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Viabilidad de una intervención de rehabilitación vocacional para la retención de empleos en trabajadores con el proyecto de intervención de MS-Rialsm (RialSM)

12 de junio de 2025 actualizado por: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Desarrollo y evaluación de una intervención de rehabilitación vocacional para la retención de empleo en trabajadores con esclerosis múltiple (Proyecto de Intervención RialSM)

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante autoinmune del sistema nervioso central con características inflamatorias y degenerativas que afecta a aproximadamente 136,000 personas en Italia. La mayor incidencia de inicio de la enfermedad ocurre entre las edades de 20 y 40, lo que corresponde al período más productivo de la vida de una persona. Por esta razón, una de las principales consecuencias sociales de la EM es la reducción o abandono de la actividad laboral, que a menudo comienza en las primeras etapas de la enfermedad. Las intervenciones de rehabilitación vocacional (VR), como se informa en la literatura, se utilizan para manejar y reducir las dificultades relacionadas con el trabajo. El objetivo de la realidad virtual es permitir a las personas que experimentan dificultades para realizar actividades laborales para acceder, encontrar y mantener el empleo. Este enfoque se caracteriza por su naturaleza multiprofesional y multidimensional, que involucra diferentes tipos de intervenciones llevadas a cabo por varios profesionales en diversos entornos.

El objetivo general del proyecto es definir un protocolo de rehabilitación vocacional (VR) para reducir los desafíos relacionados con el trabajo y promover la retención de empleo para los trabajadores con EM dentro del contexto social y la salud italiana. La intervención se organizará en tres áreas diferentes: rehabilitación, alojamiento razonable y educación. Los participantes recibirán cualquiera de las tres intervenciones o una combinación de estas. El estudio involucrará a un equipo multidisciplinario de médicos (p. Neurólogo, fisiatra), psicólogos, terapeutas ocupacionales, fisioterapeutas, trabajadores sociales y expertos en derecho laboral que estarán involucrados de acuerdo con las necesidades específicas del sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michela Ponzio, PhD
  • Número de teléfono: +39 0102713246
  • Correo electrónico: michela.ponzio@aism.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00179
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Contacto:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM confirmado
  • Edad ≥18 años
  • Actualmente empleado al comienzo de la entrada del estudio
  • Han trabajado al menos un día en los últimos 12 meses
  • MSQ-JOB> = 15
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otras patologías que afectan la productividad laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención VR
Este es un estudio de un solo brazo. Por lo tanto, la intervención se realizará en toda la muestra. La naturaleza del programa de rehabilitación variará y cubrirá tres áreas diferentes: el área de rehabilitación, el área de alojamiento razonable y el área educativa y formativa. Los participantes pueden recibir cualquiera de los tres tipos de intervención, o una combinación de estos, en función de las necesidades individuales.
Conductual: Intervención de rehabilitación vocacional para PWMS

La intervención VR cubrirá tres áreas de intervención:

  • Área de rehabilitación: esta intervención tiene el objetivo de administrar el rendimiento laboral desde un punto de vista de rehabilitación.
  • Área de alojamiento razonable: esta intervención tiene el objetivo de evaluar las necesidades de adaptaciones razonables, tal tiene modificación del espacio de trabajo, cambio en la organización de las actividades, gestión del tiempo de trabajo, etc., y proponerla al empleador.
  • Área educativa y formativa: esta área es responsable de la implementación de la intervención educativa para los empleados y los empleadores sobre la esclerosis múltiple y su impacto en el desempeño laboral, los derechos y obligaciones del empleador y los empleados sobre la gestión de discapacitados en el lugar de trabajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interceptación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes elegibles que han sido invitados a la intervención de realidad virtual.
Hasta 6 meses
Aceptación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes que aceptan ser incluidos en la intervención VR.
Hasta 6 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de participantes que completan la intervención VR.
Hasta 6 meses
Perdido en el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de abandonos de la intervención VR.
Hasta 6 meses
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
El COPM emplea una entrevista semiestructurada que guía a los pacientes a definir sus preocupaciones en tres áreas principales: autocuidado, productividad: trabajo pagado o no remunerado, y ocio. A los fines del estudio, solo se evaluará la dimensión de "trabajo pagado o no remunerado". Los participantes informan dos puntajes diferentes con respecto a la satisfacción y el rendimiento de las actividades laborales que van del 1 al 10.
Línea de base, hasta 6 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cuestionario de satisfacción del cliente recopila datos sobre la satisfacción de los participantes en la intervención de realidad virtual, utilizando una escala Likert de 4 grados que varía de uno (no satisfecho) a 4 (completamente satisfecho)
Hasta 6 meses
Escala de efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Esta es una escala de calificación informada por el paciente comúnmente utilizada en entornos clínicos y de investigación. A los fines del estudio, se utiliza para evaluar la percepción general de la efectividad relacionada con la intervención global de realidad virtual en términos de reducción de las dificultades laborales. Una escala Likert que oscila entre 1 y 7, donde 1 indica la efectividad percibida más baja de la intervención en las dificultades laborales, y 7 la mayor efectividad percibida.
Hasta 6 meses
Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La escala mide el nivel de autonomía en la actividad básica de la vida diaria. Evalúa diez actividades básicas diferentes de la vida diaria: usar el inodoro, el baño, las funciones intestinales, el aderezo, comer, caminar, subir escaleras y moverse de la cama a la silla. Al evaluar cada una de estas funciones, es posible calcular un índice de autonomía que varía de 0 (totalmente dependiente) a 100 (totalmente independiente)
Línea de base, hasta 6 meses
Escala de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La escala evalúa la presencia de trastornos del estado de ánimo. Es uno de los cuestionarios más autoinformados ampliamente utilizados en el contexto del hospital y la investigación. Su objetivo es detectar la presencia de ansiedad y depresión. Consiste en 14 elementos utilizados para definir dos puntajes separados para la ansiedad y la depresión. Para ambos puntajes hay un límite (8) útil para clasificar la condición clínica del paciente como sana o patológica.
Línea de base, hasta 6 meses
Fatiga modificada (MFIS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La escala mide el nivel de fatiga. Consiste en 21 ítems, que se pueden resumir para definir 3 dimensiones de fatiga: física, cognitiva y social. Los sujetos pueden responder a los elementos con una escala Likert que varía de 0 (sin fatiga) a 4 (más alto nivel de fatiga)
Línea de base, hasta 6 meses
Cuestionario neuropsicológico de esclerosis múltiple para el paciente (MSNQ-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
El cuestionario identifica a los posibles participantes en riesgo de deterioro cognitivo. Este es un resultado autoinformado de 15 destinados a evaluar la presencia de deterioro cognitivo en PWM. Los elementos cubrieron diferentes dominios del funcionamiento cognitivo: velocidad de procesamiento, procesamiento de doble tarea, atención, memoria, función ejecutiva y comportamiento psicosocial. La escala de respuesta varía de 0 a 4, donde 0 es "problema no encontrado" y 4 "ocurre con mucha frecuencia". Se calcula una puntuación máxima total de 60.
Línea de base, hasta 6 meses
Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (whodas)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
La escala mide el impacto de las condiciones de salud en las actividades de la vida diaria de acuerdo con el marco de funcionamiento, discapacidad y salud (ICF). Este cuestionario desarrollado por la Organización Mundial de la Salud tuvo como objetivo evaluar el impacto del estado de salud en el nivel de funcionamiento del cliente en seis dominios funcionales: cognición, movilidad, autocuidado, llevar, actividades de vida, participación. Una puntuación en una escala Liker que varía de 1 a 5 indica el impacto de la discapacidad, con 1 que indica ausencia de impacto y 5 el mayor impacto posible. Cada dominio consta de cinco elementos. La puntuación de cada elemento se suma para obtener una puntuación para el dominio funcional individual. Se obtiene una puntuación total sumando la puntuación total de cada dominio funcional.
Línea de base, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Colaboradores

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Investigadores

  • Director de estudio: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Otro número de subvención/financiamiento: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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