Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och prestanda för ett vestibulärt implantat hos vuxna för att ge balansåterställning (BionicVEST2)

3 juli 2026 uppdaterad av: Cochlear

En prospektiv, multicentrisk, iscensatt genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan för andra generationens otolit vestibulära implantat hos vuxna med vestibulär dysfunktion för att mildra obalans. Bionicvest2

Huvudsyftet med denna studie är att förstå om ett experimentellt vestibulärt implantatsystem kan förbättra balansprestanda. Systemet består av ett vestibulärt implantat i kombination med en cochleaimplantatljudprocessor och programmeringsprogramvara. Implantatet är utformat för att bevara hörsel i det implanterade örat. Det vestibulära implantatet placeras kirurgiskt under huden precis bakom örat i mastoidbenet och har en elektrod som stimulerar den vestibulära nerven. En ljudprocessor bärs bakom örat och driver implantatet via spolen. Studien kommer att genomföras hos vuxna med bilateral vestibulopati (BVP) som har normal till allvarlig hörselnedsättning i det inre örat. Studiedeltagarna kommer att genomgå en serie tester som inkluderar utvärderingar av deras balans och hörsel och självrapporterade frågeformulär på deras balans och allmän hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Spanien
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna på 18 år eller äldre med bilateral vestibulopati> 1 års utveckling utan nytta av konventionell rehabiliteringsbehandling. Symtom sannolikt kommer att förbättras enligt klinikernas uppskattning.

  • Hörselnedsättning som sträcker sig från:

    1. Tidigt genomförbarhetsstadium (de första 6 registrerade försökspersonerna): måttlig till svår hörselnedsättning med PTA på 41-70 dB HL på örat för att implanteras.
    2. Sen genomförbarhetssteg (12 personer): Normal hörsel till svår hörselnedsättning med PTA ≤ 70 dB HL på örat för att implanteras.

  • Patienter som diagnostiserats med bilateral vestibulopati eller troliga bilateral vestibulopati baserat på konsensusdokumentet från Barany Society om vestibulära implantatkandidatkriterier för forskning [Van de Berg et al., 2020]:

    a. Ostabilitet när du går eller står plus minst något av följande: i. Rörelseinducerad suddig syn eller II. Oscillopsia under promenader eller snabba huvud-/kroppsrörelser och/eller III. Förvärring av ostabilitet i mörkret och/eller på ojämn mark b. Symtom som är störst under huvudrörelsen och inte kompenseras efter rehabiliteringsprogram. c. Bilateralt reducerad eller frånvarande vinkelvorfunktion dokumenterad av minst ett av följande huvudkriterier: i. Patologiskt horisontellt vinkel VOR-förstärkning ≤ 0,6 och minst en vertikal vinkel VOR-förstärkning <0,7, mätt med videotekniken. ii. Minskat kalorisvar (summan av bithermal max. Topp SPV på varje sida ≤6◦/sek i 30 sek vattenstimuli eller <10◦/sek i 60 sek av luftstimuli). Om endast ett av två kriterier från c. matchas, de återstående testen (erna) bör uppfylla följande mindre kriterier: 1) Bilateralt patologiska VOR-vinster av minst två halvcirkelformade kanaler <0,7, mätt med videoklippet eller skleral-spolningstekniken 2) reducerade kalorisvar (SUM av bithermal max. Topp SPV på varje sida <10 °/sek för vatten och luftstimuli på ≥30 sek). d. Frånvarande CVEMP- och OVEMP -svar i örat för att implanteras.

  • Anatomiska optimala förhållanden för implantation utvärderad av CT och MRI:

Vestibule permeabilitet konstaterad och nuvarande intakta vestibular nerv.

  • Möjlighet att använda enheten och följa ett personligt rehabiliteringsprogram.
  • Möjlighet att genomgå operationen.

Uteslutningskriterier:

  • Dynamic Gait Index> 18 och Functional Gait Assessment> 22
  • Ossifiering eller andra inre öronavvikelser som förhindrar fullständig införande av elektroder.
  • Mellanörsjukdomar inklusive ledande hörselnedsättning.
  • Retro cochlea eller centrala ursprung för hörselnedsättning.
  • Medicinska kontraindikationer för kirurgi.
  • Kronisk depression, demens och kognitiva störningar som, efter klinikerens bedömning, avsevärt stör användningen eller utvärderingen av VI.
  • Cerebellar ataxias utan bilateral vestibulopati och duk.
  • Känd genetisk indikation för ataxi.
  • Känd diagnos av DFNA9.
  • Nedbeat nystagmus syndrom.
  • Ihållande postural-perceptuell yrsel.
  • Vestibulära undertryckande mediciner.
  • Oculomotoriska störningar (om Oscillopsia är framträdande).
  • Perifera neuropatier.
  • Centrala gångstörningar på grund av normal tryckhydrocephalus, frontala gångstörningar, subkortikal vaskulär encefalopati eller multipel skleros.
  • Intoxikationer (dvs. överdriven alkohol och/eller droger använder).
  • Ingen aktuell psykologisk eller psykiatrisk störning som väsentligt kan störa användningen eller utvärderingen av VI.
  • Det går inte att uppfylla kraven i den kliniska utredningen som fastställts av utredaren.
  • Orealistiska förväntningar från ämnets sida, om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och protesanordningen.
  • Utredares webbplatspersonal som är direkt ansluten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; Omedelbar familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon.
  • Cochlea -anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som är engagerade av cochlea för denna utredning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, som involverar ett undersökande läkemedel eller enhet (såvida inte utredaren eller sponsorn fastställs för att inte påverka denna utredning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterat med ett vestibulärt implantat
Enhet: vestibular implantat
vestibular implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dynamic Gait Index (DGI) poäng från baslinje till sex månader efter aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i Dynamic Gait Index (DGI) poäng. Poängintervall (0-24). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i FUNKTIVT ASGÄNDNING (FGA) -poäng från baslinjen till sex månaders aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i FUNKTIONAL GAIT Assessment (FGA) poäng. Poängintervall (0-30). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar hos deltagarna upp till sex månader efter aktivering av det vestibulära implantatet.
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Lista över enhets- eller procedurrelaterade biverkningar.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i hörseltrösklar upp till sex månader efter aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månader efter implantatkirurgi
PRE-VS efter kirurgi-hörseltröskelskillnad (DB HL) mätt vid 250, 500, 1000, 2000, 4000 och 8000 Hz.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månader efter implantatkirurgi
Förändring i posturografi - Sensorisk testpoäng från baslinjen till sex månader efter aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i posturografi - Sensorisk organisationstestpoäng. Poängintervall (0-100%). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i posturografi - Gränser för stabilitetstestresultat från baslinje till sex månaders aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i posturografi - Gränser för stabilitetstestpoäng. Skalaområde (0-100). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i yrsel Handicap Inventory (DHI) poäng från baslinje till sex månaders aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i yrsel Handicap Inventory (DHI) poäng. Poängintervall (0-100). Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i hösteffektivitetsskalor International (FES-I) poäng från baslinje till sex månaders aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i Fall Efficacy Scales International (FES-I) poäng. Poängintervall (16-64). Högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i EuroqOL 5D (EQ5D-5L) Livskvalitetsscore från baslinjen till sex månaders aktivering av det vestibulära implantatet
Tidsram: Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter
Förändring i Euroqol 5D (EQ5D-5L) livskvalitet. Poängintervall (-0.594-1). Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje (förkirurgi) till 6 månaders implantation efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Samarbetspartners

European Innovation Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

3 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI5851

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera