Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обязанность профессионального реабилитационного вмешательства для удержания рабочих мест у работников с проектом вмешательства MS-RialSM (RialSM)

12 июня 2025 г. обновлено: Michela Ponzio, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Разработка и оценка профессионального реабилитационного вмешательства для удержания рабочих мест у работников с рассеянным склерозом (проект вмешательства Rialsm)

Рассеянный склероз (MS) представляет собой аутоиммунное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы как с воспалительными, так и с дегенеративными характеристиками, которое поражает приблизительно 136 000 человек в Италии. Самая высокая частота возникновения заболеваний происходит в возрасте от 20 до 40 лет, что соответствует наиболее продуктивному периоду жизни человека. По этой причине одним из основных социальных последствий РС является снижение или отказ от рабочей деятельности, которая часто начинается на ранних стадиях заболевания. Вмешательства профессиональной реабилитации (VR), как сообщается в литературе, используются для управления и уменьшения трудностей, связанных с работой. Цель VR - позволить людям, которые испытывают трудности в выполнении рабочих действий для доступа, поиска и поддержания работы. Этот подход характеризуется его многопрофессиональной и многомерной природой, включающей различные типы вмешательств, проводимых различными профессионалами в различных условиях.

Общая цель проекта состоит в том, чтобы определить протокол профессиональной реабилитации (VR), чтобы уменьшить проблемы, связанные с работой, и содействовать сохранению рабочих мест для работников с РС в рамках итальянского здравоохранения и социального контекста. Вмешательство будет организовано в три различных областях: реабилитация, разумное жилье и образование. Участники получат любое из трех вмешательств или их комбинацию. Исследование будет включать в себя междисциплинарную команду врачей (например, Невролог, физик), психологи, профессиональные терапевты, физиотерапевты, социальные работники и эксперты по трудовым законодательству, которые будут участвовать в соответствии с конкретными потребностями субъекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michela Ponzio, PhD
  • Номер телефона: +39 0102713246
  • Электронная почта: michela.ponzio@aism.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco Salivetto, MS
  • Номер телефона: +39 0102713832
  • Электронная почта: marco.salivetto@aism.it

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00179
        • Еще не набирают
        • IRCCS Fondazione Santa Lucia
        • Контакт:
          • Maria Grazia Grasso, PhD
          • Номер телефона: +39 0651501920
          • Электронная почта: mg.grasso@hsantalucia.it
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16149
        • Рекрутинг
        • Servizio di Riabilitazione AISM Liguria, Italian Multiple Sclerosis Society
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз MS
  • Возраст ≥18 лет
  • В настоящее время используется в начале исследования исследования
  • Работали по крайней мере один день за последние 12 месяцев
  • MSQ-JOB> = 15
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие других патологий, влияющих на производительность работы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR вмешательство
Это исследование с одной рукой. Следовательно, вмешательство будет проводиться на всей образе. Характер реабилитационной программы будет варьироваться и будет охватывать три различных областях: зона реабилитации, разумная зона жилья, а также образовательная и формирующая зона. Участники могут получать любой из трех типов вмешательства или их комбинацию, основанную на индивидуальных потребностях.
Поведенческий: Профессиональная реабилитационная вмешательство для PWMS

Вмешательство VR будет охватывать три области вмешательства:

  • Область реабилитации: это вмешательство имеет цель управления работой с реабилитационной точкой зрения.
  • Разумная область жилья: это вмешательство имеет цель оценки потребностей разумных жилья, такая имеет изменение рабочего пространства, изменение организации деятельности, управление рабочим временем и т. Д., И предложить его работодателю.
  • Образовательная и формирующая область: эта область отвечает за реализацию образовательного вмешательства для работников и работодателей о рассеянном склерозе и ее влиянии на эффективность работы, права и обязательства работодателя и работника по управлению инвалидностью на рабочем месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перехват
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество подходящих участников, которые были приглашены на вмешательство VR.
До 6 месяцев
Принятие
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество участников, которые принимают участие в вмешательстве VR.
До 6 месяцев
Приверженность
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество участников, которые завершают вмешательство VR.
До 6 месяцев
Потерян, чтобы продолжить
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество отсева от вмешательства VR.
До 6 месяцев
Канадская мера производительности труда (COPM)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
COPM использует полуструктурированное интервью, которое направляет пациентов к определению их проблем в трех основных областях: самообслуживание, производительность-оплачиваемая или неоплачиваемая работа и досуг. Для целей исследования будет оценено только измерение «оплачиваемой или неоплачиваемой работы». Участники сообщают о двух разных оценках, касающихся удовлетворенности рабочей деятельности и эффективности в диапазоне от 1 до 10.
Базовая линия, до 6 месяцев
Анкета удовлетворенности клиента (CSQ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Анкета по удовлетворению клиента собирает данные, касающиеся удовлетворения участников при вмешательстве VR, используя 4 -градусную шкалу Лайкерта, от одного (совсем не удовлетворен) до 4 (полностью удовлетворено)
До 6 месяцев
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Это пациент, зарегистрированная на шкале оценки, обычно используемой в клинических и исследованиях. Для целей исследования он используется для оценки общего восприятия эффективности, связанного с глобальным вмешательством VR с точки зрения снижения трудностей с работой. Масштаб Лайкерта в диапазоне от 1 до 7, где 1 указывает на самую низкую предполагаемую эффективность вмешательства на трудности с работой, и 7 самая высокая воспринимаемая эффективность.
До 6 месяцев
Индекс Бартела (BI)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
Масштаб измеряет уровень автономии в основной деятельности повседневной жизни. Он оценивает десять различных основных мероприятий повседневной жизни: использование туалета, купания, функций кишечника, заправки, еды, ходьбы, подъема по лестнице и перехода от кровати к стулу. Оценивая каждую из этих функций, можно рассчитать индекс автономии в диапазоне от 0 (полностью зависит) до 100 (полностью независимо)
Базовая линия, до 6 месяцев
Шкала депрессии в больнице (HADS)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
Шкала оценивает наличие расстройств настроения. Это одна из самых самооценков вопросников, широко используемых в больнице и исследованиях. Его цель - проверить наличие тревоги и депрессии. Он состоит из 14 предметов, используемых для определения двух отдельных баллов для беспокойства и депрессии. Для обоих баллов существует отсечка (8), полезная для классификации клинического состояния пациента как здорового или патологического.
Базовая линия, до 6 месяцев
Модифицированная усталость (MFIS-21)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
Шкала измеряет уровень усталости. Он состоит из 21 пункта, которые можно подвести к определению 3 измерений усталости: физическая, когнитивная и социальная. Субъекты могут реагировать на элементы с шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 (без усталости) до 4 (самый высокий уровень усталости)
Базовая линия, до 6 месяцев
Нейропсихологическая анкета рассеянного склероза для пациента (MSNQ-P)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
Анкета определяет возможных участников, подвергающихся риску когнитивных нарушений. Это 15 самооценка, направленного на оценку наличия когнитивных нарушений в PWMS. Элементы охватывают различную область когнитивного функционирования: скорость обработки, обработка с двойной задачей, внимание, память, исполнительную функцию и психосоциальную компромисскую. Шкала отклика колеблется от 0 до 4, где 0 - «проблема не встречается» и 4 «происходит очень часто». Общий максимальный балл 60 вычислен.
Базовая линия, до 6 месяцев
График оценки инвалидности (WHODAS)
Временное ограничение: Базовая линия, до 6 месяцев
Масштаб измеряет влияние состояний здоровья в повседневных жизненных действиях в соответствии с рамки функционирования, инвалидности и здоровья (ICF). Эта анкету, разработанная Всемирной организацией здравоохранения, направлена ​​на оценку влияния состояния здоровья на уровень функционирования клиента в шести функциональных областях: познание, мобильность, уход за собой, ладон, жизненные действия, участие. Оценка по шкале Liker в диапазоне от 1 до 5 указывает на влияние инвалидности, при этом 1 указывает на отсутствие удара и 5 наибольшего возможного воздействия. Каждый домен состоит из пяти пунктов. Оценка каждого элемента суммируется, чтобы получить оценку для отдельной функциональной области. Общая оценка получена суммированием общего балла каждого функционального домена.
Базовая линия, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Соавторы

Italian Multiple Sclerosis Society (AISM)Liguria, Genoa
IRCCS Santa Lucia Foundation, Rome
IRCCS San Martino Hospital, Genoa
Italian Workers' Compensation Authority (INAIL)
Department of Health Science (DiSSaL), University of Genoa, Genoa

Следователи

  • Директор по исследованиям: Giampaolo Brichetto, PhD, Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CET Liguria:329/2024-DBid13998
  • Grant BRic 2022, ID 31 (Другой номер гранта/финансирования: Supported by INAIL - Italian Workers' Compensation Authority)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться