Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho de um implante vestibular em adultos para fornecer restauração de equilíbrio (BionicVEST2)

3 de julho de 2026 atualizado por: Cochlear

Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico e encenado para avaliar a segurança e o desempenho do implante vestibular otolith de segunda geração em adultos com disfunção vestibular para mitigar o desequilíbrio. Bionicvest2

O principal objetivo deste estudo é entender se um sistema experimental de implantes vestibulares pode melhorar o desempenho do equilíbrio. O sistema consiste em um implante vestibular combinado com um processador de som de implante coclear e software de programação. O implante foi projetado para preservar a audição no ouvido implantado. O implante vestibular é colocado cirurgicamente sob a pele logo atrás da orelha no osso mastóide e possui um eletrodo que estimula o nervo vestibular. Um processador de som é usado atrás da orelha e alimenta o implante através da bobina. O estudo será realizado em adultos com vestibulopatia bilateral (BVP) que têm perda auditiva normal a grave no ouvido interno. Os participantes do estudo passarão por uma série de testes que incluem avaliações de seu equilíbrio, audição e questionários autorreferidos em seu equilíbrio e saúde geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • ZAS Augustinus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Espanha
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos de 18 anos ou mais com vestibulopatia bilateral> 1 ano de evolução sem se beneficiar do tratamento de reabilitação convencional. Os sintomas improváveis ​​para melhorar de acordo com a estimativa dos médicos.

  • Deficiência auditiva variando de:

    1. Fase de viabilidade precoce (primeiros 6 indivíduos inscritos): perda auditiva moderada a grave com PTA de 41-70 dB HL no ouvido a ser implantado.
    2. Fase de viabilidade tardia (12 indivíduos): Audição normal a grave perda auditiva com PTA ≤ 70 dB HL no ouvido a ser implantado.

  • Pacientes diagnosticados com vestibulopatia bilateral ou provável vestibulopatia bilateral com base no documento de consenso da Barany Society sobre critérios candidatos a implantes vestibulares para pesquisa [van de Berg et al., 2020]:

    um. Instabilidade ao caminhar ou ficar em pé mais pelo menos um dos seguintes: i. Visão turva induzida por movimento ou II. Oscilopsia durante os movimentos de caminhada ou cabeça rápida/corpo e/ou iii. Piora da instabilidade na escuridão e/ou no terreno desigual b. Os sintomas melhores durante o movimento da cabeça e não compensados ​​após o programa de reabilitação. c. Função angular bilateralmente reduzida ou ausente VOR documentada por pelo menos um dos seguintes critérios principais: i. Ganho de VOR angular horizontal patológico ≤ 0,6 e pelo menos um ganho de VOR angular vertical <0,7, medido pela técnica de hit de vídeo. ii. Resposta calórica reduzida (soma do máximo bitérmico. SPV de pico de cada lado ≤6◦/s para estímulos de água de 30 segundos ou <10◦/s para 60 s de estímulos aéreos). Caso apenas um dos dois critérios de c. são correspondidos, os testes restantes devem cumprir os seguintes critérios menores: 1) ganhos bilateralmente patológicos de VOR de pelo menos dois canais semicirculares <0,7, medidos pela resposta calórica reduzida por hit ou bobina escleral 2) Resposta calórica reduzida (soma (soma de Bithermal Max. SPV de pico de cada lado <10 °/s para estímulos de água e ar ≥30 segundos). d. Ausente as respostas de CVEMP e ondas no ouvido a serem implantadas.

  • Condições ótimas anatômicas para implantação avaliadas pela TC e RM:

A permeabilidade do vestíbulo verificada e apresenta nervo vestibular intacto.

  • Capacidade de usar o dispositivo e seguir um programa de reabilitação personalizado.
  • Capacidade de passar pela cirurgia.

Critérios de exclusão:

  • Índice de marcha dinâmica> 18 e avaliação da marcha funcional> 22
  • Ossificação ou outras anomalias do ouvido interno que impedem a inserção total dos eletrodos.
  • Distúrbios da orelha média, incluindo perda auditiva condutora.
  • Origens cocleares ou centrais retrô de deficiência auditiva.
  • Contra -indicações médicas para cirurgia.
  • Depressão crônica, demência e distúrbios cognitivos que poderiam, a critério do clínico, interferir significativamente no uso ou avaliação do VI.
  • Ataxias cerebelares sem vestibulopatia bilateral e lona.
  • Indicação genética conhecida para ataxia.
  • Diagnóstico conhecido de DFNA9.
  • Síndrome do nistagmo do queda.
  • Tontura persistente-perceptual postural.
  • Medicamentos supressores vestibulares.
  • Distúrbios oculomotores (se oscillopsia for proeminente).
  • Neuropatias periféricas.
  • Distúrbios da marcha central devido a hidrocefalia de pressão normal, distúrbios da marcha frontal, encefalopatia vascular subcortical ou esclerose múltipla.
  • Intoxicações (ou seja, uso excessivo de álcool e/ou drogas).
  • Nenhum distúrbio psicológico ou psiquiátrico atual que poderia interferir significativamente no uso ou avaliação do VI.
  • Incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
  • Expectativas irreais por parte do assunto, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações que são inerentes ao procedimento e ao dispositivo protético.
  • O pessoal do local do investigador afiliou diretamente este estudo e/ou suas famílias imediatas; A família imediata é definida como um cônjuge, pai, filho ou irmão.
  • Funcionários cocleares ou funcionários de organizações de pesquisa contratual ou contratados envolvidos pela Cochlear para os fins desta investigação.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação atual, ou participação em outro estudo/estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo de investigação (a menos que determinado pelo investigador ou patrocinador para não afetar essa investigação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantado com um implante vestibular
Dispositivo: implante vestibular
implante vestibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice dinâmico da marcha (DGI) da linha de base para seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação do índice dinâmico da marcha (DGI). Intervalo de pontuação (0-24). Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação da avaliação da marcha funcional (FGA) da linha de base até seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação da avaliação da marcha funcional (FGA). Intervalo de pontuação (0-30). Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O dispositivo ou procedimento relacionou eventos adversos em participantes até seis meses após a ativação do implante vestibular.
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Listagem de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança nos limiares auditivos até seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a cirurgia de implante
A diferença de limiares auditivos pós-cirurgia pré-cirurgia (dB HL) medida em 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a cirurgia de implante
Mudança na posturografia - pontuação sensorial do teste da linha de base para seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na posturografia - Pontuação do teste da organização sensorial. Intervalo de pontuação (0-100%). Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na posturografia - Limites da pontuação do teste de estabilidade desde a linha de base até seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na posturografia - Limites da pontuação do teste de estabilidade. Intervalo de escala (0-100). Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação do inventário de handicap tonturas (DHI) da linha de base para seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação do inventário de handicap de tontura (DHI). Intervalo de pontuação (0-100). Pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na escala de eficácia de queda (FES-I) da linha de base até seis meses após a ativação do implante vestibular
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na eficácia da eficácia de queda escala International (FES-I). Intervalo de pontuação (16-64). Pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação da qualidade de vida do euro.
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação
Mudança na pontuação da qualidade de vida do Euroqol 5D (EQ5D-5L). Intervalo de pontuação (-0,594-1). Pontuação mais alta significa melhor resultado.
Linha de base (pré-cirurgia) a 6 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Colaboradores

European Innovation Council

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI5851

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever