Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vestibulárního implantátu u dospělých za účelem zajištění obnovy rovnováhy (BionicVEST2)

23. listopadu 2025 aktualizováno: Cochlear

Prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonu otolitu vestibulárního implantátu druhé generace u dospělých s vestibulární dysfunkcí ke zmírnění nerovnováhy. BionicVest2

Hlavním cílem této studie je pochopit, zda experimentální systém vestibulárního implantátu může zlepšit výkon rovnováhy. Systém se skládá z vestibulárního implantátu kombinovaného s kochleárním implantátovým zvukovým procesorem a programovacím softwarem. Implantát je navržen tak, aby zachoval sluch v implantovaném uchu. Vestibulární implantát je chirurgicky umístěn pod kůži těsně za uchem v mastoidní kosti a má elektrodu, která stimuluje vestibulární nerv. Zvukový procesor se nosí za uchem a pohání implantát přes cívku. Studie bude prováděna u dospělých s bilaterální vestibulopatií (BVP), kteří mají ve vnitřním uchu normální až závažnou ztrátu sluchu. Účastníci studie podstoupí řadu testů, které zahrnují hodnocení jejich rovnováhy a dotazníků ohledně slyšení a samostatně nahlášených dotazníků o jejich rovnováze a obecném zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Španělsko
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s bilaterální vestibulopatií> 1 rok vývoje bez přínosu konvenční rehabilitační léčby. Podle odhadu kliniků se nepravděpodobné, že by se symptomy zlepšily.

  • Postižení sluchu v rozmezí od:

    1. Stage proveditelnosti (prvních 6 subjektů zapsaných): Mírná až těžká ztráta sluchu s PTA 41-70 dB HL na uchu, která má být implantována.
    2. Pozdní fáze proveditelnosti (12 subjektů): Normální sluch k závažné ztrátě sluchu s PTA ≤ 70 dB HL na uchu, který má být implantován.

  • Pacienti s diagnózou bilaterální vestibulopatie nebo pravděpodobné bilaterální vestibulopatie založené na konsensuálním dokumentu Barany Society o vestibulárním kandidátském kandidátském kritérií pro výzkum [Van de Berg et al., 2020]:

    A. Nestavitost při chůzi nebo stojícím plus alespoň jeden z následujících: i. Pohyb indukované rozmazané vidění nebo II. Oscilopsie během chůze nebo rychlých pohybů hlavy/těla a/nebo III. Zhoršení nestability ve tmě a/nebo na nerovnoměrné půdě b. Největší příznaky během pohybu hlavy a po rehabilitačním programu nejsou kompenzovány. C. Bilaterálně snížená nebo nepřítomná funkce úhlové VOR zdokumentovaná alespoň jedním z následujících hlavních kritérií: i. Patologický horizontální úhlový zisk VOR ≤ 0,6 a nejméně jeden vertikální úhlový zisk VOR <0,7, měřeno technikou zasažení videa. ii. Snížená kalorická odezva (součet bithermálního max. Vrchol SPV na každé straně ≤6 °/s po dobu 30 sekund vodních podnětů nebo <10◦/sec po dobu 60 s podněty vzduchu). V případě pouze jednoho ze dvou kritérií z c. jsou porovnány, zbývající testy by měly dodržovat následující menší kritéria: 1) bilaterálně patologické zisky VOR nejméně dvou půlkruhových kanálů <0,7, měřeno pomocí techniky videohluku nebo sklerózy 2) snížená kalorická odezva (součet (součet kalorické odezvy (součet (součet kalorické odezvy (součet (součet kalorické odezvy (součet (součet kalorické odezvy (součet (součet. Bithermal Max. Vrchol SPV na každé straně <10 °/s pro podněty vody a vzduchu ≥ 30 s). d. Nepřítomné reakce CVEMP a OVEMP v uchu, které mají být implantovány.

  • Anatomické optimální podmínky pro implantaci vyhodnocenou CT a MRI:

Propustnost vestibulu je zjištěna a představuje neporušený vestibulární nerv.

  • Schopnost používat zařízení a sledovat personalizovaný rehabilitační program.
  • Schopnost podstoupit operaci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dynamický index chůze> 18 a funkční hodnocení chůze> 22
  • Osifikace nebo jiné anomálie vnitřního ucha, které zabraňují úplnému vložení elektrod.
  • Poruchy středního ucha včetně vodivé ztráty sluchu.
  • Retro kochleární nebo centrální původ sluchového postižení.
  • Lékařské kontraindikace pro chirurgii.
  • Chronická deprese, demence a kognitivní poruchy, které by mohly podle uvážení lékaře významně narušit použití nebo hodnocení VI.
  • Cerebelární ataxie bez bilaterální vestibulopatie a plátna.
  • Známá genetická indikace pro ataxii.
  • Známá diagnóza DFNA9.
  • Syndrom Nystagmus downbeat.
  • Přetrvávající posturální-perceptuální závratě.
  • Vestibulární potlačující léky.
  • Okulomotorické poruchy (pokud je prominentní oscilopsie).
  • Periferní neuropatie.
  • Poruchy centrálního chůze v důsledku normálního tlaku hydrocefalus, poruch čelních chůzí, subkortikální vaskulární encefalopatie nebo roztroušené sklerózy.
  • Intoxikace (tj. nadměrný užívání alkoholu a/nebo drog).
  • Žádná současná psychologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla významně zasahovat do použití nebo hodnocení VI.
  • Nelze nebo neochotní splnit požadavky klinického vyšetřování, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní proceduru a protetickému zařízení.
  • Personál webu vyšetřovatele přímo přidružený k této studii a/nebo jejich bezprostředních rodinách; Okamžitá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci kochleáru nebo zaměstnanci smluvních výzkumných organizací nebo dodavatelů zapojených z Cochlear pro účely tohoto vyšetřování.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná účast nebo účast na jiné intervenční klinické studii/studii za posledních 30 dní, zahrnující vyšetřovací lék nebo zařízení (pokud to vyšetřovatel nebo sponzor neustane, aby nemělo toto vyšetřování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantován vestibulárním implantátem
Přístroj: vestibulární implantát
vestibulární implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dynamického indexu chůze (DGI) ze základní linie na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre dynamického indexu chůze (DGI). Rozsah skóre (0-24). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna ve skóre funkčního hodnocení chůze (FGA) ze základní linie na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre funkčního hodnocení chůze (FGA). Rozsah skóre (0-30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U účastníků související s zařízením nebo postupem do šesti měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu.
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Seznam nepříznivých událostí souvisejících s zařízením nebo postupem.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna prahů sluchu do šesti měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po operaci implantátu
Pre-VS po operaci prahových hodnot na sluchu (DB HL) měřeno při 250, 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po operaci implantátu
Změna v posturografii - skóre smyslového testu z výchozí hodnoty na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna posturografie - skóre testu smyslové organizace. Rozsah skóre (0-100%). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna posturografie - limity skóre testu stability ze základní linie na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna posturografie - limity skóre testu stability. Rozsah měřítka (0-100). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre Inventory Handicap Inventory (DHI) Z výchozí hodnoty na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre Inventory Inventory Inventory Inventory Handicap (DHI). Rozsah skóre (0-100). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre účinnosti na podzim Scales International (FES-I) ze základní linie na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre účinnosti pádu Scales Scales International (FES-I). Rozsah skóre (16-64). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre kvality života Euroqol 5D (EQ5D-5L) z výchozí hodnoty na šest měsíců po aktivaci vestibulárního implantátu
Časové okno: Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci
Změna skóre života Euroqol 5D (EQ5D-5L). Rozsah skóre (-0,594-1). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (předvnika) až 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

European Innovation Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI5851

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vestibulární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit