Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zásahu rehabilitace odborné rehabilitace pro udržení práce u pracovníků s intervenčním projektem MS-RIALSM (RialSM)

12. června 2025 aktualizováno: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Vývoj a hodnocení zásahu odborné rehabilitace pro udržení pracovních míst u pracovníků s roztroušenou sklerózou (projekt intervence RIALSM)

Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému se zánětlivými i degenerativními charakteristikami, které postihují přibližně 136 000 lidí v Itálii. Nejvyšší výskyt nástupu onemocnění se vyskytuje ve věku mezi 20 a 40 lety, což odpovídá nejproduktivnějšímu období života osoby. Z tohoto důvodu je jedním z hlavních sociálních důsledků RS snížení nebo opuštění pracovní činnosti, která často začíná v raných stádiích nemoci. Intervence odborné rehabilitace (VR), jak je uvedeno v literatuře, se používají k řízení a snížení potíží souvisejících s prací. Cílem VR je umožnit jednotlivcům, kteří mají potíže s prováděním pracovních činností k přístupu, hledání a udržování zaměstnání. Tento přístup je charakterizován jeho víceprofesionální a vícerozměrnou povahou, zahrnující různé typy intervencí prováděných různými odborníky v různých prostředích.

Celkovým cílem projektu je definovat protokol o odborné rehabilitaci (VR) s cílem snížit výzvy související s prací a podpořit udržení pracovních míst pro pracovníky s MS v italském zdravotnickém a sociálním kontextu. Intervence bude organizována do tří různých oblastí: rehabilitace, přiměřené ubytování a vzdělávání. Účastníci obdrží některou ze tří zásahů nebo jejich kombinaci. Studie bude zahrnovat multidisciplinární tým lékařů (např. Neurolog, fyziatr), psychologové, ergoterapeuti, fyzioterapeuti, sociální pracovníci a odborníci na pracovní právo, kteří budou zapojeni podle specifických potřeb subjektu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00179
        • Zatím nenabíráme
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16149
        • Nábor
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MS
  • Věk ≥ 18 let
  • V současné době zaměstnáno na začátku vstupu do studie
  • Pracovali nejméně jeden den za posledních 12 měsíců
  • Msq-job> = 15
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost dalších patologií ovlivňujících produktivitu práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence VR
Toto je studie s jedním ramenem. Proto bude intervence provedena na celém vzorku. Povaha rehabilitačního programu se bude lišit a bude pokrývat tři různé oblasti: oblast rehabilitace, přiměřená oblast ubytování a vzdělávací a formativní oblast. Účastníci mohou obdržet některý ze tří typů intervence nebo jejich kombinaci na základě individuálních potřeb.
Behaviorální: Intervence odborné rehabilitace pro PWMS

Intervence VR se bude vztahovat na tři oblasti intervence:

  • Rehabilitační oblast: Tento zásah má cíl řídit pracovní výkon z rehabilitativního hlediska.
  • Přiměřená oblast pro ubytování: Tato intervence má cíl posoudit potřeby přiměřeného ubytování, jako jsou změny pracovního prostoru, změnu v organizaci činností, řízení pracovní doby atd., A navrhnout ji zaměstnavateli.
  • Vzdělávací a formativní oblast: Tato oblast je zodpovědná za provádění vzdělávacích zásahů pro zaměstnance a zaměstnavatele o roztroušené skleróze a jejím dopadu na pracovní výkon, práva a povinnosti zaměstnavatele a zaměstnance o řízení postižení na pracovišti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet způsobilých účastníků, kteří byli pozváni na intervenci VR.
Až 6 měsíců
Přijetí
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří uznávají, že jsou zahrnuti do intervence VR.
Až 6 měsíců
Dodržování
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci VR.
Až 6 měsíců
Ztraceno na sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet výpadků z intervence VR.
Až 6 měsíců
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
COPM využívá polostrukturovaný rozhovor, který vede pacienty k definování jejich obav ve třech hlavních oblastech: péče o sebe, produktivita-placená nebo nezaplacená práce a volný čas. Pro účely studie bude posouzena pouze dimenze „placené nebo neplacené práce“. Účastníci hlásí dvě různá skóre týkající se spokojenosti a výkonnosti pracovních činností v rozmezí od 1 do 10.
Základní linie, až 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Až 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta shromažďuje údaje týkající se spokojenosti účastníků v intervenci VR s použitím měřítka 4 stupňů Likertova od jednoho (není uspokojena) do 4 (úplné spokojenosti)
Až 6 měsíců
Měřítko globálního vnímaného efektu (GPE)
Časové okno: Až 6 měsíců
Jedná se o stupnici hodnocení pacienta, které se běžně používá v klinickém a výzkumném prostředí. Pro účely studie se používá k posouzení celkového vnímání účinnosti související s globálním zásahem VR, pokud jde o snížení pracovních potíží. Měřítko Likert v rozsahu od 1 do 7, kde 1 označuje nejnižší vnímanou účinnost intervence na pracovní obtíže a 7 nejvyšší vnímané účinnosti.
Až 6 měsíců
INDEX BARTHEL (BI)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
Měřítko měří úroveň autonomie v základní činnosti každodenního života. Hodnotí deset různých základních činností každodenního života: pomocí toalety, koupání, utkání střev, oblékání, stravování, chůzi, lezení po schodech a pohybu z postele k židli. Posouzením každé z těchto funkcí je možné vypočítat index autonomie od 0 (zcela závislých) do 100 (zcela nezávislý)
Základní linie, až 6 měsíců
Měřítko deprese nemocnice (HADS)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
Měřítko hodnotí přítomnost poruch nálady. Je to jeden z nejvíce hlášených dotazníků široce používaných v kontextu nemocnice a výzkumu. Jeho cílem je prověřit přítomnost úzkosti a deprese. Skládá se ze 14 položek použitých k definování dvou samostatných skóre pro úzkost a depresi. Pro obě skóre existuje mezní (8) užitečný pro klasifikaci klinického stavu pacienta jako zdravého nebo patologického.
Základní linie, až 6 měsíců
Modifikovaná únava (MFIS-21)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
Měřítko měří úroveň únavy. Skládá se z 21 položek, které lze shrnout tak, aby definovaly 3 rozměry únavy: fyzické, kognitivní a sociální. Subjekty mohou reagovat na položky s Likertovou stupnicí v rozsahu od 0 (bez únavy) do 4 (nejvyšší úroveň únavy)
Základní linie, až 6 měsíců
Neuropsychologický dotazník s roztroušenou sklerózou pro pacienta (MSNQ-P)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
Dotazník identifikuje možné účastníky ohrožené kognitivním poškozením. Jedná se o 15 samostatný výsledek, jehož cílem je posoudit přítomnost kognitivního poškození v PWM. Položky pokryly různé domény kognitivního fungování: rychlost zpracování, zpracování duálních úkolů, pozornost, paměť, výkonná funkce a psychosociální komport. Měřítko odezvy se pohybuje od 0 do 4, kde 0 je „problém s problémem“ a 4 „se vyskytuje velmi často“. Vypočítá se celkové maximální skóre 60.
Základní linie, až 6 měsíců
WHO WHO WHO HOSPITÁLNÍ HODNOCENÍ (WHODAS)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
Měřítko měří dopad zdravotních stavů na činnosti každodenního života podle rámce fungování, zdravotního postižení a zdraví (ICF). Cílem tohoto dotazníku vytvořeného Světovou zdravotnickou organizací bylo posoudit dopad zdravotního stavu na úroveň fungování klienta v šesti funkčních oblastech: kognice, mobilita, péče o sebe, spolupráci, životní aktivity, účast. Skóre na podobné stupnici v rozsahu od 1 do 5 ukazuje dopad postižení, přičemž 1 naznačuje absenci dopadu a 5 největšího dopadu. Každá doména se skládá z pěti položek. Skóre každé položky je shrnuto, aby se získalo skóre pro jednotlivou funkční doménu. Celkové skóre je získáno shrnutí celkového skóre každé funkční domény.
Základní linie, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Spolupracovníci

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Jiné číslo grantu/financování: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence odborné rehabilitace pro PWMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit