Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et vestibulært implantat hos voksne for å gi balanse restaurering (BionicVEST2)

3. juli 2026 oppdatert av: Cochlear

En prospektiv, multisentrisk, iscenesatt mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til andre generasjons otolit vestibulære implantat hos voksne med vestibulær dysfunksjon for å dempe ubalanse. Bionicvest2

Hovedmålet med denne studien er å forstå om et eksperimentelt vestibulært implantatsystem kan forbedre balanseytelsen. Systemet består av et vestibulært implantat kombinert med en cochleaimplantat lydprosessor og programmeringsprogramvare. Implantatet er designet for å bevare hørselen i det implanterte øret. Det vestibulære implantatet er kirurgisk plassert under huden rett bak øret i mastoidbenet og har en elektrode som stimulerer den vestibulære nerven. En lydprosessor bæres bak øret og driver implantatet via spolen. Studien vil bli utført hos voksne med bilateral vestibulopati (BVP) som har normalt til alvorlig hørselstap i det indre øret. Studiedeltakerne vil gjennomgå en serie tester som inkluderer evalueringer av balansen og hørselen og selvrapporterte spørreskjemaene om deres balanse og generell helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Augustinus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Spania
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre med bilateral vestibulopati> 1 evolusjonsår uten fordel av konvensjonell rehabiliteringsbehandling. Symptomer som sannsynligvis ikke vil forbedre seg i henhold til klinikernes estimering.

  • Hørselshemming som spenner fra:

    1. Tidlig gjennomførbarhetsfase (første 6 personer påmeldt): Moderat til alvorlig hørselstap med PTA på 41-70 dB HL på øret for å bli implantert.
    2. Sent mulighetsstadium (12 forsøkspersoner): Normal hørsel til alvorlig hørselstap med PTA ≤ 70 dB HL på øret for å bli implantert.

  • Pasienter som er diagnostisert med bilateral vestibulopati eller sannsynlig bilateral vestibulopati basert på konsensusdokumentet til Barany Society på vestibulære implantatkandidatkriterier for forskning [van de Berg et al., 2020]:

    en. Ustabilitet når du går eller står pluss minst ett av følgende: i. Bevegelsesindusert uskarpt syn eller II. Oscillopsia under gange eller raskt hode/kroppsbevegelser, og/eller III. Forverring av ustabilitet i mørke og/eller på ujevn grunn b. Symptomer størst under hodebevegelse og ikke kompensert etter rehabiliteringsprogram. c. Bilateralt redusert eller fraværende vinkel VOR -funksjon dokumentert av minst ett av følgende hovedkriterier: i. Patologisk horisontal vinkel VOR-forsterkning ≤ 0,6 og minst en vertikal vinkel VOR-forsterkning <0,7, målt ved videoteknikken. ii. Redusert kalorirespons (summen av bithermal maks. topp SPV på hver side ≤6◦/sek i 30 sek vannstimuli eller <10◦/sek i 60 sekunders luftstimuli). I tilfelle bare ett av to kriterier fra c. er matchet, de gjenværende testen (e) skal oppfylle følgende mindre kriterier: 1) bilateralt patologiske VOR-gevinster på minst to halvsirkelformede kanaler <0,7, målt ved videoen eller skleral-spiraleteknikken 2) Redusert kalorirespons (sum av Bithmal Max. topp SPV på hver side <10 °/sek for vann og luftstimuli på ≥30 sek). d. Fraværende CVEMP- og OVEMP -responser i øret for å bli implantert.

  • Anatomiske optimale forhold for implantasjon evaluert ved CT og MR:

Permeabilitet av vestibyler ble konstatert og presenterer intakt vestibulær nerve.

  • Evne til å bruke enheten og følge et personlig rehabiliteringsprogram.
  • Evne til å gjennomgå operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Dynamisk gangindeks> 18 og funksjonell gangvurdering> 22
  • Ossifisering eller andre indre øreanomalier som forhindrer full innsetting av elektroder.
  • Midt øresykdommer inkludert ledende hørselstap.
  • Retro cochlear eller sentral opprinnelse ved hørselshemming.
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi.
  • Kronisk depresjon, demens og kognitive lidelser som etter klinikerens skjønn kunne forstyrre bruk eller evaluering av VI.
  • Cerebellar ataksier uten bilateral vestibulopati og lerret.
  • Kjent genetisk indikasjon for ataksi.
  • Kjent diagnose av DFNA9.
  • Downbeat Nystagmus syndrom.
  • Vedvarende postural-perceptuell svimmelhet.
  • Vestibular undertrykkende medisiner.
  • Oculomotoriske lidelser (hvis Oscillopsia er fremtredende).
  • Perifere nevropatier.
  • Sentrale gangforstyrrelser på grunn av normal trykkhydrocephalus, frontal gangforstyrrelser, subkortikal vaskulær encefalopati eller multippel sklerose.
  • Rus (dvs. overdreven alkohol- og/eller medikamenter bruk).
  • Ingen nåværende psykologisk eller psykiatrisk lidelse som betydelig kunne forstyrre bruk eller evaluering av VI.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle kravene i den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
  • Urealistiske forventninger fra emnets side, angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende i prosedyren og protesenheten.
  • Etterforskersiderpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; Umiddelbar familie er definert som ektefelle, foreldre, barn eller søsken.
  • Cochlear -ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller entreprenører som er engasjert av Cochlear for formålene med denne etterforskningen.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Gjeldende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedisin eller enhet (med mindre det er bestemt av etterforskeren eller sponsoren for ikke å påvirke denne undersøkelsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantert med et vestibulært implantat
Enhet: Vestibular implantat
Vestibular implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dynamisk gangindeks (DGI) score fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i Dynamic Gait Index (DGI) poengsum. Score Range (0-24). Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i funksjonell gangvurdering (FGA) score fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i funksjonell gangvurdering (FGA) poengsum. Score Range (0-30). Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhet eller prosedyre relaterte bivirkninger hos deltakere opptil seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet.
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Liste over enheter eller prosedyrer relaterte bivirkninger.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i hørselsgrenser opptil seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantatkirurgi
Pre-vs etter kirurgi hørselsterskelforskjell (DB HL) målt til 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantatkirurgi
Endring i posturografi - Sensorisk testpoeng fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i posturografi - Sensory Organization Test Score. Scoreområde (0-100%). Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i posturografi - grenser for stabilitetstestscore fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i posturografi - grenser for stabilitetstestscore. Skalaområde (0-100). Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i svimmelhet Handicap Inventory (DHI) score fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i svimmelhet Handicap Inventory (DHI) poengsum. Score Range (0-100). Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i Fall Efficacy Scales International (FES-I) score fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i Fall Efficacy Scales International (FES-I) poengsum. Score Range (16-64). Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i Euroqol 5D (EQ5D-5L) Livskvalitet fra baseline til seks måneder etter aktivering av det vestibulære implantatet
Tidsramme: Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon
Endring i Euroqol 5D (EQ5D-5L) livskvalitet. Score Range (-0.594-1). Høyere poengsum betyr bedre utfall.
Baseline (før kirurgi) til 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Samarbeidspartnere

European Innovation Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI5851

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere