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Viabilidade de uma intervenção de reabilitação profissional para retenção de empregos em trabalhadores com projeto de intervenção MS-Rialsm (RialSM)

12 de junho de 2025 atualizado por: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de reabilitação vocacional para retenção de empregos em trabalhadores com esclerose múltipla (projeto de intervenção Rialsm)

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante autoimune do sistema nervoso central com características inflamatórias e degenerativas que afetam aproximadamente 136.000 pessoas na Itália. A maior incidência de início da doença ocorre entre 20 e 40 anos, o que corresponde ao período mais produtivo da vida de uma pessoa. Por esse motivo, uma das principais conseqüências sociais da EM é a redução ou abandono da atividade de trabalho, que geralmente começa nos estágios iniciais da doença. As intervenções de reabilitação profissional (VR), conforme relatado na literatura, são usadas para gerenciar e reduzir as dificuldades relacionadas ao trabalho. O objetivo da RV é permitir que indivíduos que tenham dificuldades em realizar atividades de trabalho para acessar, encontrar e manter o emprego. Essa abordagem é caracterizada por sua natureza multiprofissional e multidimensional, envolvendo diferentes tipos de intervenções realizadas por vários profissionais em diversos contextos.

O objetivo geral do projeto é definir um protocolo de reabilitação vocacional (VR) para reduzir os desafios relacionados ao trabalho e promover a retenção de empregos para trabalhadores com EM no contexto da saúde e do contexto social italiano. A intervenção será organizada em três áreas diferentes: reabilitação, acomodação razoável e educação. Os participantes receberão qualquer uma das três intervenções ou uma combinação dessas. O estudo envolverá uma equipe multidisciplinar de médicos (por exemplo neurologista, fisiatra), psicólogos, terapeutas ocupacionais, fisioterapeutas, assistentes sociais e especialistas em direito do trabalho que estarão envolvidos de acordo com as necessidades específicas do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00179
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Contato:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16149
        • Recrutamento
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de EM confirmado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Atualmente empregado no início da entrada do estudo
  • Trabalhou pelo menos um dia nos últimos 12 meses
  • Msq-job> = 15
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Presença de outras patologias que afetam a produtividade do trabalho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em VR
Este é um estudo de braço único. Portanto, a intervenção será realizada em toda a amostra. A natureza do programa de reabilitação varia e abrangerá três áreas diferentes: a área de reabilitação, a área de acomodação razoável e a área educacional e formativa. Os participantes podem receber qualquer um dos três tipos de intervenção, ou uma combinação destes, com base nas necessidades individuais.
Comportamental: Intervenção de reabilitação profissional para PWMS

A intervenção de VR cobrirá três áreas de intervenção:

  • Área de reabilitação: Esta intervenção tem o objetivo de gerenciar o desempenho do trabalho do ponto de vista da reabilitação.
  • Área de acomodação razoável: essa intervenção tem o objetivo de avaliar as necessidades de acomodações razoáveis, como tem modificação de espaço de trabalho, mudança na organização das atividades, gerenciamento do tempo de trabalho, etc. e proporá -la ao empregador.
  • Área educacional e formativa: Esta área é responsável pela implementação da intervenção educacional para os funcionários e os empregadores sobre a esclerose múltipla e seu impacto no desempenho do trabalho, os direitos e obrigações do empregador e do empregado sobre o gerenciamento de incapacidade no local de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interceptação
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes elegíveis que foram convidados para a intervenção VR.
Até 6 meses
Aceitação
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes que aceitam ser incluídos na intervenção VR.
Até 6 meses
Adesão
Prazo: Até 6 meses
Número de participantes que concluem a intervenção de RV.
Até 6 meses
Perdido para acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
Número de desistências da intervenção em VR.
Até 6 meses
Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
O COPM emprega uma entrevista semiestruturada que orienta os pacientes a definir suas preocupações em três áreas principais: autocuidado, produtividade-trabalho pago ou não remunerado e lazer. Para os propósitos do estudo, apenas a dimensão "trabalho pago ou não remunerado" será avaliado. Os participantes relatam duas pontuações diferentes sobre a satisfação e o desempenho das atividades de trabalho que variam de 1 a 10.
Linha de base, até 6 meses
Questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: Até 6 meses
O questionário de satisfação do cliente coleta dados sobre a satisfação dos participantes na intervenção de RV, usando uma escala Likert de 4 graus que varia de um (não satisfeito) a 4 (completamente satisfeito)
Até 6 meses
Escala Global percebida de efeito (GPE)
Prazo: Até 6 meses
Esta é uma escala de classificação relatada pelo paciente comumente usada em ambientes clínicos e de pesquisa. Para os fins do estudo, é usado para avaliar a percepção geral da eficácia relacionada à intervenção global de RV em termos de redução das dificuldades de trabalho. Um Likert em escala varia de 1 a 7, onde 1 indica a menor eficácia percebida da intervenção nas dificuldades do trabalho e 7 a maior eficácia percebida.
Até 6 meses
Barthel Index (BI)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A escala mede o nível de autonomia na atividade básica da vida diária. Avalia dez atividades básicas diferentes da vida diária: usando o banheiro, banho, funções intestinais, vestir, comer, andar, subir escadas e mover -se de cama para cadeira. Ao avaliar cada uma dessas funções, é possível calcular um índice de autonomia que varia de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente)
Linha de base, até 6 meses
Escala de Depressão de Ansiedade Hospitalar (HADS)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A escala avalia a presença de transtornos do humor. É um dos questionários mais autorreferidos amplamente utilizados no hospital e no contexto de pesquisa. Seu objetivo é rastrear a presença de ansiedade e depressão. Consiste em 14 itens usados ​​para definir duas pontuações separadas para ansiedade e depressão. Para ambas as pontuações, há um corte (8) útil para classificar a condição clínica do paciente como saudável ou patológica.
Linha de base, até 6 meses
Fadiga modificada (MFIS-21)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A escala mede o nível de fadiga. Consiste em 21 itens, que podem ser resumidos para definir três dimensões de fadiga: físico, cognitivo e social. Os sujeitos podem responder aos itens com uma escala Likert que varia de 0 (sem fadiga) a 4 (nível mais alto de fadiga)
Linha de base, até 6 meses
Questionário neuropsicológico de esclerose múltipla para paciente (MSNQ-P)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
O questionário identifica possíveis participantes em risco de comprometimento cognitivo. Este é um resultado de 15 autorreferiu que tem como objetivo avaliar a presença de comprometimento cognitivo no PWMS. Os itens abordaram diferentes domínio do funcionamento cognitivo: velocidade de processamento, processamento de tarefas duplas, atenção, memória, função executiva e comportamento psicossocial. A escala de resposta varia de 0 a 4, onde 0 é "Problema não encontrado" e 4 "ocorre com muita frequência". Uma pontuação máxima total de 60 é calculada.
Linha de base, até 6 meses
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (Whodas)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A escala mede o impacto das condições de saúde nas atividades da vida diária, de acordo com a estrutura de funcionamento, incapacidade e saúde (ICF). Este questionário desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde teve como objetivo avaliar o impacto do estado de saúde no nível de funcionamento do cliente em seis domínios funcionais: cognição, mobilidade, autocuidado, desvio, atividades de vida, participação. Uma pontuação em uma escala de câmbio variando de 1 a 5 indica o impacto da incapacidade, com 1 indicando ausência de impacto e 5 o maior impacto possível. Cada domínio consiste em cinco itens. A pontuação de cada item é resumida para obter uma pontuação para o domínio funcional individual. Uma pontuação total é obtida somando a pontuação total de cada domínio funcional.
Linha de base, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Colaboradores

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Número de outro subsídio/financiamento: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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