Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een beroepsrevalidatie-interventie voor het behoud van banen bij werknemers met MS-RIALSM Intervention Project (RialSM)

12 juni 2025 bijgewerkt door: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Ontwikkeling en beoordeling van een interventie van beroepsrevalidatie voor het behoud van banen bij werknemers met multiple sclerose (RiALSM Intervention Project)

Multiple sclerose (MS) is een auto -immuundemyelinerende ziekte van het centrale zenuwstelsel met zowel inflammatoire als degeneratieve kenmerken die ongeveer 136.000 mensen in Italië treffen. De hoogste incidentie van het begin van de ziekte vindt plaats tussen de leeftijd van 20 en 40, wat overeenkomt met de meest productieve periode van het leven van een persoon. Om deze reden is een van de belangrijkste sociale gevolgen van MS de vermindering of het verlaten van werkactiviteit, die vaak begint in de vroege stadia van de ziekte. Interventies voor beroepsrevalidatie (VR) worden, zoals gerapporteerd in de literatuur, gebruikt om werkgerelateerde problemen te beheren en te verminderen. Het doel van VR is om personen die problemen ondervinden bij het uitvoeren van werkactiviteiten om toegang te krijgen, te vinden, te vinden en te behouden. Deze benadering wordt gekenmerkt door zijn multi-professionele en multidimensionale aard, met verschillende soorten interventies die door verschillende professionals in verschillende omgevingen worden uitgevoerd.

Het algemene doel van het project is om een ​​protocol voor beroepsrevalidatie (VR) te definiëren om werkgerelateerde uitdagingen te verminderen en banenretentie te bevorderen voor werknemers met MS binnen de Italiaanse gezondheidszorg en sociale context. De interventie zal worden georganiseerd in drie verschillende gebieden: revalidatie, redelijke accommodatie en onderwijs. Deelnemers ontvangen een van de drie interventies of een combinatie hiervan. De studie zal een multidisciplinair team van artsen omvatten (bijv. Neuroloog, fysiater), psychologen, ergotherapeuten, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en experts op het gebied van arbeidsrecht die betrokken zullen worden volgens de specifieke behoeften van het onderwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00179
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Contact:
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16149
        • Werving
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde MS -diagnose
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Momenteel werkzaam aan het begin van de invoer van de studie
  • Hebben de afgelopen 12 maanden minstens één dag gewerkt
  • Msq-job> = 15
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere pathologieën die van invloed zijn op de werkproductiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR -interventie
Dit is een studie met één arm. Daarom zal de interventie op het hele monster worden uitgevoerd. De aard van het revalidatieprogramma zal variëren en zal drie verschillende gebieden bestrijken: het revalidatiegebied, het redelijke accommodatiegebied en het educatieve en vormende gebied. Deelnemers kunnen een van de drie soorten interventie of een combinatie hiervan ontvangen op basis van individuele behoeften.
Gedragsmatig: Beroepsrevalidatie -interventie voor PWMS

De VR -interventie dekt drie interventiegebieden:

  • Revalidatiegebied: deze interventie heeft het doel om de werkprestaties te beheren vanuit een revalidatief oogpunt.
  • Redelijk Accommodation Area: deze interventie heeft het doel om de behoeften van redelijke accommodaties te beoordelen, dit heeft werkruimte -wijziging, verandering in de organisatie van de activiteiten, het beheer van werktijd, enz., En stel dit voor aan de werkgever.
  • Educatief en formatief gebied: dit gebied is verantwoordelijk voor de implementatie van educatieve interventie voor de werknemers en de werkgevers over multiple sclerose en de impact ervan op werkprestaties, de rechten en verplichtingen van de werkgever en werknemer over handicapbeheer op de werkplek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderschepping
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers dat is uitgenodigd voor de VR -interventie.
Tot 6 maanden
Aanvaarding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat accepteert op te nemen in de VR -interventie.
Tot 6 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat de VR -interventie voltooit.
Tot 6 maanden
Verloren van follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal drop -outs van de VR -interventie.
Tot 6 maanden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De COPM maakt gebruik van een semi-gestructureerd interview dat patiënten begeleidt om hun zorgen te definiëren in drie hoofdgebieden: zelfzorg, productiviteit-betaald of onbetaald werk en vrije tijd. Voor de doeleinden van het onderzoek zal alleen de dimensie "betaalde of onbetaald werk" worden beoordeeld. Deelnemers melden twee verschillende scores met betrekking tot de tevredenheid en prestaties van werkactiviteiten, variërend van 1 tot 10.
Basislijn, tot 6 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De vragenlijst van de klanttevredenheid verzamelt gegevens over de tevredenheid van deelnemers over de VR -interventie, met behulp van een 4 -graden Likert -schaal variërend van één (helemaal niet tevreden) tot 4 (volledig tevreden)
Tot 6 maanden
Global Perceived Effect (GPE) schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Dit is een patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen. Voor de doeleinden van het onderzoek wordt het gebruikt om de algehele perceptie van effectiviteit met betrekking tot de wereldwijde VR -interventie te beoordelen in termen van vermindering van werkmoeilijkheden. Een schaal likert variërend van 1 tot 7, waarbij 1 de laagste waargenomen effectiviteit van de interventie op werkproblemen aangeeft, en 7 de hoogste waargenomen effectiviteit.
Tot 6 maanden
Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De schaal meet het niveau van autonomie in de basisactiviteit van het dagelijks leven. Het beoordeelt tien verschillende basisactiviteiten van het dagelijks leven: het toilet, baden, darmfuncties, dressing, eten, wandelen, trappen klimmen en van bed naar stoel gaan. Door elk van deze functies te beoordelen, is het mogelijk om een ​​autonomische index te berekenen, variërend van 0 (volledig afhankelijk) tot 100 (volledig onafhankelijk)
Basislijn, tot 6 maanden
Ziekenhuis angst depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De schaal beoordeelt de aanwezigheid van stemmingsstoornissen. Het is een van de meest zelfgerapporteerde vragenlijsten die veel worden gebruikt in het ziekenhuis en de onderzoekscontext. Het doel is om te screenen op de aanwezigheid van angst en depressie. Het bestaat uit 14 items die worden gebruikt om twee afzonderlijke scores te definiëren voor angst en depressie. Voor beide scores is er een cut-off (8) nuttig voor het classificeren van de klinische toestand van de patiënt als gezond of pathologisch.
Basislijn, tot 6 maanden
Gemodificeerde vermoeidheid (MFIS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De schaal meet het vermoeidheidsniveau. Het bestaat uit 21 items, die kunnen worden samengevat om 3 dimensies van vermoeidheid te definiëren: fysiek, cognitief en sociaal. Onderwerpen kunnen reageren op de items met een Likert -schaal variërend van 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (hoogste niveau van vermoeidheid)
Basislijn, tot 6 maanden
Multiple sclerose neuropsychologische vragenlijst voor patiënt (MSNQ-P)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De vragenlijst identificeert mogelijke deelnemers die risico lopen op cognitieve stoornissen. Dit is een 15 zelfgerapporteerde uitkomst die gericht is op het beoordelen van de aanwezigheid van cognitieve stoornissen in PWMS. Items omvatten een ander domein van cognitief functioneren: verwerkingssnelheid, dual-task-verwerking, aandacht, geheugen, uitvoerende functie en psychosociale comportment. De responsschaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 "probleem niet is aangetroffen" en 4 "zeer vaak voorkomt". Een totale maximale score van 60 wordt berekend.
Basislijn, tot 6 maanden
WHO Disability Assessment Schema (WHODAS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De schaal meet de impact van gezondheidsproblemen in de dagelijkse levensactiviteiten volgens het functioneren, handicap en gezondheid (ICF) framework. Deze vragenlijst ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie was bedoeld om de impact van de gezondheidsstatus op het functieniveau van de klant in zes functionele domeinen te beoordelen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met leven, levensactiviteiten, participatie. Een score op een likere schaal variërend van 1 tot 5 geeft de impact van handicap aan, waarbij 1 duidt op afwezigheid van impact en 5 de grootst mogelijke impact. Elk domein bestaat uit vijf items. De score van elk item wordt samengevat om een ​​score voor het individuele functionele domein te behalen. Er wordt een totale score behaald die de totale score van elk functioneel domein opslaat.
Basislijn, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Medewerkers

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren