MS-RIALSM干预项目的职业康复干预措施的可行性 (RialSM)
2025年6月12日 更新者：Michela Ponzio, PhD、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
多发性硬化症工人的职业康复干预措施的发展和评估（RIALSM干预项目）
多发性硬化症（MS）是一种自身免疫性脱髓鞘疾病，具有炎症和退化特征，影响了意大利约136,000人。 疾病发作的最高发病率发生在20至40岁之间，这与一个人一生中生产力最高的时期相对应。 因此，MS的主要社会后果之一是减少或放弃工作活动，这些活动通常始于疾病的早期。 文献中报道的，职业康复（VR）干预措施用于管理和减少与工作有关的困难。 VR的目的是使那些在执行工作活动中遇到困难的个人可以访问，查找和维持就业。 这种方法的特征在于其多功能性和多维性质，涉及各种专业人员在各种环境中进行的不同类型的干预措施。
该项目的总体目的是定义职业康复（VR）协议，以减少与工作相关的挑战，并促进意大利医疗保健和社会环境中MS工人的工作保留。 干预措施将分为三个不同的领域：康复，合理的住宿和教育。 参与者将获得三种干预措施中的任何或组合。 该研究将涉及一个多学科的医生团队（例如 神经科医生，生理学家），心理学家，职业治疗师，物理治疗师，社会工作者和劳动法专家，他们将根据对象的特定需求参与其中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michela Ponzio, PhD
- 电话号码：+39 0102713246
- 邮箱：michela.ponzio@aism.it
研究联系人备份
- 姓名：Marco Salivetto, MS
- 电话号码：+39 0102713832
- 邮箱：marco.salivetto@aism.it
学习地点
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00179
- 尚未招聘
- IRCCS Fondazione Santa Lucia
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接触：
- Maria Grazia Grasso, PhD
- 电话号码：+39 0651501920
- 邮箱：mg.grasso@hsantalucia.it
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Liguria
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Genoa、Liguria、意大利、16149
- 招聘中
- Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
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接触：
- Giampaolo Brichetto, PhD
- 电话号码：+39 0102713532
- 邮箱：giampaolo.brichetto@aism.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认的MS诊断
- 年龄≥18岁
- 目前在研究开始时雇用
- 在过去的12个月中至少工作了一天
- MSQ-JOB> = 15
- 书面知情同意
排除标准：
- 其他病理影响对工作生产力的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR干预
这是一项单臂研究。
因此，干预将在整个样本上进行。
康复计划的性质将有所不同，并将涵盖三个不同的领域：康复区，合理的住宿区以及教育和形成区。
参与者可以根据个人需求获得三种类型的干预措施中的任何一种或这些干预措施。
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VR干预将涵盖三个干预领域：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拦截
大体时间：长达6个月
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被邀请参加VR干预的合格参与者人数。
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长达6个月
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验收
大体时间：长达6个月
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接受VR干预中的参与者人数。
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长达6个月
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坚持
大体时间：长达6个月
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完成VR干预的参与者数量。
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长达6个月
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失去后续行动
大体时间：长达6个月
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VR干预的辍学次数。
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长达6个月
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加拿大职业绩效措施（COPM）
大体时间：基线，长达6个月
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COPM采用半结构化访谈，指导患者在三个主要领域定义他们的关注点：自我保健，生产力 - 付费或无偿工作以及休闲。
出于研究的目的，仅评估“付费或无偿工作”维度。
参与者报告了有关工作活动的满意度和表现范围为1到10的两个不同分数。
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基线，长达6个月
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客户满意度问卷（CSQ）
大体时间：长达6个月
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客户满意度问卷收集有关参与者对VR干预满意的数据，使用4度李克特量表从一个（根本不满意）到4（完全满足）
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长达6个月
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全球感知效果（GPE）量表
大体时间：长达6个月
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这是一种患者报告的评级量表，通常在临床和研究环境中使用。
出于研究的目的，它用于评估与全球VR干预相关的有效性的总体看法，以减少工作困难。
李克特量表的范围为1到7，其中1表示干预对工作困难的最低感知有效性，而7是最高的感知有效性。
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长达6个月
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巴特尔指数（BI）
大体时间：基线，长达6个月
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该量表衡量了日常生活基本活动的自治水平。
它评估了日常生活的十种不同的基本活动：使用厕所，沐浴，肠道功能，敷料，饮食，步行，爬楼梯和从床到椅子。
通过评估这些功能中的每一个，可以计算从0（完全依赖）到100（完全独立）不等的自主索引
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基线，长达6个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线，长达6个月
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量表评估情绪障碍的存在。
它是医院和研究环境中广泛使用的最自我报告的问卷之一。
其目的是筛查焦虑和抑郁的存在。
它由14个项目组成，用于定义两个单独的焦虑和抑郁分数。
对于两个分数，有一个截止（8）可用于将患者的临床状况分类为健康或病理。
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基线，长达6个月
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改良的疲劳（MFIS-21）
大体时间：基线，长达6个月
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量表测量疲劳水平。
它由21个项目组成，可以概括地定义疲劳的3个维度：身体，认知和社交。
受试者可以用李克特量表从0（无疲劳）到4（疲劳的最高水平）响应项目
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基线，长达6个月
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多发性硬化症患者神经心理学问卷（MSNQ-P）
大体时间：基线，长达6个月
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问卷确定可能有认知障碍风险的参与者。
这是一个自我报告的结果，旨在评估PWMS中认知障碍的存在。
项目涵盖了认知功能的不同领域：处理速度，双任务处理，注意力，记忆，执行功能和社会心理次数。
响应量表范围从0到4，其中0是“不遇到问题”，而4个“频繁发生”。
计算总数60。
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基线，长达6个月
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谁残疾评估时间表（WHODAS）
大体时间：基线，长达6个月
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根据功能，残疾和健康（ICF）框架，量表衡量了健康状况在日常生活活动中的影响。
世界卫生组织开发的这份问卷旨在评估健康状况对六个功能领域功能水平的影响：认知，流动性，自我保健，发展，生活活动，参与。
在1到5的like量表上的分数表明残疾的影响，其中1个表明没有影响，5是最大的影响。
每个域由五个项目组成。
将每个项目的分数求和以获得单个功能域的分数。
总分获得了每个功能域的总分数。
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基线，长达6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Giampaolo Brichetto, PhD、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vitturi BK, Rahmani A, Dini G, Montecucco A, Debarbieri N, Bandiera P, Ponzio M, Battaglia MA, Brichetto G, Inglese M, Persechino B, Durando P. Work Barriers and Job Adjustments of People with Multiple Sclerosis: A Systematic Review. J Occup Rehabil. 2023 Sep;33(3):450-462. doi: 10.1007/s10926-022-10084-1. Epub 2022 Nov 18.
- Ponzio M, Pignattelli E, Verri A, Grange E, Persechino B, Vitturi BK, Bandiera P, Manacorda T, Inglese M, Durando P, Battaglia MA. Job Retention by People With Disabilities: A Qualitative Study of the Perspectives of People With Multiple Sclerosis. Med Lav. 2024 Jun 21;115(3):e2024018. doi: 10.23749/mdl.v115i3.15947.
- Ponzio M, Podda J, Pignattelli E, Verri A, Persechino B, Vitturi BK, Bandiera P, Manacorda T, Inglese M, Durando P, Battaglia MA. Work Difficulties in People with Multiple Sclerosis. J Occup Rehabil. 2024 Sep;34(3):606-617. doi: 10.1007/s10926-023-10149-9. Epub 2023 Nov 3.
- Sweetland J, Riazi A, Cano SJ, Playford ED. Vocational rehabilitation services for people with multiple sclerosis: what patients want from clinicians and employers. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1183-9. doi: 10.1177/1352458507078414. Epub 2007 Jul 10.
- Escorpizo R, Reneman MF, Ekholm J, Fritz J, Krupa T, Marnetoft SU, Maroun CE, Guzman JR, Suzuki Y, Stucki G, Chan CC. A conceptual definition of vocational rehabilitation based on the ICF: building a shared global model. J Occup Rehabil. 2011 Jun;21(2):126-33. doi: 10.1007/s10926-011-9292-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月30日
首次发布 (实际的)
2025年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CET Liguria:329/2024-DBid13998
- Grant BRic 2022, ID 31 (其他赠款/资助编号：Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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