Исследование, чтобы оценить безопасность и эффективность вестибулярного имплантата у взрослых, чтобы обеспечить восстановление баланса (BionicVEST2)
3 июля 2026 г. обновлено: Cochlear
Проспективное, многоцентровое, поставленное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности везибулярного имплантата Отолита второго поколения у взрослых с вестибулярной дисфункцией для смягчения дисбаланса. BionicVest2
Основная цель этого исследования - понять, может ли экспериментальная вестибулярная система имплантатов повысить производительность баланса.
Система состоит из вестибулярного имплантата в сочетании с звуковым процессором и программным обеспечением для программирования с кохлеарным имплантатом.
Имплантат предназначен для сохранения слуха в имплантированном ухе.
Отделенбулярный имплантат хирургически расположен под кожу сразу за ухом в мастоидной кости и имеет электрод, который стимулирует вестибулярный нерв.
Звуковой процессор носят за ухом и питает имплантат через катушку.
Исследование будет проводиться у взрослых с двусторонней вестибулопатией (BVP), которые имеют нормальную или тяжелую потерю слуха во внутреннем ухе.
Участники исследования пройдут серию тестов, которые включают оценки их баланса и слуха и самооценки, сообщенных в их балансе и общем здоровье.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PRS Specialist
- Номер телефона: +612294286555
- Электронная почта: cltd-prs-admin@cochlear.com
Места учебы
-
-
Wilrijk
-
Antwerp, Wilrijk, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- ZAS Augustinus
-
Контакт:
- Remo Arts
- Номер телефона: +31615326086
- Электронная почта: rarts@cochlear.com
-
Контакт:
- Erika Van Baelen
- Номер телефона: +32477311706
- Электронная почта: EVanBaelen@cochlear.com
-
Главный следователь:
- Prof. Dr Andrzej Zarowski
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Рекрутинг
- C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
-
Контакт:
- Remo Arts
- Номер телефона: +31615326086
- Электронная почта: rarts@cochlear.com
-
Контакт:
- Erika Van Baelen
- Номер телефона: +32477311706
- Электронная почта: EVanBaelen@cochlear.com
-
Главный следователь:
- Prof. Dr Angel Ramos Macias
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universitad de Navarra (CUN)
-
Контакт:
- Remo Arts
- Номер телефона: +31615326086
- Электронная почта: rarts@cochlear.com
-
Контакт:
- Erika Van Baelen
- Номер телефона: +32477311706
- Электронная почта: EVanBaelen@cochlear.com
-
Главный следователь:
- Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше с двусторонней вестибулопатией> 1 год эволюции без пользы от обычного реабилитационного лечения. Симптомы вряд ли улучшатся в соответствии с оценкой клиницистов.
Нарушение слушания в диапазоне от:
- Ранняя стадия осуществимости (первые 6 зарегистрированных субъектов): умеренная или тяжелая потеря слуха с PTA 41-70 дБ HL на ухе, которая будет имплантирована.
- Поздняя технико -экономическая стадия (12 субъектов): нормальное слушание тяжелой потери слуха с PTA ≤ 70 дБ HL на ухе, которое будет имплантировано.
Пациенты с диагнозом двусторонней вестибулопатии или вероятной двусторонней вестибулопатии на основе консенсусного документа Общества Барани по критериям кандидата в вестибулярные имплантаты для исследований [Van de Berg et al., 2020]:
а Неустойчивость при ходьбе или стоящем плюс, по крайней мере, один из следующих: i. Вызванное движением размытое зрение или II. Осциллопсия во время ходьбы или быстрых движений головы/тела, и/или III. Ухудшение неустойчивости в темноте и/или на неровной земле б. Симптомы величайшие во время движения головы и не компенсируются после реабилитационной программы. в Двусторонняя уменьшенная или отсутствующая угловая функция VOR, документированная по крайней мере одним из следующих основных критериев: i. Патологическое горизонтальное угловое усиление VOR ≤ 0,6 и, по крайней мере, одно вертикальное угловое усиление VOR <0,7, измеренное с помощью метода видеоизмуника. II Снижение калорийного ответа (сумма битумального макс. Пик SPV на каждой стороне ≤6◦/с в течение 30 секунд водных стимулов или <10◦/с в течение 60 с воздушных стимулов). В случае, если только один из двух критериев из c. соответствуют, оставшиеся тесты должны соответствовать следующим незначительным критериям: 1) двустороннее патологическое увеличение VOR не менее двух полукруглых каналов <0,7, измеренные с помощью видеопользования или метода склеральной камеры 2). Битхермального макс. Пик SPV с каждой стороны <10 °/с для воды и воздушных стимулов ≥30 с). дюймовый Отсутствуют ответы на CVEMP и OVEMP в ухе, которые должны быть имплантированы.
- Анатомические оптимальные условия имплантации, оцененные с помощью КТ и МРТ:
Владебные проницаемости установлены и представляют интактный вестибулярный нерв.
- Возможность использовать устройство и следовать персонализированной программе реабилитации.
- Способность подвергать операции.
Критерии исключения:
- Индекс динамической походки> 18 и оценка функциональной походки> 22
- Осификация или другие аномалии внутреннего уха, которые предотвращают полную вставку электродов.
- Расстройства среднего уха, включая проводящую потерю слуха.
- Ретро кохлеарное или центральное происхождение нарушений слуха.
- Медицинские противопоказания для операции.
- Хроническая депрессия, деменция и когнитивные расстройства, которые могут по усмотрению врача, значительно мешать использованию или оценке VI.
- Мозжечка атаксиаса без двусторонней вестибулопатии и холста.
- Известный генетический показатель для атаксии.
- Известный диагноз DFNA9.
- Синдром понижения Нистагма.
- Постоянное постуральное головокружение.
- Вестибулярные лекарства подавителя.
- Гульмоторные расстройства (если осциллопсия является заметной).
- Периферические невропатии.
- Нарушения центральной походки из -за нормального гидроцефалии, расстройств фронтальной походки, подкорковой сосудистой энцефалопатии или рассеянного склероза.
- Интоксикации (т.е. Чрезмерное употребление алкоголя и/или наркотиков).
- Нет современного психологического или психического расстройства, которое могло бы значительно помешать использованию или оценке VI.
- Невозможно или не желая соблюдать требования клинического исследования, как определено исследователем.
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта, касающиеся возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и протезному устройству.
- Персонал сайта следователя, непосредственно связанный с этим исследованием и/или их ближайшими семьями; Непосредственная семья определяется как супруга, родителя, ребенка или брата.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники исследовательских организаций или подрядчиков, занимающихся Cochlear для целей настоящего расследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущее участие, или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/исследовании за последние 30 дней, включающих исследовательский препарат или устройство (если исследователь или спонсор не определена, чтобы не влиять на это исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированный вестибулярным имплантатом
|
вестибулярный имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса динамической походки (DGI) с базовой линии до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение баллов индекса динамической походки (DGI).
Диапазон оценки (0-24).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение оценки функциональной оценки походки (FGA) с исходного уровня до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение оценки функциональной оценки походки (FGA).
Диапазон счетов (0-30).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с устройством или процедурой у участников до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата.
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Список устройств или процедуры, связанных с побочными эффектами.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в порогах слуха в течение шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Исходная линия (до операция) до 6 месяцев после операции имплантации
|
Разница по порогам слуха после операции (DB HL) измерена в 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц.
|
Исходная линия (до операция) до 6 месяцев после операции имплантации
|
|
Изменения в пострографии - оценка сенсорного испытания с исходного уровня до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение в постирографии - оценка теста на сенсорную организацию.
Диапазон баллов (0-100%).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение пострографии - ограничения оценки теста на стабильность от базового уровня до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение в постирографии - пределы оценки теста на стабильность.
Диапазон масштаба (0-100).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменение баллов инвентаризации головокружения (DHI) с базового уровня до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение в инвентаризации инвентаризации головокружения (DHI).
Диапазон счетов (0-100).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в масштабах эффективности осени международной (FES-I) балл с исходного уровня до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение в Fall Efficiance Scales Scales International (FES-I) оценка.
Диапазон оценки (16-64).
Более высокий балл означает худший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
|
Изменения в евроколе 5D (EQ5D-5L) Качество жизни с базовой линии до шести месяцев после активации вестибулярного имплантата
Временное ограничение: Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Изменение в евроколе 5D (EQ5D-5L) качество жизни.
Диапазон счетов (-0,594-1).
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Базовая линия (до операция) до 6 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5851
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .