기타 내이 귀 이상.
- 전도성 청력 상실을 포함한 중이 장애.
- 청각 장애의 레트로 달팽이관 또는 중심 기원.
- 수술에 대한 의학적 금기 사항.
- 임상의의 재량에 따라 VI의 사용 또는 평가를 크게 방해 할 수있는 만성 우울증, 치매 및인지 장애.
- 양측 전정 및 캔버스가없는 소뇌 운동 실조증.
- 운동 실조증에 대한 알려진 유전 적 표시.
- DFNA9의 알려진 진단.
- 다운 비트 Nystagmus 증후군.
- 영구적 인 자세 수지 현기증.
- 전정 억제제.
- 안구 운동 장애 (Oscillopsia가 두드러지면).
- 말초 신경 병증.
- 정상 압력 뇌수종, 전두엽 장애, 피질 혈관 뇌병증 또는 다발성 경화증으로 인한 중심 보행 장애.
- 중독 (즉, 과도한 알코올 및/또는 약물 사용).
- VI의 사용 또는 평가를 크게 방해 할 수있는 현재 심리적 또는 정신과 적 장애는 없습니다.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수 할 수 없거나 의지하지 않습니다.
- 절차 및 보철 장치에 내재 된 가능한 이점, 위험 및 한계와 관련하여 주제에 대한 비현실적인 기대.
- 이 연구 및/또는 직계 가족과 직접 제휴 한 조사관 사이트 직원; 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제로 정의됩니다.
- 이 조사 목적으로 달팽이관이 참여한 계약 연구 기관 또는 계약자의 달팽이관 직원 또는 직원.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 30 일 동안의 현재 참여 또는 다른 중재 적 임상 연구/시험에 참여하여 조사 약물 또는 장치를 포함합니다 (이 조사에 영향을 미치지 않도록 조사자 또는 후원자가 결정하지 않는 한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전정 임플란트를 이식했습니다
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전정 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수 (DGI) 점수 변경 기준선에서 전정 임플란트의 활성화 후 6 개월까지
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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동적 보행 지수 (DGI) 점수의 변화.
점수 범위 (0-24).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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기능 보행 평가 (FGA) 점수의 변화는 기준선에서 전정 임플란트의 활성화 후 6 개월에서 6 개월
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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기능 보행 평가 (FGA) 점수의 변화.
점수 범위 (0-30).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전정 임플란트의 활성화 후 최대 6 개월까지 참가자의 장치 또는 절차 관련 부작용.
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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장치 또는 절차 관련 부작용 목록.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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전정 임플란트의 활성화 후 최대 6 개월까지의 청각 임계 값 변경
기간: 임플란트 수술 후 기준선 (수술 전)
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수술 후 청각 임계 값 차이 (DB HL)는 250, 500, 1000, 2000, 4000 및 8000 Hz로 측정되었습니다.
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임플란트 수술 후 기준선 (수술 전)
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사후 구역 변경 - 전정 임플란트의 활성화 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 감각 테스트 점수
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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사후 구역의 변화 - 감각 조직 테스트 점수.
점수 범위 (0-100%).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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사후 법의 변화 - 전정 임플란트의 활성화 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 안정성 테스트 점수의 한계
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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사후 구역의 변화 - 안정성 테스트 점수의 한계.
스케일 범위 (0-100).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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현기증 핸디캡 인벤토리 (DHI) 점수 변경 기준선에서 전정 임플란트의 활성화 후 6 개월
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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DHI (Dizziness Handicap 인벤토리) 점수의 변경.
점수 범위 (0-100).
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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가을 효능 척도의 변화 국제 (FES-I) 점수는 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 전정 임플란트의 활성화 후 6 개월
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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가을 효능 스케일 국제 (FES-I) 점수의 변화.
점수 범위 (16-64).
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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EuroQol 5D (EQ5D-5L) 생활 품질 점수의 변화 기준선에서 전정 임플란트의 활성화 후 6 개월에서 6 개월
기간: 이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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EuroQol 5D (EQ5D-5L) 삶의 품질 점수의 변화.
점수 범위 (-0.594-1).
점수가 높을수록 결과가 더 나은 것을 의미합니다.
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이식 후 기준선 (수술 전)에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .