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Une étude pour évaluer la sécurité et les performances d'un implant vestibulaire chez les adultes pour fournir une restauration d'équilibre (BionicVEST2)

3 juillet 2026 mis à jour par: Cochlear

Une étude prospective, multicentrique et mise en scène pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant vestibulaire des Otolithes de deuxième génération chez les adultes souffrant de dysfonctionnement vestibulaire pour atténuer le déséquilibre. Bionicvest2

L'objectif principal de cette étude est de comprendre si un système d'implant vestibulaire expérimental peut améliorer les performances de l'équilibre. Le système se compose d'un implant vestibulaire combiné avec un processeur sonore d'implant cochléaire et un logiciel de programmation. L'implant est conçu pour préserver l'audition dans l'oreille implantée. L'implant vestibulaire est placé chirurgicalement sous la peau juste derrière l'oreille dans l'os mastoïde et a une électrode qui stimule le nerf vestibulaire. Un processeur sonore est porté derrière l'oreille et alimente l'implant via la bobine. L'étude sera menée chez des adultes atteints de vestibulopathie bilatérale (BVP) qui ont une perte auditive normale à sévère dans l'oreille interne. Les participants à l'étude subiront une série de tests qui incluent des évaluations de leur équilibre et des questionnaires auditifs et autodéclarés sur leur équilibre et leur santé générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recrutement
        • ZAS Augustinus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Espagne
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes de 18 ans ou plus avec vestibulopathie bilatérale> 1 an d'évolution sans bénéfice du traitement de réadaptation conventionnel. Les symptômes ne s'améliorent probablement pas selon l'estimation des cliniciens.

  • Une déficience auditive allant de:

    1. Étape de faisabilité précoce (6 premiers sujets inscrits): perte auditive modérée à sévère avec du PTA de 41 à 70 dB HL sur l'oreille à implanter.
    2. Étape de faisabilité tardive (12 sujets): L'audience normale à une perte auditive sévère avec PTA ≤ 70 dB HL sur l'oreille à implanter.

  • Les patients diagnostiqués avec des vestibulopathie bilatérale ou une vestibulopathie bilatérale probable basée sur le document consensuel de la Barany Society sur les critères de candidats implantaires vestibulaires pour la recherche [Van de Berg et al., 2020]:

    un. Instatation en marchant ou en se tenant plus au moins l'un des éléments suivants: i. Vision floue induite par le mouvement ou ii. Oscillopsia pendant la marche ou les mouvements rapides de la tête / du corps, et / ou iii. Aggravation de l'instabilité dans l'obscurité et / ou sur un sol inégal b. Symptômes les plus grands pendant le mouvement de la tête et non compensés après le programme de réadaptation. c. Fonction VOR angulaire réduite bilatéralement ou absente documentée par au moins l'un des principaux critères suivants: i. Gain de VOR angulaire horizontal pathologique ≤ 0,6 et au moins un gain de VOR angulaire vertical <0,7, mesuré par la technique du coup vidéo. ii Réponse calorique réduite (somme du max bithermal. PEAK SPV de chaque côté ≤6◦ / s pour 30 sec stimuli d'eau ou <10◦ / sec pendant 60 secondes de stimuli d'air). Dans le cas où un seul des deux critères de c. sont appariés, le ou les tests restants doivent se conformer aux critères mineurs suivants: 1) des gains en VOR bilatéralement pathologiques d'au moins deux canaux semi-circulaires <0,7, mesurés par la technique vidéo ou scléral 2) Réponse calorique réduite (somme de max bithermal. PEAK SPV de chaque côté <10 ° / s pour les stimuli d'eau et d'air ≥30 seconde). d. Absent des réponses CVEMP et OVEMP dans l'oreille à implanter.

  • Conditions optimales anatomiques pour l'implantation évaluées par CT et IRM:

Perméabilité des vestibules vérifiée et présente le nerf vestibulaire intact.

  • Capacité à utiliser l'appareil et à suivre un programme de réadaptation personnalisé.
  • Capacité à subir la chirurgie.

Critères d'exclusion:

  • Index dynamique de la marche> 18 et évaluation fonctionnelle de la marche> 22
  • Ossification ou autres anomalies de l'oreille interne qui empêchent l'insertion complète des électrodes.
  • Troubles de l'oreille moyenne, y compris la perte auditive conductrice.
  • Origines rétro cochléaires ou centrales de la déficience auditive.
  • Contre-indications médicales pour la chirurgie.
  • La dépression chronique, la démence et les troubles cognitifs qui pourraient, à la discrétion du clinicien, interférer de manière significative avec l'utilisation ou l'évaluation du VI.
  • Ataxies cérébelleuses sans vestibulopathie bilatérale et toile.
  • Indication génétique connue pour l'ataxie.
  • Diagnostic connu de DFNA9.
  • Syndrome de Nystagmus.
  • Étourdissements persistants posturiels-perceptuels.
  • Médicaments de suppresseur vestibulaire.
  • Troubles oculomoteurs (si l'oscillopie est proéminente).
  • Neuropathies périphériques.
  • Troubles de la marche centrale dus à l'hydrocéphalie de pression normale, aux troubles de la marche frontale, à l'encéphalopathie vasculaire sous-corticale ou à la sclérose en plaques.
  • Intoxications (c'est-à-dire consommation excessive d'alcool et / ou de drogues).
  • Aucun trouble psychologique ou psychiatrique actuel qui pourrait interférer considérablement avec l'utilisation ou l'évaluation du VI.
  • Incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'enquête clinique telle que déterminée par l'investigateur.
  • Des attentes irréalistes de la part du sujet, concernant les avantages, les risques et les limitations possibles qui sont inhérents à la procédure et au dispositif prothétique.
  • Le personnel du site de l'investigateur s'est directement affilié à cette étude et / ou à leurs familles immédiates; La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
  • Les employés ou les employés de Cochlear d'organisations de recherche sous contrat ou les entrepreneurs engagés par Cochlear pour les fins de la présente enquête.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • La participation actuelle, ou la participation à une autre étude / essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif d'investigation (sauf si le chercheur ou le sponsor déterminé pour ne pas avoir un impact sur cette enquête).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implanté avec un implant vestibulaire
Dispositif: implant vestibulaire
implant vestibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de démarche dynamique (DGI) de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Modification du score Dynamic Gait Index (DGI). Plage de score (0-24). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement du score d'évaluation fonctionnelle (FGA) de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement du score d'évaluation fonctionnelle (FGA). Plage de score (0-30). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure chez les participants jusqu'à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire.
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Listing des événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement des seuils auditifs jusqu'à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après la chirurgie de l'implantation
Pré- vs différence de seuils d'audience post-opératoire (DB HL) mesuré à 250, 500, 1000, 2000, 4000 et 8000 Hz.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après la chirurgie de l'implantation
Changement de posturographie - Score de test sensoriel de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement de posturographie - Score du test d'organisation sensorielle. Plage de score (0-100%). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement de posturographie - Limites du score de test de stabilité de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement de posturographie - Limites du score de test de stabilité. Plage d'échelle (0-100). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement du score de l'inventaire des handicapés de vertige (DHI) de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement de score de l'inventaire des étourdissements (DHI). Plage de score (0-100). Un score plus élevé signifie un pire résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement de l'efficacité des chutes Échelles International (FES-I) de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement dans l'efficacité des chutes Scalins International (FES-I). Plage de score (16-64). Un score plus élevé signifie un pire résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement du score de qualité de vie Euroqol 5D (EQ5D-5L) de la ligne de base à six mois après l'activation de l'implant vestibulaire
Délai: BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation
Changement du score de qualité de vie Euroqol 5D (EQ5D-5L). Plage de score (-0,594-1). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
BASELINE (avant la chirurgie) à 6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Collaborateurs

European Innovation Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI5851

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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