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Machbarkeit einer beruflichen Rehabilitationsintervention für die Aufbewahrung von Arbeitsplätzen bei Arbeitnehmern mit MS-RIALSM-Interventionsprojekt (RialSM)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Entwicklung und Bewertung einer beruflichen Rehabilitationsintervention für die Aufbewahrung von Arbeitsplätzen bei Arbeitnehmern mit Multipler Sklerose (RIALSM Intervention Project)

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems mit entzündlichen und degenerativen Eigenschaften, die ungefähr 136.000 Menschen in Italien betreffen. Die höchste Inzidenz des Auftretens von Krankheiten tritt zwischen 20 und 40 Jahren auf, was der produktivsten Periode des Lebens einer Person entspricht. Aus diesem Grund ist eine der wichtigsten sozialen Folgen von MS die Verringerung oder Aufgabe der Arbeitsaktivität, die in den frühen Stadien der Krankheit häufig beginnt. Die in der Literatur berichteten Interventionen (Berufsrehabilitation) (VR) werden verwendet, um arbeitsbedingte Schwierigkeiten zu verwalten und zu reduzieren. Das Ziel von VR ist es, Personen, die Schwierigkeiten bei der Durchführung von Arbeitsaktivitäten haben, zu ermöglichen, Zugang zu, zu finden und die Beschäftigung aufrechtzuerhalten. Dieser Ansatz ist durch seine multikrofessionelle und mehrdimensionale Natur gekennzeichnet, die verschiedene Arten von Interventionen umfasst, die von verschiedenen Fachleuten in verschiedenen Umgebungen durchgeführt werden.

Das Gesamtziel des Projekts ist es, ein Protokoll für berufliche Rehabilitation (VR) zu definieren, um arbeitsbedingte Herausforderungen zu reduzieren und die Arbeitsplätze für Arbeitnehmer mit MS im italienischen Gesundheitswesen und im sozialen Kontext zu fördern. Die Intervention wird in drei verschiedene Bereiche organisiert: Rehabilitation, angemessene Unterkunft und Bildung. Die Teilnehmer erhalten eine der drei Interventionen oder eine Kombination davon. Die Studie wird ein multidisziplinäres Team von Ärzten umfassen (z. Neurologe, Physiater), Psychologen, Ergotherapeuten, Physiotherapeuten, Sozialarbeiter und Arbeitsrechtsexperten, die entsprechend den spezifischen Bedürfnissen des Subjekts beteiligt sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00179
        • Noch keine Rekrutierung
        • Irccs Fondazione Santa Lucia
        • Kontakt:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • Rekrutierung
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS -Diagnose
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Derzeit zu Beginn des Studieneintrags beschäftigt
  • Habe in den letzten 12 Monaten mindestens einen Tag gearbeitet
  • Msq-job> = 15
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Pathologien, die sich auf die Arbeitsproduktivität auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR -Intervention
Dies ist eine einarmige Studie. Daher wird die Intervention in der gesamten Stichprobe durchgeführt. Die Art des Rehabilitationsprogramms wird variieren und deckt drei verschiedene Bereiche ab: den Rehabilitationsbereich, den angemessenen Unterkunftsbereich sowie den Bildungs- und Formativbereich. Die Teilnehmer können eine der drei Arten von Interventionen oder eine Kombination davon erhalten, die auf individuellen Bedürfnissen basieren.
Verhalten: Berufsrehabilitationsintervention für PWMS

Die VR -Intervention umfasst drei Interventionsbereiche:

  • Rehabilitationsbereich: Diese Intervention hat das Ziel, die Arbeitsleistung aus einer Rehabilitationssicht zu verwalten.
  • Angemessener Unterkunftsbereich: Diese Intervention hat das Ziel, die Bedürfnisse angemessener Unterkünfte zu bewerten, dies hat eine Änderung der Arbeitsbereiche, die Organisation der Aktivitäten, das Management der Arbeitszeit usw. und Vorschläge dem Arbeitgeber vor.
  • Bildungs- und Formativbereich: Dieser Bereich ist für die Umsetzung von Bildungsinterventionen für die Arbeitnehmer und die Arbeitgeber über Multiple Sklerose und ihre Auswirkungen auf die Arbeitsleistung, die Rechte und Verpflichtungen des Arbeitgebers und des Arbeitnehmers über das Management von Behinderten am Arbeitsplatz verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abfangen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die zur VR -Intervention eingeladen wurden.
Bis zu 6 Monate
Annahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die akzeptieren, in die VR -Intervention aufgenommen zu werden.
Bis zu 6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die VR -Intervention abschließen.
Bis zu 6 Monate
Durch Follow-up verloren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl der Abbrecher aus der VR -Intervention.
Bis zu 6 Monate
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Das COPM beschäftigt ein semi-strukturiertes Interview, in dem die Patienten ihre Bedenken in drei Hauptbereichen definieren: Selbstpflege, Produktivität-bezahlte oder unbezahlte Arbeit und Freizeit. Für die Zwecke der Studie wird nur die Dimension "bezahlter oder unbezahlter Arbeit" bewertet. Die Teilnehmer berichten von zwei verschiedenen Punktzahlen zur Zufriedenheit und Leistung der Arbeitsaktivitäten von 1 bis 10.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Kundenzufriedenheit Fragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit sammelt Daten zur Zufriedenheit der Teilnehmer an der VR -Intervention unter Verwendung einer 4 -Grad -Likert -Skala von einem (überhaupt nicht zufrieden) bis 4 (vollständig zufrieden).
Bis zu 6 Monate
GPE -Skala der globalen wahrgenommenen Effekt (GPE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Dies ist ein Patient, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird. Für die Zwecke der Studie wird es verwendet, um die allgemeine Wahrnehmung der Wirksamkeit im Zusammenhang mit der globalen VR -Intervention in Bezug auf die Reduzierung von Arbeitsschwierigkeiten zu bewerten. Eine Skala -Likert im Bereich von 1 bis 7, wobei 1 die niedrigste wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention zu Arbeitsschwierigkeiten und 7 die höchste wahrgenommene Wirksamkeit anzeigt.
Bis zu 6 Monate
Barthel Index (Bi)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Die Skala misst das Niveau der Autonomie in der grundlegenden Aktivität des täglichen Lebens. Es bewertet zehn verschiedene grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens: Verwenden der Toilette, Baden, Darmfunktionen, Anziehen, Essen, Gehen, Treppenstufen und Bewegen von Bett zu Stuhl. Durch die Bewertung jeder dieser Funktionen ist es möglich, einen Autonomie -Index von 0 (völlig abhängig) bis 100 zu berechnen (völlig unabhängig)
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Krankenhaus Angst Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Die Skala bewertet das Vorhandensein von Stimmungsstörungen. Es ist einer der am meisten selbst gemeldeten Fragebögen im Krankenhaus und im Forschungskontext. Sein Ziel ist es, auf das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen zu suchen. Es besteht aus 14 Punkten, mit denen zwei getrennte Werte für Angstzustände und Depressionen definiert werden. Für beide Punkte gibt es einen Grenzwert (8), der zur Klassifizierung des klinischen Zustands des Patienten als gesund oder pathologisch klassifiziert wird.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Modifizierte Müdigkeit (MFIS-21)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Die Skala misst das Ermüdungsniveau. Es besteht aus 21 Elementen, die zusammengefasst werden können, um 3 Dimensionen der Müdigkeit zu definieren: physisch, kognitiv und sozial. Die Probanden können auf die Elemente mit einer Likert -Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 4 (höchster Müdigkeit) reagieren, die reicht (keine Müdigkeit) bis 4 (höchstes Ermüdungsniveau)
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Multipler Sklerose Neuropsychologischer Fragebogen für Patienten (MSNQ-P)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Der Fragebogen identifiziert mögliche Teilnehmer, bei denen es sich um ein Risiko für kognitive Beeinträchtigungen handelt. Dies ist ein 15 selbst gemeldetes Ergebnis, das das Vorhandensein von kognitiven Beeinträchtigungen bei PWMS bewerten soll. Die Elemente deckten unterschiedliche Domäne der kognitiven Funktionen ab: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Dual-Task-Verarbeitung, Aufmerksamkeit, Speicher, Exekutivfunktion und psychosoziales Verhalten. Die Antwortskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 "Problem nicht auftreten" und 4 "sehr häufig". Eine maximale Gesamtpunktzahl von 60 wird berechnet.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
WHO -Behinderungsbewertungsplan (WHODAS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Die Skala misst die Auswirkungen von Gesundheitszuständen auf tägliche Lebensaktivitäten gemäß dem Rahmen für Funktionen, Behinderungen und Gesundheit (ICF). Dieser von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Fragebogen zielte darauf ab, die Auswirkungen des Gesundheitszustands auf die Funktionsweise des Klienten in sechs funktionalen Bereichen zu bewerten: Erkenntnis, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenarbeit, Lebensaktivitäten, Teilnahme. Eine Punktzahl auf einer LIKER -Skala von 1 bis 5 zeigt die Auswirkungen der Behinderung an, wobei 1 das Fehlen von Auswirkungen und 5 den größten möglichen Auswirkungen anzeigt. Jede Domäne besteht aus fünf Elementen. Die Punktzahl jedes Elements wird zusammengefasst, um eine Punktzahl für die einzelnen Funktionsdomäne zu erhalten. Eine Gesamtpunktzahl wird gewonnen, um die Gesamtpunktzahl jeder Funktionsdomäne zu summieren.
Grundlinie, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Mitarbeiter

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Ermittler

  • Studienleiter: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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