Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności implantu przedsionkowego u dorosłych w celu zapewnienia przywrócenia równowagi (BionicVEST2)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Prospektywne, wieloośrodkowe, etapowe badanie wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności implantu przedsionkowego drugiej generacji u dorosłych z dysfunkcją przedsionkową w celu ograniczenia nierównowagi. Bionicvest2

Głównym celem tego badania jest zrozumienie, czy eksperymentalny system implantów przedsionkowych może poprawić wydajność równowagi. System składa się z implantu przedsionkowego w połączeniu z procesorem dźwięku i programowania implantu ślimakowego. Implant ma na celu zachowanie słuchu w wszczepionym uchu. Implant przedsionkowy jest chirurgicznie umieszczany pod skórę tuż za uchem w kości sutkowej i ma elektrodę, która stymuluje nerw przedsionkowy. Procesor dźwiękowy jest noszony za uchem i napędza implant za pomocą cewki. Badanie zostanie przeprowadzone u dorosłych z dwustronną przedsionkiem (BVP), które mają normalne lub poważne ubytek słuchu w uchu wewnętrznym. Uczestnicy badania przejdą serię testów, które obejmują oceny ich równowagi i słuchu oraz zgłaszane przez siebie kwestionariusze w zakresie równowagi i ogólnego zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Wilrijk
      • Antwerp, Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr Andrzej Zarowski
  • Hiszpania
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • C.H.U. Insular & Materno-Infantil Hospital.(SCS) Las Palmas University. (ULPGC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr Angel Ramos Macias
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitad de Navarra (CUN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Dr. Manuel Jesús Manrique Rodríguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z dwustronną przedsionkiem> 1 rok ewolucji bez korzyści z konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. Objawy mało prawdopodobne, aby poprawić się według oszacowania klinicystów.

  • Upośledzenie słuchu od:

    1. Stopień wczesnej wykonalności (zapisany pierwszych 6 osób): umiarkowana do poważnej utraty słuchu z PTA 41-70 dB HL na uchu, który ma zostać wszczepiony.
    2. Stadium późnej wykonalności (12 osób): normalny słuch do poważnego ubytku słuchu z PTA ≤ 70 dB HL na uchu, który ma zostać wszczepiony.

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym dwustronnym przedsionkiem lub prawdopodobną dwustronną przedsionknięciem oparta na dokumencie konsensusowym Towarzystwa Barany na temat kryteriów kandydata na implant przedsionkowe do badań [van de Berg i in., 2020]:

    A. Niepewność podczas spaceru lub stojącego plus co najmniej jeden z następujących czynności: Indukowane ruchem rozmyte widzenie lub II. Oscylopsja podczas chodzenia lub szybkich ruchów głowy/ciała i/lub III. Pogarszanie się niestabilności w ciemności i/lub na nierównomiernym podłożu b. Objawy największe podczas ruchu głowy i nie są zrekompensowane po programie rehabilitacji. C. Obustronnie zredukowana lub nieobecna funkcja VOR kątowa udokumentowana co najmniej jednym z następujących głównych kryteriów: i. Patologiczny poziom poziomy kątowy VOR ≤ 0,6 i co najmniej jeden pionowy wzrost VOR <0,7, mierzony techniką uderzenia wideo. ii. Zmniejszona odpowiedź kalorii (suma bitermalnego maks. Peak SPV z każdej strony ≤6◦/s przez 30 sekund bodźców wodnych lub <10◦/s przez 60 sekund bodźców powietrznych). W przypadku tylko jednego z dwóch kryteriów z c. są dopasowane, pozostałe testy powinny być zgodne z następującymi drobnymi kryteriami: 1) Biegły patologiczne zyski co najmniej dwóch półkolistych kanałów <0,7, mierzone techniką wideo lub cewki twardówki 2) zmniejszona odpowiedź kaloryczna (suma Bithermal Max. Peak SPV z każdej strony <10 °/s dla bodźców wody i powietrza o ≥30 sekund). D. Nieobecne odpowiedzi CVEMP i OVEMP w uchu, które należy wszczepić.

  • Anatomiczne optymalne warunki implantacji oceniane przez CT i MRI:

Przepuszczalność przedsionkowa ustalona i przedstawia nienaruszony nerw przedsionkowy.

  • Możliwość korzystania z urządzenia i śledzenia spersonalizowanego programu rehabilitacji.
  • Zdolność do przejścia operacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Dynamiczny wskaźnik chodu> 18 i funkcjonalna ocena chodu> 22
  • Skostyfikacja lub inne anomalie ucha wewnętrznego, które zapobiegają pełnym wstawieniu elektrod.
  • Zaburzenia ucha środkowego, w tym przewodzący ubytek słuchu.
  • Retro ślimakowe lub centralne pochodzenie upośledzenia słuchu.
  • Przeciwwskazania medyczne do operacji.
  • Przewlekła depresja, demencja i zaburzenia poznawcze, które według uznania klinicystów mogłyby znacząco zakłócać stosowanie lub ocenę VI.
  • Ataxias móżdżku bez obustronnej przedsionka i płótna.
  • Znane wskazanie genetyczne dla ataksji.
  • Znana diagnoza DFNA9.
  • Zespół w dół otrzeźwiający.
  • Trwałe zawroty głowy postawa-percepcyjne.
  • Leki supresyjne przedsionkowe.
  • Zaburzenia okulomotoryczne (jeśli widoczne jest oscylopsja).
  • Neuropatie peryferyjne.
  • Zaburzenia centralnego chodu z powodu normalnego wodogłowia, zaburzeń chodu czołowego, podkorowej encefalopatii naczyniowej lub stwardnienia rozsianego.
  • Zatrucie (tj. Za pomocą nadmiernego alkoholu i/lub narkotyków).
  • Brak obecnego zaburzenia psychologicznego lub psychicznego, które mogło znacząco zakłócać stosowanie lub ocenę VI.
  • Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego określonego przez badacza.
  • Nierealistyczne oczekiwania z tego tematu, dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń, które są nieodłącznie związane z procedurą i urządzeniem protetycznym.
  • Personel strony badacza bezpośrednio powiązał z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny; Najbliższa rodzina jest definiowana jako małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy Cochlear lub pracownicy organizacji badawczych lub kontrahentów zaangażowanych przez Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Obecny udział lub uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu w ciągu ostatnich 30 dni, obejmujące badanie leku lub urządzenia (chyba że określono przez badacza lub sponsora, aby nie wpłynąć na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepione implantem przedsionkowym
Urządzenie: Implant przedsionkowy
Implant przedsionkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku dynamicznego wskaźnika chodu (DGI) od wartości wyjściowej na sześć miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wskaźnika dynamicznego wskaźnika chodu (DGI). Zakres wyników (0-24). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana oceny funkcjonalnej oceny chodu (FGA) od wartości wyjściowej na sześć miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana oceny funkcjonalnej oceny chodu (FGA). Zakres wyników (0-30). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestniki związane z urządzeniem lub procedurą u uczestników do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Lista zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana progów słuchu do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedbrzeże) do 6 miesięcy po operacji implantu
Różnica progów słuchu po operacji po operacji (DB HL) mierzona przy 250, 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz.
Linia wyjściowa (przedbrzeże) do 6 miesięcy po operacji implantu
Zmiana posturografii - wynik testu sensorycznego od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana posturografii - wynik testu organizacji sensorycznej. Zakres wyników (0-100%). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana posturografii - granice wyniku testu stabilności od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana posturografii - granice wyniku testu stabilności. Zakres skali (0-100). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana zawartości w zapleczu upośledzeń (DHI) od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana zawartości zawrotów handicapowych (DHI). Zakres wyników (0-100). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w skali skuteczności jesieni International (FES-I) od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w skali skuteczności jesieni międzynarodowej (FES-I). Zakres wyników (16-64). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana jakości życia euroqol 5D (EQ5D-5L) od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po aktywacji implantu przedsionkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji
Zmiana jakości życia Euroqol 5D (EQ5D-5L). Zakres wyników (-0,594-1). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia wyjściowa (przedopatrzenie) do 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

European Innovation Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI5851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj