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MS-RIALSM介入プロジェクトを備えた労働者における雇用保持のための職業リハビリテーション介入の実現可能性 (RialSM)

2025年6月12日 更新者：Michela Ponzio, PhD、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

多発性硬化症の労働者における雇用保持のための職業リハビリテーション介入の開発と評価（RIALSM介入プロジェクト）

多発性硬化症（MS）は、イタリアの約136,000人に影響を及ぼす炎症性と変性特性の両方を備えた中枢神経系の自己免疫性脱髄疾患です。 疾患発症の最も高い発生率は、20〜40歳の間に発生します。これは、人の人生の最も生産的な期間に対応します。 このため、MSの主な社会的影響の1つは、疾患の初期段階でしばしば始まる作業活動の減少または放棄です。 職業リハビリテーション（VR）介入は、文献で報告されているように、仕事関連の困難を管理および削減するために使用されます。 VRの目標は、作業活動を実施するのが困難な個人が雇用にアクセス、見つけ、維持できるようにすることです。 このアプローチは、多様な環境でさまざまな専門家によって行われたさまざまなタイプの介入を含む、その多重職業的および多次元的な性質によって特徴付けられます。

プロジェクトの全体的な目的は、職業リハビリテーション（VR）プロトコルを定義して、仕事関連の課題を減らし、イタリアのヘルスケアおよび社会的文脈内でMSを持つ労働者の職務維持を促進することです。 介入は、リハビリテーション、合理的な宿泊施設、教育の3つの異なる分野に編成されます。 参加者は、3つの介入またはこれらの組み合わせのいずれかを受け取ります。 この研究には、学際的な医師チームが含まれます（例： 神経科医、生理学者）、心理学者、作業療法士、理学療法士、ソーシャルワーカー、および労働法の専門家は、被験者の特定のニーズに応じて関与します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00179
        • まだ募集していません
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • コンタクト：
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16149
        • 募集
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 確認されたMS診断
  • 18歳以上
  • 現在、調査エントリの開始時に採用されています
  • 過去12か月で少なくとも1日働いた
  • msq-job> = 15
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 仕事の生産性に影響を与える他の病理の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR介入
これは単一腕の研究です。 したがって、介入はサンプル全体で実施されます。 リハビリテーションプログラムの性質はさまざまであり、リハビリテーションエリア、合理的な宿泊施設、教育および形成地域の3つの異なるエリアをカバーします。 参加者は、個々のニーズに基づいて、3種類の介入またはこれらの組み合わせのいずれかを受け取ることができます。
行動：PWMの職業リハビリテーション介入

VR介入は、介入の3つの領域をカバーします。

  • リハビリテーションエリア：この介入には、リハビリテーションの観点から仕事のパフォーマンスを管理するという目標があります。
  • 合理的な宿泊施設エリア：この介入には、合理的な宿泊施設のニーズを評価するという目標があります。このようなものには、ワークスペースの変更、活動の組織化、労働時間の管理などがあり、雇用主に提案します。
  • 教育および形成分野：この分野は、多発性硬化症に関する従業員および雇用主に対する教育介入の実施、および職場での障害管理に関する雇用主と従業員の雇用主と従業員の権利と義務への影響に関する従業員と雇用主の実施に責任があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍受
時間枠：最大6か月
VR介入に招待された適格な参加者の数。
最大6か月
受け入れ
時間枠：最大6か月
VR介入に含まれることを受け入れる参加者の数。
最大6か月
アドヒアランス
時間枠：最大6か月
VR介入を完了する参加者の数。
最大6か月
フォローアップに敗れた
時間枠：最大6か月
VR介入からのドロップアウトの数。
最大6か月
カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：ベースライン、最大6か月
COPMは、セルフケア、生産性 - 有給または未払いの仕事、およびレジャーの3つの主要な分野で懸念を定義するように患者を導く半構造化されたインタビューを採用しています。 研究の目的のために、「有料または未払いの作業」の次元のみが評価されます。 参加者は、1〜10の範囲の作業活動の満足度とパフォーマンスに関する2つの異なるスコアを報告しています。
ベースライン、最大6か月
クライアント満足度アンケート（CSQ）
時間枠：最大6か月
クライアントの満足度アンケートは、VR介入に対する参加者の満足度に関するデータを収集し、1つ（まったく満足していない）から4（完全に満足）までの4度のリッカートスケールを使用して収集します。
最大6か月
グローバル知覚効果（GPE）スケール
時間枠：最大6か月
これは、臨床および研究環境で一般的に使用される患者の報告された評価尺度です。 この研究の目的のために、仕事の困難の減少という点での世界的なVR介入に関連する有効性の全体的な認識を評価するために使用されます。 1から7の範囲のスケールリッカート。1は、介入の有効性が最も低いことを示していることを示しています。
最大6か月
バーセルインデックス（bi）
時間枠：ベースライン、最大6か月
スケールは、日常生活の基本的な活動における自律性のレベルを測定します。 日常生活の10の異なる基本的な活動を評価します。トイレ、入浴、腸の機能、ドレッシング、食事、ウォーキング、階段の登山、ベッドから椅子への移動です。 これらの各機能を評価することにより、0（完全に依存）から100（完全に独立）の範囲の自律性インデックスを計算することが可能です
ベースライン、最大6か月
病院不安うつ病スケール（HADS）
時間枠：ベースライン、最大6か月
スケールは、気分障害の存在を評価します。 これは、病院と研究の文脈で広く使用されている最も自己報告されたアンケートの1つです。 その目的は、不安とうつ病の存在をスクリーニングすることです。 不安とうつ病の2つの別々のスコアを定義するために使用される14のアイテムで構成されています。 両方のスコアについて、患者の臨床状態を健康的または病理学的に分類するのに役立つカットオフ（8）があります。
ベースライン、最大6か月
修正疲労（MFIS-21）
時間枠：ベースライン、最大6か月
スケールは疲労レベルを測定します。 21のアイテムで構成されており、疲労の3つの次元、つまり物理的、認知的、社会的な次元を定義するために要約できます。 被験者は、0（疲労なし）から4（最高レベルの疲労）までのリッカートスケールのアイテムに応答できます
ベースライン、最大6か月
患者の多発性硬化症神経心理学的アンケート（MSNQ-P）
時間枠：ベースライン、最大6か月
アンケートは、認知障害のリスクがある参加者の可能性を特定しています。 これは、PWMにおける認知障害の存在を評価することを目的とした15の自己報告結果です。 アイテムは、認知機能のさまざまなドメインをカバーしています。処理速度、デュアルタスク処理、注意、メモリ、実行機能、および心理社会的コンポーティング。 応答スケールの範囲は0〜4の範囲で、0は「問題が発生していない」、4は非常に頻繁に発生します」です。 合計最大スコア60が計算されます。
ベースライン、最大6か月
WHO障害評価スケジュール（whodas）
時間枠：ベースライン、最大6か月
この規模は、機能、障害、健康（ICF）フレームワークに従って、日常生活の活動における健康状態の影響を測定します。 世界保健機関によって開発されたこのアンケートは、認知、モビリティ、セルフケア、仲良く、人生活動、参加の6つの機能ドメインでのクライアントの機能レベルに対する健康状態の影響を評価することを目的としています。 1から5の範囲のレイカースケールのスコアは、障害の影響を示し、1は衝撃がないことを示し、5は可能な限り最大の影響を示します。 各ドメインは5つのアイテムで構成されています。 各アイテムのスコアは、個々の機能ドメインのスコアを取得するために合計されています。 各機能ドメインの合計スコアを合計する合計スコアが獲得されます。
ベースライン、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

協力者

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

捜査官

  • スタディディレクター：Giampaolo Brichetto, PhD、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月30日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (その他の助成金/資金番号：Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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