Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af en erhvervsrehabiliteringsintervention til jobopbevaring hos arbejdstagere med MS-RialSM-interventionsprojekt (RialSM)

12. juni 2025 opdateret af: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Udvikling og vurdering af en erhvervsrehabiliteringsintervention til jobopbevaring hos arbejdstagere med multipel sklerose (Rialsm -interventionsprojekt)

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun demyeliniserende sygdom i det centrale nervesystem med både inflammatoriske og degenerative egenskaber, der påvirker ca. 136.000 mennesker i Italien. Den højeste forekomst af sygdomme forekommer mellem 20 og 40 år, hvilket svarer til den mest produktive periode i en persons liv. Af denne grund er en af ​​de vigtigste sociale konsekvenser af MS reduktion eller opgivelse af arbejdsaktivitet, som ofte begynder i de tidlige stadier af sygdommen. Erhvervsrehabilitering (VR) -interventioner, som rapporteret i litteraturen, bruges til at styre og reducere arbejdsrelaterede vanskeligheder. Målet med VR er at muliggøre individer, der oplever vanskeligheder med at udføre arbejdsaktiviteter for at få adgang til, finde og opretholde beskæftigelse. Denne fremgangsmåde er kendetegnet ved dens multi-professionelle og multidimensionelle karakter, der involverer forskellige typer interventioner udført af forskellige fagfolk i forskellige omgivelser.

Det overordnede mål med projektet er at definere en erhvervsrehabilitering (VR) -protokol for at reducere arbejdsrelaterede udfordringer og fremme jobopbevaring for arbejdstagere med MS inden for den italienske sundhedsydelser og sociale kontekst. Interventionen vil blive organiseret i tre forskellige områder: rehabilitering, rimelig indkvartering og uddannelse. Deltagerne vil modtage et hvilket som helst af de tre interventioner eller en kombination af disse. Undersøgelsen vil involvere et tværfagligt team af læger (f.eks. Neurolog, fysiater), psykologer, ergoterapeuter, fysioterapeuter, socialarbejdere og arbejdsretlige eksperter, der vil være involveret i henhold til emnets specifikke behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet MS -diagnose
  • Alder ≥18 år
  • I øjeblikket ansat i begyndelsen af ​​undersøgelsesindtastningen
  • Har arbejdet mindst en dag i de sidste 12 måneder
  • MSQ-JOB> = 15
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre patologier, der påvirker arbejdsproduktiviteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR -intervention
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Derfor vil interventionen blive udført på hele prøven. Arten af ​​rehabiliteringsprogrammet vil variere og dække tre forskellige områder: rehabiliteringsområdet, det rimelige indkvarteringsområde og det uddannelsesmæssige og formative område. Deltagerne kan modtage en hvilken som helst af de tre typer intervention eller en kombination af disse, baseret på individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Erhvervsrehabiliteringsintervention for PWM'er

VR -interventionen dækker tre interventionsområder:

  • Rehabiliteringsområde: Denne intervention har målet om at styre arbejdsudviklingen fra et rehabiliterende synspunkt.
  • Rimelig indkvarteringsområde: Denne intervention har målet om at vurdere behovene ved rimelige indkvartering, sådan har arbejdsområdeændring, ændring i organisering af aktiviteterne, styring af arbejdstid osv., Og foreslå det til arbejdsgiveren.
  • Uddannelses- og formativt område: Dette område er ansvarlig for gennemførelsen af ​​uddannelsesmæssig intervention for de ansatte og arbejdsgiverne om multipel sklerose og dens indflydelse på arbejdsudviklingen, arbejdsgiverens rettigheder og forpligtelser om handicapstyring på arbejdspladsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflytning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal støtteberettigede deltagere, der er blevet inviteret til VR -interventionen.
Op til 6 måneder
Accept
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der accepterer at blive inkluderet i VR -interventionen.
Op til 6 måneder
Adhæsion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal deltagere, der afslutter VR -interventionen.
Op til 6 måneder
Tabt til opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal frafald fra VR -interventionen.
Op til 6 måneder
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
COPM beskæftiger sig med et semistruktureret interview, der guider patienter til at definere deres bekymringer i tre hovedområder: egenpleje, produktivitet-betalt eller ubetalt arbejde og fritid. Med henblik på undersøgelsen vurderes kun den "betalte eller ubetalte arbejde" -dimension. Deltagerne rapporterer to forskellige scoringer vedrørende arbejdsaktiviteter 'tilfredshed og præstation, der spænder fra 1 til 10.
Baseline, op til 6 måneder
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spørgeskemaet for kundetilfredshed indsamler data om tilfredshed med deltagerne på VR -interventionen ved hjælp af en 4 -graders Likert -skala, der spænder fra en (overhovedet ikke tilfreds) til 4 (fuldstændig tilfreds)
Op til 6 måneder
Global Opected Effect (GPE) skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette er en patient rapporteret om vurderingsskala, der ofte bruges i kliniske og forskningsindstillinger. Med henblik på undersøgelsen bruges det til at vurdere den samlede opfattelse af effektivitet i forbindelse med den globale VR -intervention med hensyn til reduktion af arbejdsvanskeligheder. En skala Likert, der spænder fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den laveste opfattede effektivitet af interventionen på arbejdsvanskeligheder, og 7 den højeste opfattede effektivitet.
Op til 6 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Skalaen måler niveauet for autonomi i den grundlæggende aktivitet i dagligdagen. Den vurderer ti forskellige grundlæggende aktiviteter i dagligdagen: Brug af toilet, badning, tarmfunktioner, klædning, spisning, gåture, klatring af trapper og bevæger sig fra sengen til stol. Ved at vurdere hver af disse funktioner er det muligt at beregne et autonomiindeks, der spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig)
Baseline, op til 6 måneder
Hospital Angst Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Skalaen vurderer tilstedeværelsen af ​​humørforstyrrelser. Det er et af de mest selvrapporterede spørgeskemaer, der er vidt brugt på hospitalet og forskningskontekst. Dets mål er at screene for tilstedeværelsen af ​​angst og depression. Det består af 14 poster, der bruges til at definere to separate scoringer for angst og depression. For begge scoringer er der en afskæring (8), der er nyttig til klassificering af patientens kliniske tilstand som sund eller patologisk.
Baseline, op til 6 måneder
Ændret træthed (MFIS-21)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Skalaen måler træthedsniveau. Det består af 21 genstande, der kan opsummeres for at definere 3 dimensioner af træthed: fysisk, kognitiv og social. Personer kan svare på elementerne med en Likert -skala, der spænder fra 0 (ingen træthed) til 4 (højeste træthedsniveau)
Baseline, op til 6 måneder
Multipel sklerose neuropsykologisk spørgeskema til patient (MSNQ-P)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Spørgeskemaet identificerer mulige deltagere i fare for kognitiv svækkelse. Dette er et 15 selvrapporteret resultat med det formål at vurdere tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse i PWM'er. Elementer dækkede forskellige domæner af kognitiv funktion: behandlingshastighed, behandling af dobbeltopgave, opmærksomhed, hukommelse, udøvende funktion og psykosocial komport. Responskalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 er "problem ikke stødt på" og 4 "forekommer meget ofte". En samlet maksimal score på 60 beregnes.
Baseline, op til 6 måneder
WHO Handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
Skalaen måler virkningen af ​​sundhedsmæssige forhold i daglige aktiviteter i henhold til rammerne for funktion, handicap og sundhed (ICF). Dette spørgeskema udviklet af Verdenssundhedsorganisationen havde til formål at vurdere virkningen af ​​sundhedsstatus på klientens funktionsniveau i seks funktionelle domæner: kognition, mobilitet, egenpleje, komme sammen, livsaktiviteter, deltagelse. En score på en Liker -skala, der spænder fra 1 til 5, indikerer virkningen af ​​handicap, hvor 1 indikerer fravær af påvirkning og 5 den største mulige påvirkning. Hvert domæne består af fem poster. Resultatet for hvert element opsummeres for at opnå en score for det individuelle funktionelle domæne. En samlet score opnås at opsummere den samlede score for hvert funktionelt domæne.
Baseline, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbejdspartnere

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Efterforskere

  • Studieleder: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Erhvervsrehabiliteringsintervention for PWM'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner